Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Registrový protokol Ventavis® (RESPIRE)

9. dubna 2015 aktualizováno: Actelion

Registr k prospektivnímu vyhodnocení použití Ventavisu® u pacientů s plicní arteriální hypertenzí

Registr Ventavis® (iloprost) je multicentrická observační studie v USA, která dlouhodobě sleduje pacienty s plicní arteriální hypertenzí (PAH), kteří byli léčeni přípravkem Ventavis® po dobu alespoň 3 měsíců. Pacienti s diagnózou PAH skupiny I podle WHO, kteří jsou na stabilním režimu komerčního Ventavisu®, budou sledováni po dobu maximálně 2 let od okamžiku zařazení. Údaje budou shromažďovány prostřednictvím rozhovoru s pacientem a přezkoumáním lékařského záznamu. Čtvrtletní sběr dat bude zahrnovat zachycení léků a údaje o dodržování Ventavisu®.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Registr Ventavis® (iloprost) je multicentrická observační studie v USA, která dlouhodobě sleduje pacienty s plicní arteriální hypertenzí (PAH), kteří byli léčeni přípravkem Ventavis® po dobu alespoň 3 měsíců. Pacienti s diagnózou PAH skupiny I podle WHO, kteří jsou na stabilním režimu komerčního Ventavisu®, budou sledováni po dobu maximálně 2 let od okamžiku zařazení. Všechna data budou shromažďována prostřednictvím rozhovoru s pacientem a/nebo přezkoumáním lékařského záznamu, stejně jako ze stahování I-neb® pomocí softwaru INSIGHT. Adherence s Ventavisem® bude porovnána před a po cílené instruktáži o inhalačních technikách respiračním terapeutem nebo pověřenou osobou, stejně jako před a po účasti na podpůrných skupinách pacientů s PAH (pokud je to relevantní). Čtvrtletní sběr dat bude zahrnovat zachycení PAH a jiných léků a údaje o adherenci k Ventavisu®; Údaje o dodržování Ventavis® budou také shromážděny jeden měsíc po vstupu do studie.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

148

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Fresno, California, Spojené státy, 93721
        • UCSF Fresno
      • La Jolla, California, Spojené státy, 92037
        • UCSD Medical Center
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90095
        • UCLA
      • Santa Barbara, California, Spojené státy, 93105
        • Santa Barbara Cottage Hospital
    • Colorado
      • Wheatridge, Colorado, Spojené státy, 80033
        • Western States Clinical Research
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Spojené státy, 06520
        • Yale University School of Medicine
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Spojené státy, 32610
        • University of Florida
      • Orlando, Florida, Spojené státy, 32803
        • Central Florida Pulmonary Group
      • Orlando, Florida, Spojené státy, 32806
        • Orlando Heart Center
      • Weston, Florida, Spojené státy, 33331
        • Cleveland Cliic Florida
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Spojené státy, 66160
        • The University of Kansas Medical Center
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Spojené státy, 40202
        • Kentuckiana Pulmonary Associates
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Spojené státy, 70121
        • Ochsner Clinic
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21201
        • University of Maryland School of Medicine
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Spojené státy, 63104
        • St. Louis University
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Spojené státy, 68506
        • Nebraska Pulmonary Specialties
    • Nevada
      • Reno, Nevada, Spojené státy, 89502
        • Sierra Nevada Cardiology Associates
    • New Jersey
      • Newark, New Jersey, Spojené státy, 07112
        • Newark Beth Israel Medical Center
    • New York
      • Bronx, New York, Spojené státy, 10461
        • Montefiore Medical Center
      • Buffalo, New York, Spojené státy, 14203
        • Kaleida Health/Buffalo General Hospital
      • Mineola, New York, Spojené státy, 11501
        • Winthrop University Hospital
      • New Hyde Park, New York, Spojené státy, 10029
        • North Shore University - LIJ Medical Center
      • New York, New York, Spojené státy, 10003
        • Beth Israel Medical Center
      • Syracuse, New York, Spojené státy, 13210
        • Pulmonary Health Physicians
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45267
        • University of Cincinnati
      • Columbus, Ohio, Spojené státy, 43210
        • The Ohio State University Medical Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75390
        • UT Southwestern Medical Center
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • Baylore College of Medicine
    • Utah
      • Provo, Utah, Spojené státy, 84057
        • Central Utah Clinic
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Spojené státy, 23507
        • Sentara Norfolk General Hospital
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Spojené státy, 53215
        • St. Luke's Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

19 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Klinika primární péče

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Mějte aktuální diagnózu PAH skupiny I podle WHO
  2. Zahájili léčbu komerčním Ventavisem® podávaným prostřednictvím přenosného nebulizéru alespoň 3 měsíce před zařazením do studie, buď komerčním produktem, nebo účastí v klinické studii Actelion AC-063A302
  3. Věk > nebo = 18 let v době zápisu

Kritéria vyloučení:

  1. Splnit kritéria pro zařazení do skupin WHO II, III, IV nebo V PAH
  2. Momentálně nejsou na komerčním Ventavisu®
  3. Zahájili léčbu komerčním Ventavisem® podávaným prostřednictvím přenosného nebulizátoru méně než 3 měsíce před zařazením do studie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
1
Pacienti s plicní arteriální hypertenzí skupiny I podle WHO (PAH), kteří byli léčeni přípravkem Ventavis® po dobu nejméně 3 měsíců.
Lék: Komerční Ventavis® (iloprost)
Komerční Ventavis® (iloprost) podávaný pomocí přenosného nebulizéru (systém I-neb® AAD® využívající napájecí disk-6)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Dodržujte pokyny k použití Ventavisu®
Časové okno: 2 roky
2 roky

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Přetrvávání užívání Ventavisu®
Časové okno: 2 roky
2 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Actelion

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. března 2009

Primární dokončení (Aktuální)

1. února 2014

Dokončení studie (Aktuální)

1. února 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. května 2009

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. května 2009

První zveřejněno (Odhad)

15. května 2009

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

10. dubna 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

9. dubna 2015

Naposledy ověřeno

1. dubna 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • AC-063A501

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Plicní arteriální hypertenze

Klinické studie na Komerční Ventavis® (iloprost)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Malta

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit