Ventavis® Registry Protocol (RESPIRE)
31 januari 2025 uppdaterad av: Actelion
Register för att prospektivt utvärdera användningen av Ventavis® hos patienter med pulmonell arteriell hypertension
Ventavis® (iloprost) Registry är en multicenter, observationell, USA-baserad studie som longitudinellt följer patienter med pulmonell arteriell hypertension (PAH) som har fått behandling med Ventavis® i minst 3 månader.
Patienter som diagnostiserats med WHO Group I PAH och som har en stabil behandlingsregim med kommersiell Ventavis® kommer att följas i högst 2 år från tidpunkten för inskrivningen.
Data kommer att samlas in via patientintervju och genomgång av journalen.
Kvartalsvis datainsamling kommer att omfatta insamling av mediciner och Ventavis®-vidhäftningsdata.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Ventavis® (iloprost) Registry är en multicenter, observationell, USA-baserad studie som longitudinellt följer patienter med pulmonell arteriell hypertension (PAH) som har fått behandling med Ventavis® i minst 3 månader.
Patienter som diagnostiserats med WHO Group I PAH och som har en stabil behandlingsregim med kommersiell Ventavis® kommer att följas i högst 2 år från tidpunkten för inskrivningen.
All data kommer att samlas in via patientintervju och/eller genomgång av journalen, samt från I-neb®-nedladdningar med hjälp av INSIGHT-programvaran.
Följsamhet med Ventavis® kommer att jämföras före och efter riktad instruktion om inhalationsteknik av en andningsterapeut eller utsedd, såväl som före och efter deltagande i PAH-patientstödgrupper (om tillämpligt).
Kvartalsvis datainsamling kommer att omfatta insamling av PAH- och icke-PAH-läkemedel och Ventavis®-vidhäftningsdata; Ventavis®-vidhäftningsdata kommer också att samlas in en månad efter studiestart.
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Faktisk)
148
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
California
-
Fresno, California, Förenta staterna, 93721
- Ucsf Fresno
-
La Jolla, California, Förenta staterna, 92037
- UCSD Medical Center
-
Los Angeles, California, Förenta staterna, 90095
- UCLA
-
Santa Barbara, California, Förenta staterna, 93105
- Santa Barbara Cottage Hospital
-
-
Colorado
-
Wheatridge, Colorado, Förenta staterna, 80033
- Western States Clinical Research
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Förenta staterna, 06520
- Yale University School Of Medicine
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Förenta staterna, 32610
- University of Florida
-
Orlando, Florida, Förenta staterna, 32803
- Central Florida Pulmonary Group
-
Orlando, Florida, Förenta staterna, 32806
- Orlando Heart Center
-
Weston, Florida, Förenta staterna, 33331
- Cleveland Cliic Florida
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Förenta staterna, 66160
- The University of Kansas Medical Center
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Förenta staterna, 40202
- Kentuckiana Pulmonary Associates
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Förenta staterna, 70121
- Ochsner Clinic
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Förenta staterna, 21201
- University of Maryland School of Medicine
-
-
Missouri
-
St. Louis, Missouri, Förenta staterna, 63104
- St. Louis University
-
-
Nebraska
-
Lincoln, Nebraska, Förenta staterna, 68506
- Nebraska Pulmonary Specialties
-
-
Nevada
-
Reno, Nevada, Förenta staterna, 89502
- Sierra Nevada Cardiology Associates
-
-
New Jersey
-
Newark, New Jersey, Förenta staterna, 07112
- Newark Beth Israel Medical Center
-
-
New York
-
Bronx, New York, Förenta staterna, 10461
- Montefiore Medical Center
-
Buffalo, New York, Förenta staterna, 14203
- Kaleida Health/Buffalo General Hospital
-
Mineola, New York, Förenta staterna, 11501
- Winthrop University Hospital
-
New Hyde Park, New York, Förenta staterna, 10029
- North Shore University - LIJ Medical Center
-
New York, New York, Förenta staterna, 10003
- Beth Israel Medical Center
-
Syracuse, New York, Förenta staterna, 13210
- Pulmonary Health Physicians
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Förenta staterna, 45267
- University of Cincinnati
-
Columbus, Ohio, Förenta staterna, 43210
- The Ohio State University Medical Center
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Förenta staterna, 75390
- UT Southwestern Medical Center
-
Houston, Texas, Förenta staterna, 77030
- Baylore College of Medicine
-
-
Utah
-
Provo, Utah, Förenta staterna, 84057
- Central Utah Clinic
-
-
Virginia
-
Norfolk, Virginia, Förenta staterna, 23507
- Sentara Norfolk General Hospital
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Förenta staterna, 53215
- St. Luke's Medical Center
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
19 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Testmetod
Icke-sannolikhetsprov
Studera befolkning
Primärvårdsklinik
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Har en aktuell diagnos av WHO Group I PAH
- Ha påbörjat behandling med kommersiell Ventavis® administrerad via bärbar nebulisator minst 3 månader före studieregistrering, antingen med kommersiell produkt eller från deltagande i Actelions kliniska studie AC-063A302
- Ålder > eller = 18 år vid tidpunkten för inskrivningen
Exklusions kriterier:
- Uppfylla kriterierna för inkludering i WHO:s grupper II, III, IV eller V PAH
- Finns för närvarande inte på kommersiell Ventavis®
- Har påbörjat behandling med kommersiell Ventavis® administrerad via bärbar nebulisator mindre än 3 månader före studieregistrering
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
1
Patienter med WHO grupp I pulmonell arteriell hypertension (PAH) som har fått behandling med Ventavis® i minst 3 månader.
|
Kommersiell Ventavis® (iloprost) administreras via bärbar nebulisator (I-neb® AAD®-system med hjälp av power disc-6)
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Följ instruktionerna för användning av Ventavis®
Tidsram: 2 år
|
2 år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Fortsatt användning av Ventavis®
Tidsram: 2 år
|
2 år
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 mars 2009
Primärt slutförande (Faktisk)
1 februari 2014
Avslutad studie (Faktisk)
1 februari 2014
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
13 maj 2009
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
13 maj 2009
Första postat (Beräknad)
15 maj 2009
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
25 mars 2025
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
31 januari 2025
Senast verifierad
1 januari 2025
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- AC-063A501
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .