Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Протокол реестра Ventavis® (RESPIRE)

31 января 2025 г. обновлено: Actelion

Регистр для проспективной оценки применения Вентависа® у пациентов с легочной артериальной гипертензией

Реестр Ventavis® (илопрост) — это многоцентровое обсервационное исследование в США, в котором лонгитюдно отслеживают пациентов с легочной артериальной гипертензией (ЛАГ), которые получали терапию Ventavis® в течение не менее 3 месяцев. Пациенты с диагнозом ЛАГ I группы ВОЗ, получающие стабильный режим коммерческого лечения Вентависом®, будут находиться под наблюдением в течение максимум 2 лет с момента включения в исследование. Данные будут собираться путем опроса пациента и просмотра медицинской карты. Ежеквартальный сбор данных будет включать сбор данных о лекарствах и данных о соблюдении режима лечения Ventavis®.

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Реестр Ventavis® (илопрост) — это многоцентровое обсервационное исследование в США, в котором лонгитюдно отслеживают пациентов с легочной артериальной гипертензией (ЛАГ), которые получали терапию Ventavis® в течение не менее 3 месяцев. Пациенты с диагнозом ЛАГ I группы ВОЗ, получающие стабильный режим коммерческого лечения Вентавис®, будут находиться под наблюдением в течение максимум 2 лет с момента включения в исследование. Все данные будут собираться путем опроса пациента и/или просмотра медицинской карты, а также из загрузок I-neb® с использованием программного обеспечения INSIGHT. Приверженность лечению Вентавис® будет сравниваться до и после целенаправленного обучения техникам ингаляций, проведенного респираторным терапевтом или уполномоченным лицом, а также до и после участия в группах поддержки пациентов с ЛАГ (если применимо). Ежеквартальный сбор данных будет включать сбор данных о ЛАГ и препаратах, не вызывающих ЛАГ, а также данные о соблюдении режима лечения Ventavis®; Данные о приверженности Ventavis® также будут собираться через месяц после включения в исследование.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

148

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • California
      • Fresno, California, Соединенные Штаты, 93721
        • Ucsf Fresno
      • La Jolla, California, Соединенные Штаты, 92037
        • UCSD Medical Center
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90095
        • UCLA
      • Santa Barbara, California, Соединенные Штаты, 93105
        • Santa Barbara Cottage Hospital
    • Colorado
      • Wheatridge, Colorado, Соединенные Штаты, 80033
        • Western States Clinical Research
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Соединенные Штаты, 06520
        • Yale University School Of Medicine
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Соединенные Штаты, 32610
        • University of Florida
      • Orlando, Florida, Соединенные Штаты, 32803
        • Central Florida Pulmonary Group
      • Orlando, Florida, Соединенные Штаты, 32806
        • Orlando Heart Center
      • Weston, Florida, Соединенные Штаты, 33331
        • Cleveland Cliic Florida
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Соединенные Штаты, 66160
        • The University of Kansas Medical Center
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Соединенные Штаты, 40202
        • Kentuckiana Pulmonary Associates
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Соединенные Штаты, 70121
        • Ochsner Clinic
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21201
        • University of Maryland School of Medicine
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63104
        • St. Louis University
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Соединенные Штаты, 68506
        • Nebraska Pulmonary Specialties
    • Nevada
      • Reno, Nevada, Соединенные Штаты, 89502
        • Sierra Nevada Cardiology Associates
    • New Jersey
      • Newark, New Jersey, Соединенные Штаты, 07112
        • Newark Beth Israel Medical Center
    • New York
      • Bronx, New York, Соединенные Штаты, 10461
        • Montefiore Medical Center
      • Buffalo, New York, Соединенные Штаты, 14203
        • Kaleida Health/Buffalo General Hospital
      • Mineola, New York, Соединенные Штаты, 11501
        • Winthrop University Hospital
      • New Hyde Park, New York, Соединенные Штаты, 10029
        • North Shore University - LIJ Medical Center
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10003
        • Beth Israel Medical Center
      • Syracuse, New York, Соединенные Штаты, 13210
        • Pulmonary Health Physicians
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45267
        • University of Cincinnati
      • Columbus, Ohio, Соединенные Штаты, 43210
        • The Ohio State University Medical Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75390
        • UT Southwestern Medical Center
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
        • Baylore College of Medicine
    • Utah
      • Provo, Utah, Соединенные Штаты, 84057
        • Central Utah Clinic
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Соединенные Штаты, 23507
        • Sentara Norfolk General Hospital
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53215
        • St. Luke's Medical Center

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

19 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Клиника первичной медико-санитарной помощи

Описание

Критерии включения:

  1. Наличие текущего диагноза ЛАГ I группы ВОЗ
  2. Начали терапию коммерческим препаратом Вентавис®, который вводили через портативный небулайзер, по крайней мере, за 3 месяца до включения в исследование, либо коммерческим продуктом, либо в результате участия в клиническом исследовании Actelion AC-063A302.
  3. Возраст > или = 18 лет на момент регистрации

Критерий исключения:

  1. Соответствуют критериям включения в группы ВОЗ II, III, IV или V ЛАГ
  2. В настоящее время не принимают коммерческий Ventavis®
  3. Начали терапию коммерческим препаратом Вентавис®, вводимым через портативный небулайзер, менее чем за 3 месяца до включения в исследование.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
1
Пациенты с легочной артериальной гипертензией I группы ВОЗ, получающие терапию препаратом Вентавис® не менее 3 месяцев.
Лекарство: Коммерческий Ventavis® (илопрост)
Коммерческий Ventavis® (илопрост), вводимый через портативный небулайзер (система I-neb® AAD® с использованием силового диска-6)

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Соблюдение инструкций по применению Вентависа®
Временное ограничение: 2 года
2 года

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Длительность использования Вентависа®
Временное ограничение: 2 года
2 года

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Actelion

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 марта 2009 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 февраля 2014 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 февраля 2014 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

13 мая 2009 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

13 мая 2009 г.

Первый опубликованный (Оцененный)

15 мая 2009 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

25 марта 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

31 января 2025 г.

Последняя проверка

1 января 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • AC-063A501

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться