Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Ventavis® Registratieprotocol (RESPIRE)

9 april 2015 bijgewerkt door: Actelion

Registratie voor prospectieve evaluatie van het gebruik van Ventavis® bij patiënten met pulmonale arteriële hypertensie

De Ventavis® (iloprost) Registry is een multicenter, observationeel, in de VS gebaseerd onderzoek dat longitudinaal patiënten met pulmonale arteriële hypertensie (PAH) volgt die gedurende ten minste 3 maanden therapie met Ventavis® hebben gekregen. Patiënten bij wie PAH van WHO Groep I is gediagnosticeerd en die een stabiel regime van commerciële Ventavis® volgen, zullen gedurende maximaal 2 jaar vanaf het moment van inschrijving worden gevolgd. De gegevens worden verzameld via een interview met de patiënt en een beoordeling van het medisch dossier. Driemaandelijkse gegevensverzameling omvat het vastleggen van medicijnen en Ventavis® therapietrouwgegevens.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De Ventavis® (iloprost) Registry is een multicenter, observationeel, in de VS gebaseerd onderzoek dat longitudinaal patiënten met pulmonale arteriële hypertensie (PAH) volgt die gedurende ten minste 3 maanden therapie met Ventavis® hebben gekregen. Patiënten bij wie PAH van WHO Groep I is gediagnosticeerd en die een stabiel regime van commerciële Ventavis® volgen, zullen gedurende maximaal 2 jaar vanaf het moment van inschrijving worden gevolgd. Alle gegevens worden verzameld via een interview met een patiënt en/of beoordeling van het medisch dossier, evenals via I-neb®-downloads met behulp van INSIGHT-software. De therapietrouw met Ventavis® zal worden vergeleken voor en na gerichte instructie over inhalatietechnieken door een ademhalingstherapeut of aangewezen persoon, evenals voor en na deelname aan PAH-patiëntenondersteuningsgroepen (indien van toepassing). Driemaandelijkse gegevensverzameling omvat het vastleggen van PAK- en niet-PAH-medicatie en gegevens over therapietrouw van Ventavis®; Gegevens over de therapietrouw van Ventavis® worden ook één maand na deelname aan het onderzoek verzameld.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

148

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • California
      • Fresno, California, Verenigde Staten, 93721
        • UCSF Fresno
      • La Jolla, California, Verenigde Staten, 92037
        • UCSD Medical Center
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90095
        • UCLA
      • Santa Barbara, California, Verenigde Staten, 93105
        • Santa Barbara Cottage Hospital
    • Colorado
      • Wheatridge, Colorado, Verenigde Staten, 80033
        • Western States Clinical Research
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Verenigde Staten, 06520
        • Yale University School of Medicine
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Verenigde Staten, 32610
        • University of Florida
      • Orlando, Florida, Verenigde Staten, 32803
        • Central Florida Pulmonary Group
      • Orlando, Florida, Verenigde Staten, 32806
        • Orlando Heart Center
      • Weston, Florida, Verenigde Staten, 33331
        • Cleveland Cliic Florida
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Verenigde Staten, 66160
        • The University of Kansas Medical Center
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Verenigde Staten, 40202
        • Kentuckiana Pulmonary Associates
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Verenigde Staten, 70121
        • Ochsner Clinic
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21201
        • University of Maryland School of Medicine
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63104
        • St. Louis University
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Verenigde Staten, 68506
        • Nebraska Pulmonary Specialties
    • Nevada
      • Reno, Nevada, Verenigde Staten, 89502
        • Sierra Nevada Cardiology Associates
    • New Jersey
      • Newark, New Jersey, Verenigde Staten, 07112
        • Newark Beth Israel Medical Center
    • New York
      • Bronx, New York, Verenigde Staten, 10461
        • Montefiore Medical Center
      • Buffalo, New York, Verenigde Staten, 14203
        • Kaleida Health/Buffalo General Hospital
      • Mineola, New York, Verenigde Staten, 11501
        • Winthrop University Hospital
      • New Hyde Park, New York, Verenigde Staten, 10029
        • North Shore University - LIJ Medical Center
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10003
        • Beth Israel Medical Center
      • Syracuse, New York, Verenigde Staten, 13210
        • Pulmonary Health Physicians
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45267
        • University of Cincinnati
      • Columbus, Ohio, Verenigde Staten, 43210
        • The Ohio State University Medical Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75390
        • UT Southwestern Medical Center
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
        • Baylore College of Medicine
    • Utah
      • Provo, Utah, Verenigde Staten, 84057
        • Central Utah Clinic
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Verenigde Staten, 23507
        • Sentara Norfolk General Hospital
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Verenigde Staten, 53215
        • St. Luke's Medical Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

19 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Kliniek Eerstelijnszorg

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Heb een actuele diagnose van WHO Groep I PAH
  2. De behandeling is gestart met commercieel Ventavis®, toegediend via een draagbare vernevelaar, ten minste 3 maanden voorafgaand aan de inschrijving voor het onderzoek, hetzij met een commercieel product, hetzij door deelname aan Actelion's klinische studie AC-063A302
  3. Leeftijd > of = 18 jaar op het moment van inschrijving

Uitsluitingscriteria:

  1. Voldoen aan de criteria voor opname in WHO Groep II, III, IV of V PAK
  2. Staan momenteel niet op commerciële Ventavis®
  3. In minder dan 3 maanden voorafgaand aan de studie-inschrijving zijn begonnen met therapie met commerciële Ventavis® toegediend via een draagbare vernevelaar

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
1
Patiënten met WHO Groep I pulmonale arteriële hypertensie (PAH) die gedurende ten minste 3 maanden met Ventavis® zijn behandeld.
Geneesmiddel: Commerciële Ventavis® (iloprost)
Commerciële Ventavis® (iloprost) toegediend via draagbare vernevelaar (I-neb® AAD®-systeem met behulp van de power disc-6)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Naleving van de gebruiksaanwijzing van Ventavis®
Tijdsspanne: 2 jaar
2 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Aanhoudend gebruik van Ventavis®
Tijdsspanne: 2 jaar
2 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Actelion

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 maart 2009

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 februari 2014

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 februari 2014

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

13 mei 2009

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

13 mei 2009

Eerst geplaatst (Schatting)

15 mei 2009

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

10 april 2015

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

9 april 2015

Laatst geverifieerd

1 april 2015

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • AC-063A501

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Pulmonale arteriële hypertensie

Klinische onderzoeken op Commerciële Ventavis® (iloprost)

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Tunisia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren