Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Ventavis®-Registrierungsprotokoll (RESPIRE)

31. Januar 2025 aktualisiert von: Actelion

Register zur prospektiven Bewertung der Anwendung von Ventavis® bei Patienten mit pulmonaler arterieller Hypertonie

Das Ventavis® (Iloprost)-Register ist eine multizentrische, beobachtende, in den USA durchgeführte Studie, die Patienten mit pulmonaler arterieller Hypertonie (PAH), die seit mindestens 3 Monaten eine Therapie mit Ventavis® erhalten, in Längsrichtung verfolgt. Patienten, bei denen PAH der WHO-Gruppe I diagnostiziert wurde und die eine stabile Behandlung mit kommerziellem Ventavis® erhalten, werden ab dem Zeitpunkt der Aufnahme maximal 2 Jahre lang beobachtet. Die Daten werden durch Patientenbefragung und Durchsicht der Krankenakte erhoben. Die vierteljährliche Datenerfassung umfasst die Erfassung von Medikamenten und Ventavis®-Adhärenzdaten.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das Ventavis® (Iloprost)-Register ist eine multizentrische, beobachtende, in den USA durchgeführte Studie, die Patienten mit pulmonaler arterieller Hypertonie (PAH), die seit mindestens 3 Monaten eine Therapie mit Ventavis® erhalten, in Längsrichtung verfolgt. Patienten, bei denen PAH der WHO-Gruppe I diagnostiziert wurde und die eine stabile Behandlung mit kommerziellem Ventavis® erhalten, werden ab dem Zeitpunkt der Einschreibung maximal 2 Jahre lang beobachtet. Alle Daten werden durch Patientenbefragung und/oder Überprüfung der Krankenakte sowie durch I-neb®-Downloads mithilfe der INSIGHT-Software erfasst. Die Einhaltung von Ventavis® wird vor und nach einer gezielten Einweisung in Inhalationstechniken durch einen Atemtherapeuten oder einen Beauftragten sowie vor und nach der Teilnahme an PAH-Patientenselbsthilfegruppen (falls zutreffend) verglichen. Die vierteljährliche Datenerfassung umfasst die Erfassung von PAH- und Nicht-PAH-Medikamenten sowie Daten zur Ventavis®-Adhärenz. Daten zur Ventavis®-Adhärenz werden ebenfalls einen Monat nach Studieneintritt erhoben.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

148

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Fresno, California, Vereinigte Staaten, 93721
        • UCSF Fresno
      • La Jolla, California, Vereinigte Staaten, 92037
        • UCSD Medical Center
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90095
        • UCLA
      • Santa Barbara, California, Vereinigte Staaten, 93105
        • Santa Barbara Cottage Hospital
    • Colorado
      • Wheatridge, Colorado, Vereinigte Staaten, 80033
        • Western States Clinical Research
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06520
        • Yale University School of Medicine
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Vereinigte Staaten, 32610
        • University of Florida
      • Orlando, Florida, Vereinigte Staaten, 32803
        • Central Florida Pulmonary Group
      • Orlando, Florida, Vereinigte Staaten, 32806
        • Orlando Heart Center
      • Weston, Florida, Vereinigte Staaten, 33331
        • Cleveland Cliic Florida
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Vereinigte Staaten, 66160
        • The University of Kansas Medical Center
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40202
        • Kentuckiana Pulmonary Associates
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70121
        • Ochsner Clinic
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21201
        • University of Maryland School of Medicine
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63104
        • St. Louis University
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68506
        • Nebraska Pulmonary Specialties
    • Nevada
      • Reno, Nevada, Vereinigte Staaten, 89502
        • Sierra Nevada Cardiology Associates
    • New Jersey
      • Newark, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07112
        • Newark Beth Israel Medical Center
    • New York
      • Bronx, New York, Vereinigte Staaten, 10461
        • Montefiore Medical Center
      • Buffalo, New York, Vereinigte Staaten, 14203
        • Kaleida Health/Buffalo General Hospital
      • Mineola, New York, Vereinigte Staaten, 11501
        • Winthrop University Hospital
      • New Hyde Park, New York, Vereinigte Staaten, 10029
        • North Shore University - LIJ Medical Center
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10003
        • Beth Israel Medical Center
      • Syracuse, New York, Vereinigte Staaten, 13210
        • Pulmonary Health Physicians
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45267
        • University of Cincinnati
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43210
        • The Ohio State University Medical Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75390
        • UT Southwestern Medical Center
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • Baylore College of Medicine
    • Utah
      • Provo, Utah, Vereinigte Staaten, 84057
        • Central Utah Clinic
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Vereinigte Staaten, 23507
        • Sentara Norfolk General Hospital
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53215
        • St. Luke's Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

19 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Klinik für Grundversorgung

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Sie haben eine aktuelle Diagnose von PAH der WHO-Gruppe I
  2. Mindestens 3 Monate vor Studieneinschluss eine Therapie mit kommerziellem Ventavis® begonnen haben, das über einen tragbaren Vernebler verabreicht wird, entweder mit einem kommerziellen Produkt oder aus der Teilnahme an der klinischen Studie AC-063A302 von Actelion
  3. Alter > oder = 18 Jahre zum Zeitpunkt der Einschreibung

Ausschlusskriterien:

  1. Erfüllen Sie die Kriterien für die Aufnahme in die PAH-Gruppen II, III, IV oder V der WHO
  2. Sind derzeit nicht auf kommerziellen Ventavis®
  3. Die Therapie mit kommerziellem Ventavis®, verabreicht über einen tragbaren Vernebler, weniger als 3 Monate vor Studieneinschluss begonnen haben

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
1
Patienten mit pulmonaler arterieller Hypertonie (PAH) der WHO-Gruppe I, die seit mindestens 3 Monaten eine Therapie mit Ventavis® erhalten.
Arzneimittel: Kommerzielles Ventavis® (Iloprost)
Kommerzielles Ventavis® (Iloprost), verabreicht über einen tragbaren Vernebler (I-neb® AAD®-System unter Verwendung der Power Disc-6)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Einhaltung der Gebrauchsanweisung von Ventavis®
Zeitfenster: 2 Jahre
2 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Persistenz der Anwendung von Ventavis®
Zeitfenster: 2 Jahre
2 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Actelion

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. März 2009

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2014

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. Mai 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. Mai 2009

Zuerst gepostet (Geschätzt)

15. Mai 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

31. Januar 2025

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • AC-063A501

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Pulmonale Hypertonie

Klinische Studien zur Kommerzielles Ventavis® (Iloprost)

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Egypt

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren