Ventavis® レジストリ プロトコル (RESPIRE)
2015年4月9日 更新者：Actelion
肺動脈性肺高血圧症患者における Ventavis® の使用を前向きに評価するレジストリ
Ventavis® (iloprost) Registry は、Ventavis® による治療を少なくとも 3 か月間受けている肺動脈性肺高血圧症 (PAH) 患者を長期的に追跡する米国ベースの多施設共同観察研究です。
WHO グループ I PAH と診断され、市販の Ventavis® の安定したレジメンを受けている患者は、登録時から最長 2 年間追跡調査されます。
データは患者へのインタビューと医療記録の検討を通じて収集されます。
四半期ごとのデータ収集には、薬剤および Ventavis® アドヒアランス データの収集が含まれます。
調査の概要
詳細な説明
Ventavis® (iloprost) Registry は、Ventavis® による治療を少なくとも 3 か月間受けている肺動脈性肺高血圧症 (PAH) 患者を長期的に追跡する米国ベースの多施設共同観察研究です。
WHOグループI PAHと診断され、市販のVentavis®の安定したレジメンを受けている患者は、登録時から最長2年間追跡調査されます。
すべてのデータは、患者のインタビューおよび/または医療記録のレビュー、および INSIGHT ソフトウェアを使用した I-neb® ダウンロードによって収集されます。
Ventavis® のアドヒアランスは、呼吸療法士または指定者による吸入技術に関する的を絞った指導の前後、および PAH 患者支援グループ (該当する場合) への参加の前後で比較されます。
四半期ごとのデータ収集には、PAH および非 PAH 薬剤および Ventavis® アドヒアランス データの収集が含まれます。 Ventavis® アドヒアランス データも研究登録の 1 か月後に収集されます。
研究の種類
観察的
入学 (実際)
148
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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California
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Fresno、California、アメリカ、93721
- UCSF Fresno
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La Jolla、California、アメリカ、92037
- UCSD Medical Center
-
Los Angeles、California、アメリカ、90095
- UCLA
-
Santa Barbara、California、アメリカ、93105
- Santa Barbara Cottage Hospital
-
-
Colorado
-
Wheatridge、Colorado、アメリカ、80033
- Western States Clinical Research
-
-
Connecticut
-
New Haven、Connecticut、アメリカ、06520
- Yale University School of Medicine
-
-
Florida
-
Gainesville、Florida、アメリカ、32610
- University of Florida
-
Orlando、Florida、アメリカ、32803
- Central Florida Pulmonary Group
-
Orlando、Florida、アメリカ、32806
- Orlando Heart Center
-
Weston、Florida、アメリカ、33331
- Cleveland Cliic Florida
-
-
Kansas
-
Kansas City、Kansas、アメリカ、66160
- The University of Kansas Medical Center
-
-
Kentucky
-
Louisville、Kentucky、アメリカ、40202
- Kentuckiana Pulmonary Associates
-
-
Louisiana
-
New Orleans、Louisiana、アメリカ、70121
- Ochsner Clinic
-
-
Maryland
-
Baltimore、Maryland、アメリカ、21201
- University of Maryland School of Medicine
-
-
Missouri
-
St. Louis、Missouri、アメリカ、63104
- St. Louis University
-
-
Nebraska
-
Lincoln、Nebraska、アメリカ、68506
- Nebraska Pulmonary Specialties
-
-
Nevada
-
Reno、Nevada、アメリカ、89502
- Sierra Nevada Cardiology Associates
-
-
New Jersey
-
Newark、New Jersey、アメリカ、07112
- Newark Beth Israel Medical Center
-
-
New York
-
Bronx、New York、アメリカ、10461
- Montefiore Medical Center
-
Buffalo、New York、アメリカ、14203
- Kaleida Health/Buffalo General Hospital
-
Mineola、New York、アメリカ、11501
- Winthrop University Hospital
-
New Hyde Park、New York、アメリカ、10029
- North Shore University - LIJ Medical Center
-
New York、New York、アメリカ、10003
- Beth Israel Medical Center
-
Syracuse、New York、アメリカ、13210
- Pulmonary Health Physicians
-
-
Ohio
-
Cincinnati、Ohio、アメリカ、45267
- University of Cincinnati
-
Columbus、Ohio、アメリカ、43210
- The Ohio State University Medical Center
-
-
Texas
-
Dallas、Texas、アメリカ、75390
- UT Southwestern Medical Center
-
Houston、Texas、アメリカ、77030
- Baylore College of Medicine
-
-
Utah
-
Provo、Utah、アメリカ、84057
- Central Utah Clinic
-
-
Virginia
-
Norfolk、Virginia、アメリカ、23507
- Sentara Norfolk General Hospital
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee、Wisconsin、アメリカ、53215
- St. Luke's Medical Center
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
19年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
プライマリケアクリニック
説明
包含基準:
- 現在WHOグループI PAHと診断されている
- 研究登録の少なくとも3か月前に、市販の製品またはActelionの臨床研究AC-063A302への参加により、ポータブルネブライザーを介して投与される市販のVentavis®による治療を開始している
- 登録時の年齢が18歳以上であること
除外基準:
- WHO グループ II、III、IV、または V PAH に含まれる基準を満たしている
- 現在市販の Ventavis® を使用していない
- 研究登録の3か月以内にポータブルネブライザーを介して投与される市販のVentavis®による治療を開始している
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
|---|---|
|
1
少なくとも 3 か月以上 Ventavis® による治療を受けている、WHO グループ I 肺動脈性肺高血圧症 (PAH) の患者。
|
市販の Ventavis® (iloprost) はポータブルネブライザー (パワーディスク-6 を使用した I-neb® AAD® システム) によって投与されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
|
Ventavis® の使用説明書の遵守
時間枠：2年
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2年
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
|
Ventavis® の継続的な使用
時間枠：2年
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2年
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2009年3月1日
一次修了 (実際)
2014年2月1日
研究の完了 (実際)
2014年2月1日
試験登録日
最初に提出
2009年5月13日
QC基準を満たした最初の提出物
2009年5月13日
最初の投稿 (見積もり)
2009年5月15日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2015年4月10日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2015年4月9日
最終確認日
2015年4月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。