Ventavis®-rekisteriprotokolla (RESPIRE)
perjantai 31. tammikuuta 2025 päivittänyt: Actelion
Rekisteri Ventavis®-hoidon tulevan arvioimiseksi potilailla, joilla on keuhkovaltimon hypertensio
Ventavis® (iloprost) -rekisteri on monikeskus, havainnollinen, yhdysvaltalainen tutkimus, jossa seurataan pitkittäin keuhkoverenpainetautia (PAH) sairastavia potilaita, jotka ovat saaneet Ventavis®-hoitoa vähintään 3 kuukauden ajan.
Potilaita, joilla on diagnosoitu WHO:n ryhmän I PAH ja jotka saavat vakaata kaupallista Ventavis®-hoitoa, seurataan enintään 2 vuoden ajan ilmoittautumisesta.
Tiedot kerätään potilashaastattelulla ja potilaskertomusten tarkistamisella.
Neljännesvuosittainen tiedonkeruu sisältää lääkkeiden ja Ventavis®-hoitoon sitoutumisen tiedot.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Lopetettu
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Ventavis® (iloprost) -rekisteri on monikeskus, havainnollinen, yhdysvaltalainen tutkimus, jossa seurataan pitkittäin keuhkoverenpainetautia (PAH) sairastavia potilaita, jotka ovat saaneet Ventavis®-hoitoa vähintään 3 kuukauden ajan.
Potilaita, joilla on diagnosoitu WHO:n ryhmän I PAH ja jotka saavat vakaata kaupallista Ventavis®-hoitoa, seurataan enintään 2 vuoden ajan ilmoittautumisesta.
Kaikki tiedot kerätään potilashaastattelulla ja/tai potilaskertomusten tarkastelulla sekä I-neb®-latauksista INSIGHT-ohjelmistolla.
Ventavis®-hoitoon sitoutumista verrataan ennen ja jälkeen kohdennettuja inhalaatiotekniikoita koskevia ohjeita hengitysterapeutilta tai henkilöltä, sekä ennen ja jälkeen osallistumisen PAH-potilaiden tukiryhmiin (tarvittaessa).
Neljännesvuosittainen tiedonkeruu sisältää PAH- ja ei-PAH-lääkkeiden keräämisen sekä Ventavis®-hoitoon liittyvät tiedot; Ventavis®-sitoutumistiedot kerätään myös kuukauden kuluttua tutkimukseen saapumisesta.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
148
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
California
-
Fresno, California, Yhdysvallat, 93721
- Ucsf Fresno
-
La Jolla, California, Yhdysvallat, 92037
- UCSD Medical Center
-
Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90095
- UCLA
-
Santa Barbara, California, Yhdysvallat, 93105
- Santa Barbara Cottage Hospital
-
-
Colorado
-
Wheatridge, Colorado, Yhdysvallat, 80033
- Western States Clinical Research
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Yhdysvallat, 06520
- Yale University School Of Medicine
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Yhdysvallat, 32610
- University of Florida
-
Orlando, Florida, Yhdysvallat, 32803
- Central Florida Pulmonary Group
-
Orlando, Florida, Yhdysvallat, 32806
- Orlando Heart Center
-
Weston, Florida, Yhdysvallat, 33331
- Cleveland Cliic Florida
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Yhdysvallat, 66160
- The University of Kansas Medical Center
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Yhdysvallat, 40202
- Kentuckiana Pulmonary Associates
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Yhdysvallat, 70121
- Ochsner Clinic
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21201
- University of Maryland School of Medicine
-
-
Missouri
-
St. Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63104
- St. Louis University
-
-
Nebraska
-
Lincoln, Nebraska, Yhdysvallat, 68506
- Nebraska Pulmonary Specialties
-
-
Nevada
-
Reno, Nevada, Yhdysvallat, 89502
- Sierra Nevada Cardiology Associates
-
-
New Jersey
-
Newark, New Jersey, Yhdysvallat, 07112
- Newark Beth Israel Medical Center
-
-
New York
-
Bronx, New York, Yhdysvallat, 10461
- Montefiore Medical Center
-
Buffalo, New York, Yhdysvallat, 14203
- Kaleida Health/Buffalo General Hospital
-
Mineola, New York, Yhdysvallat, 11501
- Winthrop University Hospital
-
New Hyde Park, New York, Yhdysvallat, 10029
- North Shore University - LIJ Medical Center
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10003
- Beth Israel Medical Center
-
Syracuse, New York, Yhdysvallat, 13210
- Pulmonary Health Physicians
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45267
- University of Cincinnati
-
Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43210
- The Ohio State University Medical Center
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75390
- UT Southwestern Medical Center
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
- Baylore College of Medicine
-
-
Utah
-
Provo, Utah, Yhdysvallat, 84057
- Central Utah Clinic
-
-
Virginia
-
Norfolk, Virginia, Yhdysvallat, 23507
- Sentara Norfolk General Hospital
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Yhdysvallat, 53215
- St. Luke's Medical Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
19 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Perushoidon klinikka
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Sinulla on nykyinen diagnoosi WHO:n ryhmän I PAH:sta
- olet aloittanut hoidon kaupallisella Ventavis®-valmisteella, joka on annettu kannettavalla sumuttimella vähintään 3 kuukautta ennen tutkimukseen ilmoittautumista, joko kaupallisella tuotteella tai osallistumisesta Actelionin kliiniseen tutkimukseen AC-063A302
- Ikä > tai = 18 vuotta ilmoittautumishetkellä
Poissulkemiskriteerit:
- Täyttää WHO:n ryhmiin II, III, IV tai V PAH kuulumisen kriteerit
- Ei tällä hetkellä kaupallisessa Ventavis®-tuotteessa
- olet aloittanut hoidon kaupallisella Ventavis®-valmisteella, joka annetaan kannettavan sumuttimen kautta alle 3 kuukautta ennen tutkimukseen ilmoittautumista
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
1
WHO:n ryhmän I keuhkoverenpainetautia (PAH) sairastavat potilaat, jotka ovat saaneet Ventavis®-hoitoa vähintään 3 kuukauden ajan.
|
Kaupallinen Ventavis® (iloprosti), jota annetaan kannettavan sumuttimen kautta (I-neb® AAD® -järjestelmä, jossa käytetään teholevyä-6)
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Ventavis®:n käyttöohjeiden noudattaminen
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
2 vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Ventavis®:n käytön jatkuvuus
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
2 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Sunnuntai 1. maaliskuuta 2009
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 1. helmikuuta 2014
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 1. helmikuuta 2014
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 13. toukokuuta 2009
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 13. toukokuuta 2009
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Perjantai 15. toukokuuta 2009
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 25. maaliskuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 31. tammikuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. tammikuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- AC-063A501
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .