Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus IMC-A12:sta yhdistelmänä sorafenibin kanssa potilailla, joilla on pitkälle edennyt maksasyöpä

tiistai 1. toukokuuta 2018 päivittänyt: Eli Lilly and Company

Monikeskustutkimus, vaiheen 2 tutkimus, jossa arvioitiin IMC-A12:ta yhdessä sorafenibin kanssa ensimmäisen linjan hoitona potilaille, joilla on pitkälle edennyt hepatosellulaarinen karsinooma (HCC)

Sen selvittämiseksi, onko IMC-A12 annettu yhdessä sorafenibin kanssa turvallista ja tehokasta potilaille, joilla on pitkälle edennyt maksasyövä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on määrittää etenemisvapaa eloonjääminen (PFS) osallistujilla, joilla on ei-leikkattava hepatosellulaarinen karsinooma, jotka eivät ole saaneet aikaisempaa systeemistä hoitoa, kun heitä hoidettiin kolmen viikon välein annetulla IMC-A12:lla yhdessä suun kautta annettavan sorafenibin kanssa kahdesti päivässä.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

47

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Yhdysvallat, 85259
        • ImClone Investigational Site
    • California
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90095
        • ImClone Investigational Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60611
        • ImClone Investigational Site
    • Louisiana
      • Metairie, Louisiana, Yhdysvallat, 70006
        • ImClone Investigational Site
    • Massachusetts
      • Burlington, Massachusetts, Yhdysvallat, 01805
        • ImClone Investigational Site
    • New York
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10032
        • ImClone Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19104
        • ImClone Investigational Site

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Osallistujalla on histologisesti tai sytologisesti vahvistettu, ei-leikkauksellinen HCC
  • Osallistujalla on vähintään yksi kohdeleesio, joka on mitattavissa Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) -ohjeiden mukaisesti. Kohdevaurio(t) ei saa sijaita aiemmin säteilytetyllä, abloidulla tai kemoembolisoidulla alueella. Jos vaurio sijaitsee tällaisella alueella, kasvusta on oltava näyttöä peräkkäisissä kuvantamistutkimuksissa, mukaan lukien kasvaimen hypervaskulaarisuus, jotta tällaista vauriota voidaan pitää kohdevauriona
  • Osallistuja ei ole saanut aikaisempaa systeemistä HCC-hoitoa. Osallistujat ovat saaneet olla aiemmin saaneet embolisaation, kemoembolisoinnin, valtimonsisäisen kemoterapiainfuusion, etanoli-injektion, radiotaajuisen ablation tai kryokirurgia
  • Osallistujan seerumin paastoglukoosipitoisuus <160 milligrammaa/desilitra (mg/dl) tai alle normaalin ylärajan (ULN) ja/tai hemoglobiini A1C <7 %. Jos perustason ei-paastoglukoosi <160 mg/dl, paastoglukoosin mittausta ei tarvita
  • Osallistujalla on kyky ymmärtää ja halukkuus allekirjoittaa kirjallinen tietoinen suostumusasiakirja

Poissulkemiskriteerit:

  • Osallistujalla on aivometastaaseja
  • Osallistujalla on akuutti hepatiitti
  • Osallistujalla on huonosti hallinnassa oleva diabetes mellitus. Osallistujat, joilla on ollut diabetes mellitus, voivat osallistua, jos heidän verensokerinsa on normaalialueella ja että he noudattavat vakaata ruokavaliota tai hoito-ohjelmaa tämän sairauden vuoksi.
  • Osallistujalla on kongestiivinen sydämen vajaatoiminta > luokka II New York Heart Association (NYHA), epästabiili angina pectoris, uusi angina pectoris, sydäninfarkti viimeisen 6 kuukauden aikana tai sydämen kammiorytmihäiriöt, jotka vaativat rytmihäiriötä estävää hoitoa
  • Osallistuja on kokenut verenvuototapahtuman ≥ National Cancer Institute-Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI-CTCAE) Grade 3 neljän viikon aikana ennen ensimmäistä tutkimushoitoannosta

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: EI_SATUNNAISTUJA
  • Inventiomalli: SINGLE_GROUP
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
ACTIVE_COMPARATOR: Kohortti 1, IMC A12 - 10 mg/kg
Hoitosyklit toistuvat, kunnes on todisteita etenevästä taudista (PD), toksisuudesta tai vieroituksesta. Jos joku osallistuja kokee annosta rajoittavaa toksisuutta (DLT), tällä annostasolla rekisteröidään vielä 3 osallistujaa (yhteensä 6). Jos DLT:itä ei enää ole, ilmoittautuminen kohorttiin 2 tapahtuu.
Biologinen: IMC-A12 (siksutumumabi) - 10 milligrammaa/kg (mg/kg)
laskimoon 10 mg/kg jokaisen 3 viikon syklin ensimmäisenä päivänä
Muut nimet:
  • LY3012217
  • siksutumumabi
Lääke: Sorafenibi
400 milligrammaa (mg) kahdesti päivässä suun kautta
ACTIVE_COMPARATOR: Kohortti 2, IMC A12 20 - mg/kg
Hoitosyklit toistuvat, kunnes on näyttöä PD:stä, toksisuudesta tai vieroituksesta.
Lääke: Sorafenibi
400 milligrammaa (mg) kahdesti päivässä suun kautta
Biologinen: IMC-A12 (siksutumumabi) - 20 mg/kg
laskimoon 20 mg/kg jokaisen 3 viikon syklin ensimmäisenä päivänä
Muut nimet:
  • LY3012217
  • siksutumumabi

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Progression Free Survival (PFS)
Aikaikkuna: Päivämäärä, jolloin ensimmäinen tutkimuslääkeannos annettiin PD- tai kuolemaan 12 kuukauteen asti
PFS määritellään ajaksi ensimmäisen tutkimuslääkkeen annoksen päivämäärästä objektiivisen PD:n tai mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman päivämäärään, sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin. PD määritellään ≥20 %:n lisäykseksi kohdeleesioiden pisimmän halkaisijan (LD) summassa käyttämällä vertailuarvona pienintä LD-summaa lähtötilanteen jälkeen tai ≥1 uutta leesiota. Ilman PD:tä kuolleiden osallistujien katsottiin edistyneen kuolinpäivänä. Osallistujat, jotka olivat elossa ja joilla ei ollut PD:tä, sensuroitiin viimeisen objektiivisen kasvaimen arvioinnin aikaan. Osallistujat, jotka eivät edenneet ja ovat myöhemmin menetetty seurantaan, sensuroitiin heidän viimeisen objektiivisen kasvaimen arvioinnin päivämääränä ennen seurantaa. Osallistujat, jotka etenivät tai kuolivat ≥ 2 puuttuvan kasvainarviointikäynnin jälkeen, sensuroitiin heidän viimeisen objektiivisen kasvaimen arvioinnin päivämääränä ennen puuttuvia arviointeja. Osallistujat, jotka aloittavat uuden syöpähoidon, sensuroitiin heidän viimeisen objektiivisen kasvaimen arvioinnin päivämääränä ennen uuden hoidon aloittamista.
Päivämäärä, jolloin ensimmäinen tutkimuslääkeannos annettiin PD- tai kuolemaan 12 kuukauteen asti

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Haitallisia tapahtumia (AE) saaneiden osallistujien määrä
Aikaikkuna: Ensimmäinen hoitopäivä 22 kuukauteen asti
Kliinisesti merkittävät tapahtumat määriteltiin vakaviksi haittatapahtumiksi (SAE) ja muiksi ei-vakaviksi haittavaikutuksiksi syy-yhteydestä riippumatta. Yhteenveto vakavista haittatapahtumista ja muista ei-vakavista haittavaikutuksista syy-yhteydestä riippumatta on Raportoidut haittatapahtumat -moduulissa.
Ensimmäinen hoitopäivä 22 kuukauteen asti
Farmakokinetiikka (PK): Maksimipitoisuus (Cmax) sykli 1
Aikaikkuna: Jakso 1, päivä 1: Ennakkoannostus, 1 tunti (h), 2 h, 168 h, 336 h ja 504 h infuusion aloittamisen jälkeen (välittömästi ennen sykliä 2)
Jakso 1, päivä 1: Ennakkoannostus, 1 tunti (h), 2 h, 168 h, 336 h ja 504 h infuusion aloittamisen jälkeen (välittömästi ennen sykliä 2)
PK: Minimipitoisuus (Cmin) sykli 1
Aikaikkuna: Jakso 1, päivä 1: Ennakkoannostus, 1 h, 2 h, 168 h, 336 h ja 504 h infuusion aloittamisen jälkeen (välittömästi ennen sykliä 2)
Jakso 1, päivä 1: Ennakkoannostus, 1 h, 2 h, 168 h, 336 h ja 504 h infuusion aloittamisen jälkeen (välittömästi ennen sykliä 2)
PK: Puoliintumisaika (t1/2) sykli 1
Aikaikkuna: Jakso 1, päivä 1: Ennakkoannostus, 1 h, 2 h, 168 h, 336 h ja 504 h infuusion aloittamisen jälkeen (välittömästi ennen sykliä 2)
Jakso 1, päivä 1: Ennakkoannostus, 1 h, 2 h, 168 h, 336 h ja 504 h infuusion aloittamisen jälkeen (välittömästi ennen sykliä 2)
PK: Vapaa (CL) sykli 1
Aikaikkuna: Jakso 1, päivä 1: Ennakkoannostus, 1 h, 2 h, 168 h, 336 h ja 504 h infuusion aloittamisen jälkeen (välittömästi ennen sykliä 2)
Jakso 1, päivä 1: Ennakkoannostus, 1 h, 2 h, 168 h, 336 h ja 504 h infuusion aloittamisen jälkeen (välittömästi ennen sykliä 2)
PK: Pitoisuus-aikakäyrän alle jäänyt pinta-ala (AUC) sykli 1
Aikaikkuna: Jakso 1, päivä 1: Ennakkoannostus, 1 h, 2 h, 168 h, 336 h ja 504 h infuusion aloittamisen jälkeen (välittömästi ennen sykliä 2)
Jakso 1, päivä 1: Ennakkoannostus, 1 h, 2 h, 168 h, 336 h ja 504 h infuusion aloittamisen jälkeen (välittömästi ennen sykliä 2)
PK: Jakaantumisen määrä vakaassa tilassa (Vss) sykli 1
Aikaikkuna: Jakso 1, päivä 1: Ennakkoannostus, 1 h, 2 h, 168 h, 336 h ja 504 h infuusion aloittamisen jälkeen (välittömästi ennen sykliä 2)
Jakso 1, päivä 1: Ennakkoannostus, 1 h, 2 h, 168 h, 336 h ja 504 h infuusion aloittamisen jälkeen (välittömästi ennen sykliä 2)
PK: Cmax-sykli 3
Aikaikkuna: Jakso 3, päivä 1: Ennakkoannostus, 2 h, 24 h, 48 h, 72 h, 168 h, 240 h, 336 h ja 504 h infuusion aloittamisen jälkeen (välittömästi ennen sykliä 4)
Jakso 3, päivä 1: Ennakkoannostus, 2 h, 24 h, 48 h, 72 h, 168 h, 240 h, 336 h ja 504 h infuusion aloittamisen jälkeen (välittömästi ennen sykliä 4)
PK: Cmin sykli 3
Aikaikkuna: Jakso 3, päivä 1: Ennakkoannostus, 2 h, 24 h, 48 h, 72 h, 168 h, 240 h, 336 h ja 504 h infuusion aloittamisen jälkeen (välittömästi ennen sykliä 4)
Jakso 3, päivä 1: Ennakkoannostus, 2 h, 24 h, 48 h, 72 h, 168 h, 240 h, 336 h ja 504 h infuusion aloittamisen jälkeen (välittömästi ennen sykliä 4)
PK: t1/2 sykli 3
Aikaikkuna: Jakso 3, päivä 1: Ennakkoannostus, 2 h, 24 h, 48 h, 72 h, 168 h, 240 h, 336 h ja 504 h infuusion aloittamisen jälkeen (välittömästi ennen sykliä 4)
Jakso 3, päivä 1: Ennakkoannostus, 2 h, 24 h, 48 h, 72 h, 168 h, 240 h, 336 h ja 504 h infuusion aloittamisen jälkeen (välittömästi ennen sykliä 4)
PK: CL-sykli 3
Aikaikkuna: Jakso 3, päivä 1: Ennakkoannostus, 2 h, 24 h, 48 h, 72 h, 168 h, 240 h, 336 h ja 504 h infuusion aloittamisen jälkeen (välittömästi ennen sykliä 4)
Jakso 3, päivä 1: Ennakkoannostus, 2 h, 24 h, 48 h, 72 h, 168 h, 240 h, 336 h ja 504 h infuusion aloittamisen jälkeen (välittömästi ennen sykliä 4)
PK: AUC-sykli 3
Aikaikkuna: Jakso 3, päivä 1: Ennakkoannostus, 2 h, 24 h, 48 h, 72 h, 168 h, 240 h, 336 h ja 504 h infuusion aloittamisen jälkeen (välittömästi ennen sykliä 4)
Jakso 3, päivä 1: Ennakkoannostus, 2 h, 24 h, 48 h, 72 h, 168 h, 240 h, 336 h ja 504 h infuusion aloittamisen jälkeen (välittömästi ennen sykliä 4)
PK: vss sykli 3
Aikaikkuna: Jakso 3, päivä 1: Ennakkoannostus, 2 h, 24 h, 48 h, 72 h, 168 h, 240 h, 336 h ja 504 h infuusion aloittamisen jälkeen (välittömästi ennen sykliä 4)
Jakso 3, päivä 1: Ennakkoannostus, 2 h, 24 h, 48 h, 72 h, 168 h, 240 h, 336 h ja 504 h infuusion aloittamisen jälkeen (välittömästi ennen sykliä 4)
Prosenttiosuus osallistujista, joilla on täydellinen vastaus (CR) ja osittainen vastaus (PR) [objective Response Rate (ORR)]
Aikaikkuna: Päivämäärä, jolloin ensimmäinen tutkimuslääkeannos PD:lle annettiin 12 kuukauteen asti
Vaste määritettiin käyttämällä Response Evaluation Criteria In Solid Tumors (RECIST, versio 1.0) kriteerejä. CR määriteltiin kaikkien kohde- ja ei-kohdevaurioiden katoamiseksi ja kasvainmerkkiainetasojen normalisoitumiseksi. PR määriteltiin siten, että sillä oli ≥ 30 %:n lasku kohdevaurioiden LD:n summassa, kun viitearvoksi laskettiin lähtötason summa LD. Osallistujat, joilla ei jostain syystä ollut arvioitu kasvaimen vastetta, pidettiin ei-respondereina, ja heidät sisällytettiin nimittäjään vasteprosenttia laskettaessa. Osallistujien prosenttiosuus laskettiin seuraavasti: CR + PR / osallistujien kokonaismäärä hoitoryhmässä * 100.
Päivämäärä, jolloin ensimmäinen tutkimuslääkeannos PD:lle annettiin 12 kuukauteen asti
Kokonaiseloonjääminen (OS)
Aikaikkuna: Tutkimuslääkkeen ensimmäisen annoksen päivämäärä kuolemaan saakka 22 kuukauden ajan
OS määriteltiin ajaksi ensimmäisen tutkimuslääkkeen annoksen päivämäärästä mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan. Jos osallistuja oli elossa seurantajakson lopussa tai oli menetetty seurantaan, käyttöjärjestelmä sensuroitiin viimeisenä päivänä, jolloin osallistujan tiedettiin olevan elossa.
Tutkimuslääkkeen ensimmäisen annoksen päivämäärä kuolemaan saakka 22 kuukauden ajan
Aika taudin etenemiseen (TTP)
Aikaikkuna: Tutkimuslääkkeen ensimmäisen annoksen päivämäärä PD:n päivämäärään saakka 12 kuukauden ajan
TTP määritellään ajaksi ensimmäisen tutkimuslääkkeen annoksen päivämäärästä taudin objektiiviseen etenemiseen. Osallistujat, joilla ei ollut PD:tä, sensuroitiin viimeisen objektiivisen kasvaimen arvioinnin aikana. Osallistujat, jotka eivät edenneet ja menettivät seurannan, sensuroitiin viimeisen objektiivisen kasvaimen arvioinnin päivämääränä ennen seurannan menettämistä. Osallistujat, jotka aloittivat uuden syöpähoidon ennen PD:tä tai kuolemaa, sensuroitiin viimeisen kasvaimen arvioinnin päivämääränä ennen uutta hoitoa. Osallistujat, jotka kuolivat tai joilla oli PD sen jälkeen, kun ≥ 2 puuttuvaa kasvainarviointia, sensuroitiin viimeisen kasvaimen arvioinnin päivämääränä ennen väliin jääneitä arviointeja.
Tutkimuslääkkeen ensimmäisen annoksen päivämäärä PD:n päivämäärään saakka 12 kuukauden ajan
Vastauksen kesto (DOR)
Aikaikkuna: CR:n tai PR:n ensimmäisestä esiintymispäivästä PD:n tai kuoleman ensimmäiseen päivämäärään enintään 8 kuukautta
CR:n tai PR:n kesto määriteltiin ajaksi ensimmäisestä objektiivisesta CR:n tai PR:n arvioinnista PD:n tai mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman ensimmäiseen päivämäärään. Vastaus määritettiin RECIST v 1.0 -kriteereillä. CR määriteltiin kaikkien kohde- ja ei-kohdevaurioiden katoamiseksi ja kasvainmerkkiainetasojen normalisoitumiseksi. PR määriteltiin ≥ 30 %:n laskuksi kohdevaurioiden LD:n summassa, kun viitearvona oli LD-perussumma. PD määritellään ≥20 %:n lisäykseksi kohdeleesioiden LD-summassa käyttämällä vertailuarvona pienintä LD-summaa lähtötilanteen jälkeen tai ≥1 uutta leesiota. Osallistujat, joilla ei ollut PD:tä ja jotka keskeyttivät hoidon toksisuuden tai muun syyn kuin PD:n vuoksi tai joutuivat seurantaan, sensuroitiin viimeisen kasvaimen arvioinnin päivämääränä. Osallistujat, jotka aloittivat uuden syöpähoidon ennen PD:tä tai kuolemaa, sensuroitiin viimeisen kasvaimen arvioinnin päivämääränä ennen uutta hoitoa. Osallistujat, jotka kuolivat tai joilla oli PD sen jälkeen, kun ≥ 2 puuttuvaa kasvainarviointia, sensuroitiin viimeisen kasvainarvioinnin päivämääränä ennen väliin jääneitä arviointeja
CR:n tai PR:n ensimmäisestä esiintymispäivästä PD:n tai kuoleman ensimmäiseen päivämäärään enintään 8 kuukautta
Osallistujien määrä, joilla on seerumin anti-siksutumumabivasta-ainearviointi (immunogeenisuus)
Aikaikkuna: Ennen annostusta, välittömästi ennen ensimmäistä syklin 3 ja syklin 5 infuusiota (3 viikon sykli) ja 30 päivää viimeisen tutkimuslääkeannoksen jälkeen
Osallistujan seeruminäytteen katsottiin olevan positiivinen siksutumumabin vastaisten vasta-aineiden suhteen, jos sen hoidon jälkeinen vasta-ainetaso ylitti positiivisen ylärajapisteen, joka määritettiin terveillä hoitamattomilla yksilöillä havaitun anti-siksutumumabitason perusteella. Osallistujalla katsottiin olevan anti-ciksutumumabivaste, jos 2 peräkkäistä positiivista näytettä tai jos lopullinen testattu näyte oli positiivinen.
Ennen annostusta, välittömästi ennen ensimmäistä syklin 3 ja syklin 5 infuusiota (3 viikon sykli) ja 30 päivää viimeisen tutkimuslääkeannoksen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Eli Lilly and Company

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Perjantai 1. toukokuuta 2009

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Maanantai 1. lokakuuta 2012

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Torstai 1. toukokuuta 2014

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 20. toukokuuta 2009

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 20. toukokuuta 2009

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Torstai 21. toukokuuta 2009

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Maanantai 4. kesäkuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 1. toukokuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. toukokuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 13931
  • CP13-0812 (MUUTA: ImClone, LLC)
  • I5A-IE-JAEG (MUUTA: Eli Lilly and Company)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa