Protocole de registre Ventavis® (RESPIRE)
31 janvier 2025 mis à jour par: Actelion
Registre pour évaluer de manière prospective l'utilisation de Ventavis® chez les patients souffrant d'hypertension artérielle pulmonaire
Le registre Ventavis® (iloprost) est une étude observationnelle multicentrique basée aux États-Unis qui suit longitudinalement des patients atteints d'hypertension artérielle pulmonaire (HTAP) qui reçoivent un traitement par Ventavis® depuis au moins 3 mois.
Les patients diagnostiqués avec une HTAP du groupe I de l'OMS qui suivent un régime stable de Ventavis® commercial seront suivis pendant un maximum de 2 ans à compter de la date d'inscription.
Les données seront recueillies par le biais d'un entretien avec le patient et d'un examen du dossier médical.
La collecte de données trimestrielle comprendra la saisie des données sur les médicaments et l'observance Ventavis®.
Aperçu de l'étude
Statut
Résilié
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le registre Ventavis® (iloprost) est une étude observationnelle multicentrique basée aux États-Unis qui suit longitudinalement des patients atteints d'hypertension artérielle pulmonaire (HTAP) qui reçoivent un traitement par Ventavis® depuis au moins 3 mois.
Les patients diagnostiqués avec une HTAP du groupe I de l'OMS et qui suivent un régime stable de Ventavis® commercial seront suivis pendant un maximum de 2 ans à compter de la date d'inscription.
Toutes les données seront collectées par le biais d'un entretien avec le patient et/ou d'un examen du dossier médical, ainsi que des téléchargements I-neb® à l'aide du logiciel INSIGHT.
L'adhésion à Ventavis® sera comparée avant et après l'instruction ciblée sur les techniques d'inhalation par un inhalothérapeute ou une personne désignée, ainsi qu'avant et après la participation à des groupes de soutien aux patients atteints d'HTAP (le cas échéant).
La collecte de données trimestrielle comprendra la saisie des médicaments HAP et non-HAP et des données d'observance Ventavis® ; Les données d'adhésion à Ventavis® seront également collectées un mois après l'entrée dans l'étude.
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
148
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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California
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Fresno, California, États-Unis, 93721
- Ucsf Fresno
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La Jolla, California, États-Unis, 92037
- UCSD Medical Center
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Los Angeles, California, États-Unis, 90095
- UCLA
-
Santa Barbara, California, États-Unis, 93105
- Santa Barbara Cottage Hospital
-
-
Colorado
-
Wheatridge, Colorado, États-Unis, 80033
- Western States Clinical Research
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, États-Unis, 06520
- Yale University School Of Medicine
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, États-Unis, 32610
- University of Florida
-
Orlando, Florida, États-Unis, 32803
- Central Florida Pulmonary Group
-
Orlando, Florida, États-Unis, 32806
- Orlando Heart Center
-
Weston, Florida, États-Unis, 33331
- Cleveland Cliic Florida
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, États-Unis, 66160
- The University of Kansas Medical Center
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, États-Unis, 40202
- Kentuckiana Pulmonary Associates
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, États-Unis, 70121
- Ochsner Clinic
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, États-Unis, 21201
- University of Maryland School of Medicine
-
-
Missouri
-
St. Louis, Missouri, États-Unis, 63104
- St. Louis University
-
-
Nebraska
-
Lincoln, Nebraska, États-Unis, 68506
- Nebraska Pulmonary Specialties
-
-
Nevada
-
Reno, Nevada, États-Unis, 89502
- Sierra Nevada Cardiology Associates
-
-
New Jersey
-
Newark, New Jersey, États-Unis, 07112
- Newark Beth Israel Medical Center
-
-
New York
-
Bronx, New York, États-Unis, 10461
- Montefiore Medical Center
-
Buffalo, New York, États-Unis, 14203
- Kaleida Health/Buffalo General Hospital
-
Mineola, New York, États-Unis, 11501
- Winthrop University Hospital
-
New Hyde Park, New York, États-Unis, 10029
- North Shore University - LIJ Medical Center
-
New York, New York, États-Unis, 10003
- Beth Israel Medical Center
-
Syracuse, New York, États-Unis, 13210
- Pulmonary Health Physicians
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, États-Unis, 45267
- University of Cincinnati
-
Columbus, Ohio, États-Unis, 43210
- The Ohio State University Medical Center
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, États-Unis, 75390
- UT Southwestern Medical Center
-
Houston, Texas, États-Unis, 77030
- Baylore College of Medicine
-
-
Utah
-
Provo, Utah, États-Unis, 84057
- Central Utah Clinic
-
-
Virginia
-
Norfolk, Virginia, États-Unis, 23507
- Sentara Norfolk General Hospital
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-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, États-Unis, 53215
- St. Luke's Medical Center
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
19 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Clinique de soins primaires
La description
Critère d'intégration:
- Avoir un diagnostic actuel d'HTAP du groupe I de l'OMS
- Avoir commencé un traitement avec Ventavis® commercial administré via un nébuliseur portable au moins 3 mois avant l'inscription à l'étude, soit avec un produit commercial, soit à partir de la participation à l'étude clinique AC-063A302 d'Actelion
- Âge > ou = 18 ans au moment de l'inscription
Critère d'exclusion:
- Répondre aux critères d'inclusion dans les groupes OMS II, III, IV ou V HAP
- Ne sont pas actuellement sous Ventavis® commercial
- Avoir commencé un traitement avec Ventavis® commercial administré via un nébuliseur portable moins de 3 mois avant l'inscription à l'étude
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
1
Patients atteints d'hypertension artérielle pulmonaire (HTAP) du groupe I de l'OMS qui reçoivent un traitement par Ventavis® depuis au moins 3 mois.
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Commercial Ventavis® (iloprost) administré via un nébuliseur portable (système I-neb® AAD® utilisant le power disc-6)
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Respect de la notice d'utilisation de Ventavis®
Délai: 2 années
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2 années
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Persistance d'utilisation de Ventavis®
Délai: 2 années
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2 années
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 mars 2009
Achèvement primaire (Réel)
1 février 2014
Achèvement de l'étude (Réel)
1 février 2014
Dates d'inscription aux études
Première soumission
13 mai 2009
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
13 mai 2009
Première publication (Estimé)
15 mai 2009
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
25 mars 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
31 janvier 2025
Dernière vérification
1 janvier 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- AC-063A501
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .