Ventavis® Registry Protocol (RESPIRE)
2025. január 31. frissítette: Actelion
Nyilvántartás a Ventavis® alkalmazásának előretekintő értékeléséhez pulmonális artériás hipertóniában szenvedő betegeknél
A Ventavis® (iloprost) Registry egy többközpontú, megfigyeléses, egyesült államokbeli vizsgálat, amely longitudinálisan követi azokat a pulmonális artériás hipertóniában (PAH) szenvedő betegeket, akik legalább 3 hónapja kaptak Ventavis®-kezelést.
A WHO I. csoportú PAH-val diagnosztizált, stabil kereskedelmi Ventavis® kezelés alatt álló betegeket a felvételtől számított legfeljebb 2 évig követik.
Az adatok gyűjtése a páciens megkérdezésével és az egészségügyi dokumentáció áttekintésével történik.
A negyedéves adatgyűjtés magában foglalja a gyógyszerek és a Ventavis® adherencia adatainak rögzítését.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Megszűnt
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A Ventavis® (iloprost) Registry egy többközpontú, megfigyeléses, egyesült államokbeli vizsgálat, amely longitudinálisan követi azokat a pulmonális artériás hipertóniában (PAH) szenvedő betegeket, akik legalább 3 hónapja kaptak Ventavis®-kezelést.
A WHO I. csoportú PAH-vel diagnosztizált és stabil kereskedelmi Ventavis® kezelés alatt álló betegeket a felvételtől számított legfeljebb 2 évig követik.
Az összes adatot a beteginterjúk és/vagy a kórlap áttekintése, valamint az I-neb® INSIGHT szoftverrel letöltött adatok alapján gyűjtjük össze.
A Ventavis®-hoz való ragaszkodást összehasonlítják a légzési terapeuta vagy megbízott inhalációs technikákra vonatkozó célzott oktatása előtt és után, valamint a PAH-betegek támogató csoportjaiban való részvétel előtt és után (ha van).
A negyedéves adatgyűjtés magában foglalja a PAH és nem PAH gyógyszerek rögzítését, valamint a Ventavis® adherencia adatait; A Ventavis® adherencia adatait a vizsgálatba való belépés után egy hónappal is gyűjtjük.
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Tényleges)
148
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
California
-
Fresno, California, Egyesült Államok, 93721
- Ucsf Fresno
-
La Jolla, California, Egyesült Államok, 92037
- UCSD Medical Center
-
Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90095
- UCLA
-
Santa Barbara, California, Egyesült Államok, 93105
- Santa Barbara Cottage Hospital
-
-
Colorado
-
Wheatridge, Colorado, Egyesült Államok, 80033
- Western States Clinical Research
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Egyesült Államok, 06520
- Yale University School Of Medicine
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Egyesült Államok, 32610
- University of Florida
-
Orlando, Florida, Egyesült Államok, 32803
- Central Florida Pulmonary Group
-
Orlando, Florida, Egyesült Államok, 32806
- Orlando Heart Center
-
Weston, Florida, Egyesült Államok, 33331
- Cleveland Cliic Florida
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Egyesült Államok, 66160
- The University of Kansas Medical Center
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Egyesült Államok, 40202
- Kentuckiana Pulmonary Associates
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Egyesült Államok, 70121
- Ochsner Clinic
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Egyesült Államok, 21201
- University of Maryland School of Medicine
-
-
Missouri
-
St. Louis, Missouri, Egyesült Államok, 63104
- St. Louis University
-
-
Nebraska
-
Lincoln, Nebraska, Egyesült Államok, 68506
- Nebraska Pulmonary Specialties
-
-
Nevada
-
Reno, Nevada, Egyesült Államok, 89502
- Sierra Nevada Cardiology Associates
-
-
New Jersey
-
Newark, New Jersey, Egyesült Államok, 07112
- Newark Beth Israel Medical Center
-
-
New York
-
Bronx, New York, Egyesült Államok, 10461
- Montefiore Medical Center
-
Buffalo, New York, Egyesült Államok, 14203
- Kaleida Health/Buffalo General Hospital
-
Mineola, New York, Egyesült Államok, 11501
- Winthrop University Hospital
-
New Hyde Park, New York, Egyesült Államok, 10029
- North Shore University - LIJ Medical Center
-
New York, New York, Egyesült Államok, 10003
- Beth Israel Medical Center
-
Syracuse, New York, Egyesült Államok, 13210
- Pulmonary Health Physicians
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Egyesült Államok, 45267
- University of Cincinnati
-
Columbus, Ohio, Egyesült Államok, 43210
- The Ohio State University Medical Center
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Egyesült Államok, 75390
- UT Southwestern Medical Center
-
Houston, Texas, Egyesült Államok, 77030
- Baylore College of Medicine
-
-
Utah
-
Provo, Utah, Egyesült Államok, 84057
- Central Utah Clinic
-
-
Virginia
-
Norfolk, Virginia, Egyesült Államok, 23507
- Sentara Norfolk General Hospital
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Egyesült Államok, 53215
- St. Luke's Medical Center
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
19 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Mintavételi módszer
Nem valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
Alapellátási Klinika
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Jelenleg a WHO I. csoportú PAH diagnózisa van
- Meg kell kezdeni a terápiát a kereskedelmi forgalomban kapható Ventavis®-szal, amelyet hordozható porlasztón keresztül adnak be, legalább 3 hónappal a vizsgálatba való beiratkozás előtt, akár kereskedelmi termékkel, akár az Actelion AC-063A302 klinikai vizsgálatában való részvételtől
- Életkor > vagy = 18 éves a beiratkozáskor
Kizárási kritériumok:
- Meg kell felelnie a WHO II., III., IV. vagy V. PAH csoportjába való felvétel kritériumainak
- Jelenleg nem találhatók a Ventavis® kereskedelmi forgalomban
- Kevesebb mint 3 hónappal a vizsgálatba való beiratkozás előtt megkezdte a terápiát a kereskedelmi forgalomban lévő Ventavis®-szal, amelyet hordozható porlasztón keresztül adnak be
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
1
WHO I. csoportba tartozó pulmonális artériás hipertóniában (PAH) szenvedő betegek, akik legalább 3 hónapja kaptak Ventavis®-kezelést.
|
Kereskedelmi Ventavis® (iloprost) hordozható porlasztón keresztül beadva (I-neb® AAD® rendszer a power disc-6 segítségével)
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A Ventavis® használati utasításának betartása
Időkeret: 2 év
|
2 év
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A Ventavis® használatának tartóssága
Időkeret: 2 év
|
2 év
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2009. március 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2014. február 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2014. február 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2009. május 13.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2009. május 13.
Első közzététel (Becsült)
2009. május 15.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2025. március 25.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2025. január 31.
Utolsó ellenőrzés
2025. január 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- AC-063A501
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .