Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Protokół rejestru Ventavis® (RESPIRE)

31 stycznia 2025 zaktualizowane przez: Actelion

Rejestr do prospektywnej oceny zastosowania produktu Ventavis® u pacjentów z tętniczym nadciśnieniem płucnym

Rejestr Ventavis® (iloprost) jest wieloośrodkowym, obserwacyjnym badaniem prowadzonym w Stanach Zjednoczonych, w którym obserwuje się pacjentów z tętniczym nadciśnieniem płucnym (PAH), którzy otrzymywali leczenie preparatem Ventavis® przez co najmniej 3 miesiące. Pacjenci, u których zdiagnozowano TNP grupy I wg WHO, którzy otrzymują stabilny schemat komercyjnego leczenia Ventavis®, będą objęci obserwacją przez maksymalnie 2 lata od momentu włączenia. Dane będą zbierane poprzez wywiad z pacjentem i przegląd dokumentacji medycznej. Kwartalne gromadzenie danych będzie obejmować gromadzenie leków i danych dotyczących przestrzegania zaleceń Ventavis®.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Rejestr Ventavis® (iloprost) jest wieloośrodkowym, obserwacyjnym badaniem prowadzonym w Stanach Zjednoczonych, w którym obserwuje się pacjentów z tętniczym nadciśnieniem płucnym (PAH), którzy otrzymywali leczenie preparatem Ventavis® przez co najmniej 3 miesiące. Pacjenci, u których zdiagnozowano TNP grupy I wg WHO i którzy otrzymują stabilny schemat komercyjnego leczenia Ventavis®, będą objęci obserwacją przez maksymalnie 2 lata od momentu włączenia. Wszystkie dane zostaną zebrane podczas wywiadu z pacjentem i/lub przeglądu dokumentacji medycznej, a także z plików I-neb® pobranych za pomocą oprogramowania INSIGHT. Stosowanie się do zaleceń Ventavis® zostanie porównane przed i po ukierunkowanym instruktażu technik inhalacyjnych przez terapeutę oddechowego lub osobę wyznaczoną, a także przed i po uczestnictwie w grupach wsparcia pacjentów z PAH (jeśli dotyczy). Kwartalne gromadzenie danych będzie obejmowało rejestrację leków PAH i innych niż PAH oraz dane dotyczące stosowania się Ventavis®; Dane dotyczące przestrzegania zaleceń Ventavis® będą również zbierane miesiąc po rozpoczęciu badania.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

148

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Fresno, California, Stany Zjednoczone, 93721
        • UCSF Fresno
      • La Jolla, California, Stany Zjednoczone, 92037
        • UCSD Medical Center
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90095
        • UCLA
      • Santa Barbara, California, Stany Zjednoczone, 93105
        • Santa Barbara Cottage Hospital
    • Colorado
      • Wheatridge, Colorado, Stany Zjednoczone, 80033
        • Western States Clinical Research
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06520
        • Yale University School of Medicine
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Stany Zjednoczone, 32610
        • University of Florida
      • Orlando, Florida, Stany Zjednoczone, 32803
        • Central Florida Pulmonary Group
      • Orlando, Florida, Stany Zjednoczone, 32806
        • Orlando Heart Center
      • Weston, Florida, Stany Zjednoczone, 33331
        • Cleveland Cliic Florida
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Stany Zjednoczone, 66160
        • The University of Kansas Medical Center
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40202
        • Kentuckiana Pulmonary Associates
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70121
        • Ochsner Clinic
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21201
        • University of Maryland School of Medicine
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63104
        • St. Louis University
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68506
        • Nebraska Pulmonary Specialties
    • Nevada
      • Reno, Nevada, Stany Zjednoczone, 89502
        • Sierra Nevada Cardiology Associates
    • New Jersey
      • Newark, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07112
        • Newark Beth Israel Medical Center
    • New York
      • Bronx, New York, Stany Zjednoczone, 10461
        • Montefiore Medical Center
      • Buffalo, New York, Stany Zjednoczone, 14203
        • Kaleida Health/Buffalo General Hospital
      • Mineola, New York, Stany Zjednoczone, 11501
        • Winthrop University Hospital
      • New Hyde Park, New York, Stany Zjednoczone, 10029
        • North Shore University - LIJ Medical Center
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10003
        • Beth Israel Medical Center
      • Syracuse, New York, Stany Zjednoczone, 13210
        • Pulmonary Health Physicians
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45267
        • University of Cincinnati
      • Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43210
        • The Ohio State University Medical Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75390
        • UT Southwestern Medical Center
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • Baylore College of Medicine
    • Utah
      • Provo, Utah, Stany Zjednoczone, 84057
        • Central Utah Clinic
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Stany Zjednoczone, 23507
        • Sentara Norfolk General Hospital
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53215
        • St. Luke's Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

19 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Klinika Podstawowej Opieki Zdrowotnej

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Mieć aktualną diagnozę WHO grupy I PAH
  2. Rozpoczął terapię komercyjnym produktem Ventavis® podawanym za pomocą przenośnego nebulizatora co najmniej 3 miesiące przed włączeniem do badania, albo z produktem komercyjnym, albo z udziału w badaniu klinicznym AC-063A302 firmy Actelion
  3. Wiek > lub = 18 lat w momencie rejestracji

Kryteria wyłączenia:

  1. Spełniają kryteria włączenia do Grupy WHO II, III, IV lub V WWA
  2. Obecnie nie korzystasz z komercyjnego systemu Ventavis®
  3. Rozpoczął terapię komercyjnym produktem Ventavis® podawanym za pomocą przenośnego nebulizatora mniej niż 3 miesiące przed włączeniem do badania

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
1
Pacjenci z tętniczym nadciśnieniem płucnym (PAH) grupy I według WHO, którzy otrzymywali lek Ventavis® przez co najmniej 3 miesiące.
Lek: Handlowy Ventavis® (iloprost)
Komercyjny Ventavis® (iloprost) podawany przez przenośny nebulizator (system I-neb® AAD® wykorzystujący dysk mocy-6)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Przestrzeganie instrukcji stosowania Ventavis®
Ramy czasowe: 2 lata
2 lata

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Trwałość stosowania Ventavis®
Ramy czasowe: 2 lata
2 lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Actelion

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 marca 2009

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lutego 2014

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 lutego 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

13 maja 2009

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

13 maja 2009

Pierwszy wysłany (Szacowany)

15 maja 2009

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 marca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

31 stycznia 2025

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • AC-063A501

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Nadciśnienie tętnicze płuc

Badania kliniczne na Handlowy Ventavis® (iloprost)

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Azerbaijan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj