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Protocollo di registro Ventavis® (RESPIRE)

9 aprile 2015 aggiornato da: Actelion

Registro per valutare in modo prospettico l'uso di Ventavis® in pazienti con ipertensione arteriosa polmonare

Il Ventavis® (iloprost) Registry è uno studio multicentrico, osservazionale, basato negli Stati Uniti che segue longitudinalmente i pazienti con ipertensione arteriosa polmonare (PAH) che hanno ricevuto la terapia con Ventavis® per almeno 3 mesi. I pazienti con diagnosi di PAH di gruppo I dell'OMS che seguono un regime stabile di Ventavis® commerciale saranno seguiti per un massimo di 2 anni dal momento dell'arruolamento. I dati saranno raccolti tramite colloquio con il paziente e revisione della cartella clinica. La raccolta trimestrale dei dati includerà l'acquisizione dei farmaci e dei dati sull'aderenza a Ventavis®.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il Ventavis® (iloprost) Registry è uno studio multicentrico, osservazionale, basato negli Stati Uniti che segue longitudinalmente i pazienti con ipertensione arteriosa polmonare (PAH) che hanno ricevuto la terapia con Ventavis® per almeno 3 mesi. I pazienti con diagnosi di PAH di gruppo I dell'OMS e che seguono un regime stabile di Ventavis® commerciale saranno seguiti per un massimo di 2 anni dal momento dell'arruolamento. Tutti i dati saranno raccolti tramite colloquio con il paziente e/o revisione della cartella clinica, nonché dai download di I-neb® tramite il software INSIGHT. L'aderenza a Ventavis® verrà confrontata prima e dopo istruzioni mirate sulle tecniche di inalazione da parte di un terapista respiratorio o di un incaricato, nonché prima e dopo la partecipazione a gruppi di supporto per pazienti affetti da PAH (se applicabile). La raccolta trimestrale dei dati includerà l'acquisizione di farmaci PAH e non PAH e dati sull'aderenza Ventavis®; I dati sull'aderenza a Ventavis® verranno raccolti anche un mese dopo l'ingresso nello studio.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

148

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Fresno, California, Stati Uniti, 93721
        • UCSF Fresno
      • La Jolla, California, Stati Uniti, 92037
        • UCSD Medical Center
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90095
        • UCLA
      • Santa Barbara, California, Stati Uniti, 93105
        • Santa Barbara Cottage Hospital
    • Colorado
      • Wheatridge, Colorado, Stati Uniti, 80033
        • Western States Clinical Research
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Stati Uniti, 06520
        • Yale University School of Medicine
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Stati Uniti, 32610
        • University of Florida
      • Orlando, Florida, Stati Uniti, 32803
        • Central Florida Pulmonary Group
      • Orlando, Florida, Stati Uniti, 32806
        • Orlando Heart Center
      • Weston, Florida, Stati Uniti, 33331
        • Cleveland Cliic Florida
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Stati Uniti, 66160
        • The University of Kansas Medical Center
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Stati Uniti, 40202
        • Kentuckiana Pulmonary Associates
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Stati Uniti, 70121
        • Ochsner Clinic
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21201
        • University of Maryland School of Medicine
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Stati Uniti, 63104
        • St. Louis University
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Stati Uniti, 68506
        • Nebraska Pulmonary Specialties
    • Nevada
      • Reno, Nevada, Stati Uniti, 89502
        • Sierra Nevada Cardiology Associates
    • New Jersey
      • Newark, New Jersey, Stati Uniti, 07112
        • Newark Beth Israel Medical Center
    • New York
      • Bronx, New York, Stati Uniti, 10461
        • Montefiore Medical Center
      • Buffalo, New York, Stati Uniti, 14203
        • Kaleida Health/Buffalo General Hospital
      • Mineola, New York, Stati Uniti, 11501
        • Winthrop University Hospital
      • New Hyde Park, New York, Stati Uniti, 10029
        • North Shore University - LIJ Medical Center
      • New York, New York, Stati Uniti, 10003
        • Beth Israel Medical Center
      • Syracuse, New York, Stati Uniti, 13210
        • Pulmonary Health Physicians
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45267
        • University of Cincinnati
      • Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43210
        • The Ohio State University Medical Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75390
        • UT Southwestern Medical Center
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • Baylore College of Medicine
    • Utah
      • Provo, Utah, Stati Uniti, 84057
        • Central Utah Clinic
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Stati Uniti, 23507
        • Sentara Norfolk General Hospital
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Stati Uniti, 53215
        • St. Luke's Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

19 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Ambulatorio di cure primarie

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Avere una diagnosi attuale di PAH gruppo I dell'OMS
  2. Avere iniziato la terapia con Ventavis® commerciale somministrato tramite nebulizzatore portatile almeno 3 mesi prima dell'arruolamento nello studio, con un prodotto commerciale o dalla partecipazione allo studio clinico di Actelion AC-063A302
  3. Età > o = 18 anni al momento dell'iscrizione

Criteri di esclusione:

  1. Soddisfare i criteri per l'inclusione nei gruppi OMS II, III, IV o V PAH
  2. Non sono attualmente in vendita Ventavis®
  3. - Avere iniziato la terapia con Ventavis® commerciale somministrato tramite nebulizzatore portatile meno di 3 mesi prima dell'arruolamento nello studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
1
Pazienti con ipertensione arteriosa polmonare (PAH) di gruppo I dell'OMS che hanno ricevuto la terapia con Ventavis® per almeno 3 mesi.
Droga: Ventavis® commerciale (iloprost)
Ventavis® commerciale (iloprost) somministrato tramite nebulizzatore portatile (sistema I-neb® AAD® che utilizza il power disc-6)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Rispetto delle istruzioni per l'uso di Ventavis®
Lasso di tempo: 2 anni
2 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Persistenza nell'uso di Ventavis®
Lasso di tempo: 2 anni
2 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Actelion

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 marzo 2009

Completamento primario (Effettivo)

1 febbraio 2014

Completamento dello studio (Effettivo)

1 febbraio 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 maggio 2009

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 maggio 2009

Primo Inserito (Stima)

15 maggio 2009

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

10 aprile 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 aprile 2015

Ultimo verificato

1 aprile 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • AC-063A501

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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