Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Ventavis® Registry Protocol (RESPIRE)

31. januar 2025 oppdatert av: Actelion

Register for prospektivt evaluering av bruk av Ventavis® hos pasienter med pulmonal arteriell hypertensjon

Ventavis® (iloprost) Registry er en multisenter, observasjonsbasert, USA-basert studie som følger pasienter med pulmonal arteriell hypertensjon (PAH) i lengderetningen som har fått behandling med Ventavis® i minst 3 måneder. Pasienter diagnostisert med WHO gruppe I PAH som er på et stabilt regime med kommersiell Ventavis® vil bli fulgt i maksimalt 2 år fra registreringstidspunktet. Data vil bli samlet inn via pasientintervju og gjennomgang av journalen. Kvartalsvis datainnsamling vil inkludere innhenting av medisiner og Ventavis®-overholdelsesdata.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Ventavis® (iloprost) Registry er en multisenter, observasjonsbasert, USA-basert studie som følger pasienter med pulmonal arteriell hypertensjon (PAH) i lengderetningen som har fått behandling med Ventavis® i minst 3 måneder. Pasienter diagnostisert med WHO gruppe I PAH og som er på et stabilt regime med kommersiell Ventavis® vil bli fulgt i maksimalt 2 år fra registreringstidspunktet. Alle data vil bli samlet inn via pasientintervju og/eller gjennomgang av journalen, samt fra I-neb®-nedlastinger ved bruk av INSIGHT-programvare. Overholdelse av Ventavis® vil bli sammenlignet før og etter målrettet instruksjon om inhalasjonsteknikker av en respiratorterapeut eller utpekt, samt før og etter deltakelse i PAH-pasientstøttegrupper (hvis aktuelt). Kvartalsvis datainnsamling vil inkludere innsamling av PAH og ikke-PAH medisiner og Ventavis® adherensdata; Ventavis® etterlevelsesdata vil også bli samlet inn en måned etter studiestart.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

148

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • Fresno, California, Forente stater, 93721
        • Ucsf Fresno
      • La Jolla, California, Forente stater, 92037
        • UCSD Medical Center
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90095
        • UCLA
      • Santa Barbara, California, Forente stater, 93105
        • Santa Barbara Cottage Hospital
    • Colorado
      • Wheatridge, Colorado, Forente stater, 80033
        • Western States Clinical Research
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Forente stater, 06520
        • Yale University School Of Medicine
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Forente stater, 32610
        • University of Florida
      • Orlando, Florida, Forente stater, 32803
        • Central Florida Pulmonary Group
      • Orlando, Florida, Forente stater, 32806
        • Orlando Heart Center
      • Weston, Florida, Forente stater, 33331
        • Cleveland Cliic Florida
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Forente stater, 66160
        • The University of Kansas Medical Center
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Forente stater, 40202
        • Kentuckiana Pulmonary Associates
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Forente stater, 70121
        • Ochsner Clinic
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forente stater, 21201
        • University of Maryland School of Medicine
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Forente stater, 63104
        • St. Louis University
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Forente stater, 68506
        • Nebraska Pulmonary Specialties
    • Nevada
      • Reno, Nevada, Forente stater, 89502
        • Sierra Nevada Cardiology Associates
    • New Jersey
      • Newark, New Jersey, Forente stater, 07112
        • Newark Beth Israel Medical Center
    • New York
      • Bronx, New York, Forente stater, 10461
        • Montefiore Medical Center
      • Buffalo, New York, Forente stater, 14203
        • Kaleida Health/Buffalo General Hospital
      • Mineola, New York, Forente stater, 11501
        • Winthrop University Hospital
      • New Hyde Park, New York, Forente stater, 10029
        • North Shore University - LIJ Medical Center
      • New York, New York, Forente stater, 10003
        • Beth Israel Medical Center
      • Syracuse, New York, Forente stater, 13210
        • Pulmonary Health Physicians
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45267
        • University of Cincinnati
      • Columbus, Ohio, Forente stater, 43210
        • The Ohio State University Medical Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forente stater, 75390
        • UT Southwestern Medical Center
      • Houston, Texas, Forente stater, 77030
        • Baylore College of Medicine
    • Utah
      • Provo, Utah, Forente stater, 84057
        • Central Utah Clinic
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Forente stater, 23507
        • Sentara Norfolk General Hospital
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Forente stater, 53215
        • St. Luke's Medical Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

19 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Primærklinikk

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Har en nåværende diagnose av WHO Group I PAH
  2. Ha startet behandling med kommersiell Ventavis® administrert via bærbar forstøver minst 3 måneder før studieregistrering, enten med kommersielt produkt eller fra deltakelse i Actelions kliniske studie AC-063A302
  3. Alder > eller = 18 år gammel ved påmelding

Ekskluderingskriterier:

  1. Oppfyll kriteriene for inkludering i WHOs gruppe II, III, IV eller V PAH
  2. Er for øyeblikket ikke på kommersiell Ventavis®
  3. Har startet behandling med kommersiell Ventavis® administrert via bærbar forstøver mindre enn 3 måneder før studieregistrering

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
1
Pasienter med WHO gruppe I pulmonal arteriell hypertensjon (PAH) som har fått behandling med Ventavis® i minst 3 måneder.
Legemiddel: Kommersiell Ventavis® (iloprost)
Kommersiell Ventavis® (iloprost) administrert via bærbar forstøver (I-neb® AAD®-system ved bruk av power disc-6)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Overholdelse av instruksjoner for bruk av Ventavis®
Tidsramme: 2 år
2 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Vedvarende bruk av Ventavis®
Tidsramme: 2 år
2 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Actelion

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mars 2009

Primær fullføring (Faktiske)

1. februar 2014

Studiet fullført (Faktiske)

1. februar 2014

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

13. mai 2009

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

13. mai 2009

Først lagt ut (Antatt)

15. mai 2009

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

25. mars 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

31. januar 2025

Sist bekreftet

1. januar 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • AC-063A501

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere