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Protocolo de Registro Ventavis® (RESPIRE)

9 de abril de 2015 atualizado por: Actelion

Registro para avaliar prospectivamente o uso de Ventavis® em pacientes com hipertensão arterial pulmonar

O Ventavis® (iloprost) Registry é um estudo multicêntrico, observacional, baseado nos EUA que acompanha longitudinalmente pacientes com hipertensão arterial pulmonar (HAP) que receberam terapia com Ventavis® por pelo menos 3 meses. Os pacientes diagnosticados com HAP do Grupo I da OMS que estão em um regime estável de Ventavis® comercial serão acompanhados por no máximo 2 anos a partir do momento da inscrição. Os dados serão coletados por meio de entrevista com o paciente e revisão do prontuário médico. A coleta trimestral de dados incluirá a captura de medicamentos e dados de adesão ao Ventavis®.

Visão geral do estudo

Status

Rescindido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O Ventavis® (iloprost) Registry é um estudo multicêntrico, observacional, baseado nos EUA que acompanha longitudinalmente pacientes com hipertensão arterial pulmonar (HAP) que receberam terapia com Ventavis® por pelo menos 3 meses. Os pacientes diagnosticados com HAP do Grupo I da OMS e que estão em um regime estável de Ventavis® comercial serão acompanhados por no máximo 2 anos a partir do momento da inscrição. Todos os dados serão coletados por meio de entrevista com o paciente e/ou revisão do prontuário médico, bem como de downloads do I-neb® usando o software INSIGHT. A adesão ao Ventavis® será comparada antes e depois da instrução direcionada sobre técnicas de inalação por um terapeuta respiratório ou pessoa designada, bem como antes e depois da participação em grupos de apoio a pacientes com HAP (se aplicável). A coleta trimestral de dados incluirá a captura de medicamentos HAP e não HAP e dados de adesão ao Ventavis®; Os dados de adesão ao Ventavis® também serão coletados um mês após a entrada no estudo.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

148

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • California
      • Fresno, California, Estados Unidos, 93721
        • UCSF Fresno
      • La Jolla, California, Estados Unidos, 92037
        • UCSD Medical Center
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90095
        • UCLA
      • Santa Barbara, California, Estados Unidos, 93105
        • Santa Barbara Cottage Hospital
    • Colorado
      • Wheatridge, Colorado, Estados Unidos, 80033
        • Western States Clinical Research
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06520
        • Yale University School of Medicine
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Estados Unidos, 32610
        • University of Florida
      • Orlando, Florida, Estados Unidos, 32803
        • Central Florida Pulmonary Group
      • Orlando, Florida, Estados Unidos, 32806
        • Orlando Heart Center
      • Weston, Florida, Estados Unidos, 33331
        • Cleveland Cliic Florida
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Estados Unidos, 66160
        • The University of Kansas Medical Center
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40202
        • Kentuckiana Pulmonary Associates
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70121
        • Ochsner Clinic
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21201
        • University of Maryland School of Medicine
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Estados Unidos, 63104
        • St. Louis University
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Estados Unidos, 68506
        • Nebraska Pulmonary Specialties
    • Nevada
      • Reno, Nevada, Estados Unidos, 89502
        • Sierra Nevada Cardiology Associates
    • New Jersey
      • Newark, New Jersey, Estados Unidos, 07112
        • Newark Beth Israel Medical Center
    • New York
      • Bronx, New York, Estados Unidos, 10461
        • Montefiore Medical Center
      • Buffalo, New York, Estados Unidos, 14203
        • Kaleida Health/Buffalo General Hospital
      • Mineola, New York, Estados Unidos, 11501
        • Winthrop University Hospital
      • New Hyde Park, New York, Estados Unidos, 10029
        • North Shore University - LIJ Medical Center
      • New York, New York, Estados Unidos, 10003
        • Beth Israel Medical Center
      • Syracuse, New York, Estados Unidos, 13210
        • Pulmonary Health Physicians
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45267
        • University of Cincinnati
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210
        • The Ohio State University Medical Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75390
        • UT Southwestern Medical Center
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • Baylore College of Medicine
    • Utah
      • Provo, Utah, Estados Unidos, 84057
        • Central Utah Clinic
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Estados Unidos, 23507
        • Sentara Norfolk General Hospital
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53215
        • St. Luke's Medical Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

19 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Clínica de Atenção Primária

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Ter um diagnóstico atual de HAP do Grupo I da OMS
  2. Ter iniciado a terapia com Ventavis® comercial administrado via nebulizador portátil pelo menos 3 meses antes da inscrição no estudo, seja com produto comercial ou da participação no Estudo Clínico AC-063A302 da Actelion
  3. Idade > ou = 18 anos no momento da inscrição

Critério de exclusão:

  1. Atende aos critérios de inclusão nos Grupos II, III, IV ou V da OMS para HAP
  2. Não estão atualmente em Ventavis® comercial
  3. Ter iniciado a terapia com Ventavis® comercial administrado via nebulizador portátil menos de 3 meses antes da inscrição no estudo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
1
Pacientes com hipertensão arterial pulmonar (HAP) Grupo I da OMS que receberam terapia com Ventavis® por pelo menos 3 meses.
Medicamento: Comercial Ventavis® (iloprost)
Ventavis® comercial (iloprost) administrado via nebulizador portátil (sistema I-neb® AAD® usando o power disc-6)

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Adesão às instruções de uso do Ventavis®
Prazo: 2 anos
2 anos

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Persistência do uso de Ventavis®
Prazo: 2 anos
2 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Actelion

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de março de 2009

Conclusão Primária (Real)

1 de fevereiro de 2014

Conclusão do estudo (Real)

1 de fevereiro de 2014

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

13 de maio de 2009

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

13 de maio de 2009

Primeira postagem (Estimativa)

15 de maio de 2009

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

10 de abril de 2015

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

9 de abril de 2015

Última verificação

1 de abril de 2015

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • AC-063A501

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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