진행성 간암 환자를 대상으로 IMC-A12와 소라페닙을 병용한 연구
2018년 5월 1일 업데이트: Eli Lilly and Company
진행성 간세포 암종(HCC) 환자를 위한 1차 요법으로 IMC-A12와 소라페닙을 병용한 다기관 2상 연구
IMC-A12를 소라페닙과 병용하여 진행성 간암 참가자에게 안전하고 효과적인지 확인합니다.
연구 개요
상태
완전한
정황
상세 설명
이 연구의 목적은 1일 2회 경구 소라페닙과 병용하여 3주마다 IMC-A12를 투여했을 때 이전에 전신 요법을 받은 적이 없는 절제 불가능한 간세포 암종 환자의 무진행 생존(PFS)을 결정하는 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
47
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Arizona
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Scottsdale, Arizona, 미국, 85259
- ImClone Investigational Site
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California
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Los Angeles, California, 미국, 90095
- ImClone Investigational Site
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Illinois
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Chicago, Illinois, 미국, 60611
- ImClone Investigational Site
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Louisiana
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Metairie, Louisiana, 미국, 70006
- ImClone Investigational Site
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Massachusetts
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Burlington, Massachusetts, 미국, 01805
- ImClone Investigational Site
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New York
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New York, New York, 미국, 10032
- ImClone Investigational Site
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19104
- ImClone Investigational Site
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 참가자는 조직학적 또는 세포학적으로 확인된 절제 불가능한 간세포암종을 가지고 있습니다.
- 참가자는 고형 종양의 반응 평가 기준(RECIST) 지침에 따라 측정 가능한 표적 병변이 하나 이상 있습니다. 대상 병변은 이전에 조사, 절제 또는 화학색전된 영역 내에 있어서는 안 됩니다. 병변이 그러한 영역에 있는 경우, 그러한 병변이 표적 병변으로 간주되기 위해서는 종양 혈관 과다를 포함하여 연속 영상 연구에서 성장의 증거가 있어야 합니다.
- 참가자는 HCC에 대한 사전 전신 요법을 받지 않았습니다. 참여자는 이전에 색전술, 화학색전술, 동맥 내 화학요법 주입, 에탄올 주사, 고주파 절제 또는 냉동 수술을 받았을 수 있습니다.
- 참가자는 공복 혈청 포도당이 160mg/dL 미만이거나 정상 상한치(ULN) 미만 및/또는 헤모글로빈 A1C가 7% 미만입니다. 기준선 비공복 혈당이 160mg/dL 미만인 경우 공복 혈당 측정이 필요하지 않습니다.
- 참가자는 서면 동의서를 이해하고 서명할 의사가 있습니다.
제외 기준:
- 참가자는 뇌 전이가 있습니다
- 참가자는 급성 간염을 앓고 있습니다.
- 참가자는 당뇨병을 잘 조절하지 못했습니다. 당뇨병 병력이 있는 참가자는 혈당이 정상 범위 내에 있고 이 상태에 대해 안정적인 식이 요법 또는 치료 요법을 받고 있는 경우 참여할 수 있습니다.
- 참가자는 울혈성 심부전 > 클래스 II 뉴욕 심장 협회(NYHA), 불안정 협심증, 협심증의 새로운 발병, 지난 6개월 이내의 심근 경색 또는 항부정맥 치료가 필요한 심실 부정맥이 있습니다.
- 참가자는 연구 요법의 첫 번째 투여 전 4주 이내에 출혈 또는 출혈 사건 ≥ National Cancer Institute-Common Terminology Criteria for Adverse Events(NCI-CTCAE) 3등급을 경험했습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: NON_RANDOMIZED
- 중재 모델: 단일_그룹
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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ACTIVE_COMPARATOR: 코호트 1, IMC A12 - 10mg/kg
진행성 질병(PD), 독성 또는 금단의 증거가 있을 때까지 치료 주기가 반복됩니다.
참가자가 용량 제한 독성(DLT)을 경험하는 경우 추가로 3명의 참가자가 이 용량 수준에 등록됩니다(총 6명).
추가 DLT가 없으면 코호트 2에 등록됩니다.
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각 3주 주기의 제1일에 10 mg/kg 정맥내 주입
다른 이름들:
400밀리그램(mg) 하루에 두 번 구두로
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ACTIVE_COMPARATOR: 집단 2, IMC A12 20 - mg/kg
치료 주기는 PD, 독성 또는 금단의 증거가 있을 때까지 반복됩니다.
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400밀리그램(mg) 하루에 두 번 구두로
각 3주 주기의 제1일에 20 mg/kg 정맥내 주입
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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무진행생존기간(PFS)
기간: 연구 약물의 첫 번째 투여 날짜 최대 12개월까지 PD 또는 사망
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무진행생존(PFS)은 연구 약물의 첫 번째 투여일로부터 객관적인 PD 또는 모든 원인으로 인한 사망 중 먼저 발생하는 날짜까지의 시간으로 정의됩니다.
PD는 기준선 이후 가장 작은 총 LD 또는 ≥1개의 새로운 병변을 기준으로 사용하여 대상 병변의 가장 긴 직경(LD)의 합이 20% 이상 증가한 것으로 정의됩니다.
PD 없이 사망한 참가자는 사망일에 진행된 것으로 간주되었습니다.
살아 있고 PD가 없는 참가자는 마지막 객관적인 종양 평가 시점에서 검열되었습니다.
진행되지 않고 이후에 후속 조치에서 손실된 참가자는 후속 조치에서 손실되기 전에 마지막 객관적인 종양 평가 날짜에 검열되었습니다.
종양 평가 방문을 2회 이상 놓친 후 진행되거나 사망한 참가자는 평가를 놓친 마지막 객관적 종양 평가 날짜에 중도절단되었습니다.
새로운 항암 요법을 시작하는 참가자는 새로운 요법을 시작하기 전에 마지막으로 객관적인 종양 평가 날짜에 검열되었습니다.
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연구 약물의 첫 번째 투여 날짜 최대 12개월까지 PD 또는 사망
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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부작용(AE)이 있는 참가자 수
기간: 치료 첫날부터 22개월까지
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임상적으로 유의미한 사건은 인과관계와 관계없이 심각한 부작용(SAE) 및 기타 심각하지 않은 AE로 정의되었습니다.
인과관계에 관계없이 SAE 및 기타 심각하지 않은 AE의 요약은 보고된 이상 반응 모듈에 있습니다.
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치료 첫날부터 22개월까지
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약동학(PK): 최대 농도(Cmax) 주기 1
기간: 주기 1, 1일: 투여 전, 주입 시작 후 1시간(h), 2시간, 168시간, 336시간 및 504시간(주기 2 직전)
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주기 1, 1일: 투여 전, 주입 시작 후 1시간(h), 2시간, 168시간, 336시간 및 504시간(주기 2 직전)
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PK: 최소 농도(Cmin) 사이클 1
기간: 주기 1, 1일: 투여 전, 주입 시작 후 1시간, 2시간, 168시간, 336시간 및 504시간(주기 2 직전)
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주기 1, 1일: 투여 전, 주입 시작 후 1시간, 2시간, 168시간, 336시간 및 504시간(주기 2 직전)
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PK: 반감기(t1/2) 주기 1
기간: 주기 1, 1일: 투여 전, 주입 시작 후 1시간, 2시간, 168시간, 336시간 및 504시간(주기 2 직전)
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주기 1, 1일: 투여 전, 주입 시작 후 1시간, 2시간, 168시간, 336시간 및 504시간(주기 2 직전)
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PK: 클리어런스(CL) 주기 1
기간: 주기 1, 1일: 투여 전, 주입 시작 후 1시간, 2시간, 168시간, 336시간 및 504시간(주기 2 직전)
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주기 1, 1일: 투여 전, 주입 시작 후 1시간, 2시간, 168시간, 336시간 및 504시간(주기 2 직전)
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PK: 농도 대 시간 곡선(AUC) 주기 1 아래 면적
기간: 주기 1, 1일: 투여 전, 주입 시작 후 1시간, 2시간, 168시간, 336시간 및 504시간(주기 2 직전)
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주기 1, 1일: 투여 전, 주입 시작 후 1시간, 2시간, 168시간, 336시간 및 504시간(주기 2 직전)
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PK: 정상 상태(Vss) 주기 1에서의 분포 부피
기간: 주기 1, 1일: 투여 전, 주입 시작 후 1시간, 2시간, 168시간, 336시간 및 504시간(주기 2 직전)
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주기 1, 1일: 투여 전, 주입 시작 후 1시간, 2시간, 168시간, 336시간 및 504시간(주기 2 직전)
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PK: Cmax 사이클 3
기간: 주기 3, 1일: 투여 전, 주입 시작 후 2시간, 24시간, 48시간, 72시간, 168시간, 240시간, 336시간 및 504시간(4주기 직전)
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주기 3, 1일: 투여 전, 주입 시작 후 2시간, 24시간, 48시간, 72시간, 168시간, 240시간, 336시간 및 504시간(4주기 직전)
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PK: Cmin 주기 3
기간: 주기 3, 1일: 투여 전, 주입 시작 후 2시간, 24시간, 48시간, 72시간, 168시간, 240시간, 336시간 및 504시간(4주기 직전)
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주기 3, 1일: 투여 전, 주입 시작 후 2시간, 24시간, 48시간, 72시간, 168시간, 240시간, 336시간 및 504시간(4주기 직전)
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PK: t1/2 주기 3
기간: 주기 3, 1일: 투여 전, 주입 시작 후 2시간, 24시간, 48시간, 72시간, 168시간, 240시간, 336시간 및 504시간(4주기 직전)
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주기 3, 1일: 투여 전, 주입 시작 후 2시간, 24시간, 48시간, 72시간, 168시간, 240시간, 336시간 및 504시간(4주기 직전)
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PK: CL 주기 3
기간: 주기 3, 1일: 투여 전, 주입 시작 후 2시간, 24시간, 48시간, 72시간, 168시간, 240시간, 336시간 및 504시간(4주기 직전)
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주기 3, 1일: 투여 전, 주입 시작 후 2시간, 24시간, 48시간, 72시간, 168시간, 240시간, 336시간 및 504시간(4주기 직전)
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PK: AUC 주기 3
기간: 주기 3, 1일: 투여 전, 주입 시작 후 2시간, 24시간, 48시간, 72시간, 168시간, 240시간, 336시간 및 504시간(4주기 직전)
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주기 3, 1일: 투여 전, 주입 시작 후 2시간, 24시간, 48시간, 72시간, 168시간, 240시간, 336시간 및 504시간(4주기 직전)
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PK: VSS 사이클 3
기간: 주기 3, 1일: 투여 전, 주입 시작 후 2시간, 24시간, 48시간, 72시간, 168시간, 240시간, 336시간 및 504시간(4주기 직전)
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주기 3, 1일: 투여 전, 주입 시작 후 2시간, 24시간, 48시간, 72시간, 168시간, 240시간, 336시간 및 504시간(4주기 직전)
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완전 응답(CR) 및 부분 응답(PR)이 있는 참가자의 비율 [객관적 응답률(ORR)]
기간: 최대 12개월까지 PD에 연구 약물을 처음 투여한 날짜
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반응은 RECIST, 버전 1.0(Response Evaluation Criteria In Solid Tumors) 기준을 사용하여 정의되었습니다.
CR은 모든 표적 및 비표적 병변의 소실 및 종양 마커 수준의 정상화로 정의되었습니다.
PR은 기준선 합계 LD를 기준으로 삼아 대상 병변의 LD 합계가 30% 이상 감소한 것으로 정의되었습니다.
어떤 이유로든 종양 반응 평가를 받지 못한 참가자는 무반응자로 간주되어 반응률을 계산할 때 분모에 포함되었습니다.
참가자의 백분율은 다음과 같이 계산되었습니다: CR + PR / 치료 그룹의 총 참가자 수 * 100.
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최대 12개월까지 PD에 연구 약물을 처음 투여한 날짜
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전체 생존(OS)
기간: 연구 약물의 첫 투여일부터 사망일까지 최대 22개월
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OS는 연구 약물의 첫 번째 투여일로부터 모든 원인으로 인한 사망일까지의 시간으로 정의되었습니다.
후속 조치 기간이 끝날 때 참가자가 살아 있거나 후속 조치에서 손실된 경우 OS는 참가자가 살아있는 것으로 알려진 마지막 날짜에 검열되었습니다.
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연구 약물의 첫 투여일부터 사망일까지 최대 22개월
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질병 진행까지의 시간(TTP)
기간: 연구 약물의 첫 투여 날짜부터 PD 날짜까지 최대 12개월
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TTP는 연구 약물의 첫 투여일로부터 객관적인 질병 진행일까지의 시간으로 정의됩니다.
PD가 없는 참가자는 마지막 객관적인 종양 평가 시점에서 검열되었습니다.
진행되지 않고 후속 조치에 실패한 참가자는 후속 조치에 실패하기 전에 마지막 객관적인 종양 평가 날짜에 검열되었습니다.
PD 또는 사망 이전에 새로운 항암 요법을 시작한 참가자는 새로운 요법 이전에 마지막 종양 평가 날짜에 검열되었습니다.
2회 이상의 종양 평가를 놓친 후 사망했거나 PD가 있었던 참가자는 놓친 평가 이전의 마지막 종양 평가 날짜에 중도절단되었습니다.
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연구 약물의 첫 투여 날짜부터 PD 날짜까지 최대 12개월
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응답 기간(DOR)
기간: CR 또는 PR의 첫 발생 날짜부터 PD 또는 사망의 첫 날짜까지 최대 8개월
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CR 또는 PR의 기간은 CR 또는 PR의 첫 번째 객관적 평가부터 PD 또는 모든 원인으로 인한 사망의 첫 날짜까지의 시간으로 정의되었습니다.
응답은 RECIST v 1.0 기준을 사용하여 정의되었습니다.
CR은 모든 표적 및 비표적 병변의 소실 및 종양 마커 수준의 정상화로 정의되었습니다.
PR은 기준선 합계 LD를 기준으로 삼아 표적 병변의 LD 합계가 30% 이상 감소한 것으로 정의되었습니다.
PD는 기준선 이후 최소 LD 합계 또는 ≥1개의 새로운 병변을 기준으로 사용하여 대상 병변의 LD 합계가 20% 이상 증가한 것으로 정의됩니다.
PD가 없거나 독성 또는 PD 이외의 이유로 치료를 중단했거나 후속 조치에서 제외된 참가자는 마지막 종양 평가 날짜에서 검열되었습니다.
PD 또는 사망 이전에 새로운 항암 요법을 시작한 참가자는 새로운 요법 이전에 마지막 종양 평가 날짜에 검열되었습니다.
2회 이상의 종양 평가를 놓친 후 사망했거나 PD가 있었던 참가자는 놓친 평가 이전의 마지막 종양 평가 날짜에 중도절단되었습니다.
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CR 또는 PR의 첫 발생 날짜부터 PD 또는 사망의 첫 날짜까지 최대 8개월
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Serum Anti-Cixutumumab Antibody Assessment (Immunogenicity) 참가자 수
기간: 투여 전, 첫 번째 주기 3 및 주기 5 주입(3주 주기) 직전 및 연구 약물의 마지막 투여 후 30일
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참가자의 혈청 샘플이 치료되지 않은 건강한 개인에서 관찰되는 항-시슈투무맙 수준에서 결정된 양성 상한선을 초과하는 치료 후 항체 수준을 나타내는 경우, 시수투무맙에 대한 항체에 대해 양성인 것으로 간주되었습니다.
참가자는 2개의 연속 양성 샘플이 있거나 테스트된 최종 샘플이 양성인 경우 항-식수투무맙 반응을 갖는 것으로 간주되었습니다.
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투여 전, 첫 번째 주기 3 및 주기 5 주입(3주 주기) 직전 및 연구 약물의 마지막 투여 후 30일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2009년 5월 1일
기본 완료 (실제)
2012년 10월 1일
연구 완료 (실제)
2014년 5월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2009년 5월 20일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2009년 5월 20일
처음 게시됨 (추정)
2009년 5월 21일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2018년 6월 4일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2018년 5월 1일
마지막으로 확인됨
2018년 5월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 13931
- CP13-0812 (다른: ImClone, LLC)
- I5A-IE-JAEG (다른: Eli Lilly and Company)
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
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