Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Ventavis® Registry Protocol (RESPIRE)

31. januar 2025 opdateret af: Actelion

Register til prospektiv evaluering af brugen af ​​Ventavis® hos patienter med pulmonal arteriel hypertension

Ventavis® (iloprost) Registry er et multicenter, observationelt, amerikansk-baseret studie, der longitudinelt følger patienter med pulmonal arteriel hypertension (PAH), som har modtaget behandling med Ventavis® i mindst 3 måneder. Patienter diagnosticeret med WHO Gruppe I PAH, som er på et stabilt regime med kommerciel Ventavis®, vil blive fulgt i maksimalt 2 år fra indskrivningstidspunktet. Data vil blive indsamlet via patientsamtale og gennemgang af journalen. Kvartalsvis dataindsamling vil omfatte indsamling af medicin og Ventavis®-adhærensdata.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Ventavis® (iloprost) Registry er et multicenter, observationelt, amerikansk-baseret studie, der longitudinelt følger patienter med pulmonal arteriel hypertension (PAH), som har modtaget behandling med Ventavis® i mindst 3 måneder. Patienter diagnosticeret med WHO Group I PAH og som er på et stabilt regime med kommerciel Ventavis® vil blive fulgt i maksimalt 2 år fra indskrivningstidspunktet. Alle data vil blive indsamlet via patientinterview og/eller gennemgang af journalen, samt fra I-neb®-downloads ved hjælp af INSIGHT-software. Overholdelse af Ventavis® vil blive sammenlignet før og efter målrettet undervisning i inhalationsteknikker af en respiratorisk terapeut eller udpeget, samt før og efter deltagelse i PAH-patientstøttegrupper (hvis relevant). Kvartalsvis dataindsamling vil omfatte indsamling af PAH- og ikke-PAH-medicin og Ventavis®-adhærensdata; Ventavis®-adhærensdata vil også blive indsamlet en måned efter undersøgelsens start.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

148

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Fresno, California, Forenede Stater, 93721
        • UCSF Fresno
      • La Jolla, California, Forenede Stater, 92037
        • UCSD Medical Center
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90095
        • UCLA
      • Santa Barbara, California, Forenede Stater, 93105
        • Santa Barbara Cottage Hospital
    • Colorado
      • Wheatridge, Colorado, Forenede Stater, 80033
        • Western States Clinical Research
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Forenede Stater, 06520
        • Yale University School of Medicine
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Forenede Stater, 32610
        • University of Florida
      • Orlando, Florida, Forenede Stater, 32803
        • Central Florida Pulmonary Group
      • Orlando, Florida, Forenede Stater, 32806
        • Orlando Heart Center
      • Weston, Florida, Forenede Stater, 33331
        • Cleveland Cliic Florida
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Forenede Stater, 66160
        • The University of Kansas Medical Center
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Forenede Stater, 40202
        • Kentuckiana Pulmonary Associates
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Forenede Stater, 70121
        • Ochsner Clinic
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21201
        • University of Maryland School of Medicine
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Forenede Stater, 63104
        • St. Louis University
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Forenede Stater, 68506
        • Nebraska Pulmonary Specialties
    • Nevada
      • Reno, Nevada, Forenede Stater, 89502
        • Sierra Nevada Cardiology Associates
    • New Jersey
      • Newark, New Jersey, Forenede Stater, 07112
        • Newark Beth Israel Medical Center
    • New York
      • Bronx, New York, Forenede Stater, 10461
        • Montefiore Medical Center
      • Buffalo, New York, Forenede Stater, 14203
        • Kaleida Health/Buffalo General Hospital
      • Mineola, New York, Forenede Stater, 11501
        • Winthrop University Hospital
      • New Hyde Park, New York, Forenede Stater, 10029
        • North Shore University - LIJ Medical Center
      • New York, New York, Forenede Stater, 10003
        • Beth Israel Medical Center
      • Syracuse, New York, Forenede Stater, 13210
        • Pulmonary Health Physicians
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45267
        • University of Cincinnati
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43210
        • The Ohio State University Medical Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75390
        • UT Southwestern Medical Center
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • Baylore College of Medicine
    • Utah
      • Provo, Utah, Forenede Stater, 84057
        • Central Utah Clinic
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Forenede Stater, 23507
        • Sentara Norfolk General Hospital
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Forenede Stater, 53215
        • St. Luke's Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

19 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Primær plejeklinik

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Har en aktuel diagnose af WHO Group I PAH
  2. Har påbegyndt behandling med kommerciel Ventavis® administreret via bærbar forstøver mindst 3 måneder før studieindskrivning, enten med kommercielt produkt eller fra deltagelse i Actelions kliniske undersøgelse AC-063A302
  3. Alder > eller = 18 år på tilmeldingstidspunktet

Ekskluderingskriterier:

  1. Opfyld kriterierne for optagelse i WHO-gruppe II, III, IV eller V PAH
  2. Er i øjeblikket ikke på kommerciel Ventavis®
  3. Har påbegyndt behandling med kommerciel Ventavis® administreret via bærbar forstøver mindre end 3 måneder før studieindskrivning

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
1
Patienter med WHO gruppe I pulmonal arteriel hypertension (PAH), som har været i behandling med Ventavis® i mindst 3 måneder.
Medicin: Kommerciel Ventavis® (iloprost)
Kommerciel Ventavis® (iloprost) administreret via bærbar forstøver (I-neb® AAD®-system ved hjælp af power disc-6)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Overholdelse af instruktioner til brug af Ventavis®
Tidsramme: 2 år
2 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Vedvarende brug af Ventavis®
Tidsramme: 2 år
2 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Actelion

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. marts 2009

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. februar 2014

Studieafslutning (Faktiske)

1. februar 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. maj 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. maj 2009

Først opslået (Anslået)

15. maj 2009

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

31. januar 2025

Sidst verificeret

1. januar 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • AC-063A501

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Pulmonal arteriel hypertension

Kliniske forsøg med Kommerciel Ventavis® (iloprost)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Chile

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner