Präoperative Protonenstrahlentherapie bei retroperitonealem Sarkom (SA03)

Einschlusskriterien:

• Die Patienten müssen histologisch bestätigte intermediäre oder hochgradige retroperitoneale Sarkome eines beliebigen histologischen Subtyps haben.
• Primäre oder rezidivierende Erkrankung, die auf eine einzelne intraabdominale oder retroperitoneale Region isoliert ist, ist zulässig.
• Der Tumor muss als potenziell vollständig resezierbar angesehen werden, wie durch die Querschnittsbildgebung definiert (keine 360°-Umhüllung der A. mesenterica superior, Aorta, V. cava inferior, Iliakalarterien oder Iliakalvenen und keine Ausdehnung des Tumors in die Wirbelsäule).
• Seit einer vorangegangenen Operation oder Hormontherapie müssen mindestens 2 Wochen vergangen sein. Die Patienten müssen akute Toxizitäten ≤ Grad 1 einer vorherigen Behandlung mit Anti-Krebs-Modalitäten aufweisen (Wiederherstellung des Ausgangszustands, wie vor der letzten Behandlung festgestellt). Patienten mit anhaltenden, stabilen chronischen Toxizitäten aus der Vorbehandlung ≤ Grad 1 sind geeignet.
• Alter ≥ 18 Jahre zum Zeitpunkt der Einwilligung.
• Lebenserwartung von mehr als 3 Monaten. Arzt dokumentiert.
• Frauen im gebärfähigen Alter müssen vor Beginn der Studie und für die Dauer der Studienteilnahme und die darauffolgenden 6 Monate einer angemessenen Empfängnisverhütung (hormonelle oder Barrieremethode zur Empfängnisverhütung; Abstinenz) zustimmen. Die Patientinnen müssen innerhalb von 2 Wochen vor Beginn der Behandlung in dieser Studie einen negativen Serum-Schwangerschaftstest haben. Sexuell aktive Männer müssen außerdem geeignete Verhütungsmethoden anwenden und sollten kein Kind zeugen, während sie während dieser Studie eine Therapie erhalten.
• Fähigkeit, ein schriftliches studienspezifisches Einverständniserklärungsdokument mit dem Stempel des Institutional Review Board (IRB) zu verstehen und zu unterzeichnen, bevor forschungsbezogene Verfahren oder Studienbehandlungen durchgeführt werden.
• Eine Biopsie ist mit pathologischer Bestätigung eines mittel- oder hochgradigen Sarkoms mit pathologischer Überprüfung an der University of Florida erforderlich.
• Stimmen Sie zu, dass ihr Gewebe für die aktuelle Studie verwendet wird.

Ausschlusskriterien:

• Empfangen von Ermittlungsagenten.
• Nachweis einer metastasierten Erkrankung.
• Unkontrollierte interkurrente Erkrankungen und/oder psychiatrische Erkrankungen/soziale Situationen, die die Einhaltung der Studienanforderungen einschränken würden.
• Schwangere und stillende Frauen sind von dieser Studie ausgeschlossen, da die Strahlentherapie das Potenzial für teratogene oder abortive Wirkungen haben kann. Da nach der Behandlung der Mutter mit diesen Wirkstoffen ein unbekanntes, aber potenzielles Risiko für unerwünschte Ereignisse bei gestillten Säuglingen besteht, sollte das Stillen abgebrochen werden, wenn die Mutter behandelt wird.
• Alle pflanzlichen und/oder alternativen Medikamente sollten während der Studie abgesetzt werden, einschließlich, aber nicht beschränkt auf: Hydrastis canadensis (Gelbwurzel), Uncaria tomentosa (Katzenkralle) oder Echinacea angustifolia.
• Erfordernis einer Behandlung mit Immunsuppressiva oder chronischen Steroiden.
• Frühere intraabdominale oder retroperitoneale Strahlentherapie.
• Behandlung mit zytotoxischen Mitteln und/oder Behandlung mit biologischen Mitteln innerhalb von 4 Wochen vor Beginn der Behandlung in dieser Studie.