Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie IMC-A12 w połączeniu z sorafenibem u uczestników z zaawansowanym rakiem wątroby

1 maja 2018 zaktualizowane przez: Eli Lilly and Company

Wieloośrodkowe badanie fazy 2 oceniające IMC-A12 w skojarzeniu z sorafenibem jako terapię pierwszego rzutu u pacjentów z zaawansowanym rakiem wątrobowokomórkowym (HCC)

Aby określić, czy IMC-A12 podawany w połączeniu z Sorafenibem jest bezpieczny i skuteczny dla uczestników z zaawansowanym rakiem wątroby.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Celem tego badania jest określenie przeżycia wolnego od progresji choroby (PFS) u uczestników z nieoperacyjnym rakiem wątrobowokomórkowym, którzy nie otrzymywali wcześniejszej terapii ogólnoustrojowej podczas leczenia IMC-A12 podawanym co trzy tygodnie w połączeniu z doustnym sorafenibem podawanym dwa razy dziennie.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

47

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Stany Zjednoczone, 85259
        • ImClone Investigational Site
    • California
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90095
        • ImClone Investigational Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60611
        • ImClone Investigational Site
    • Louisiana
      • Metairie, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70006
        • ImClone Investigational Site
    • Massachusetts
      • Burlington, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 01805
        • ImClone Investigational Site
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10032
        • ImClone Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19104
        • ImClone Investigational Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • U uczestnika potwierdzono histologicznie lub cytologicznie nieoperacyjnego HCC
  • Uczestnik ma co najmniej jedną zmianę docelową, którą można zmierzyć zgodnie z wytycznymi RECIST (Response Evaluation Criteria in Solid Tumours). Docelowe zmiany chorobowe nie mogą znajdować się w obszarze wcześniej napromieniowanym, poddanym ablacji lub poddanym chemioembolizacji. Jeśli zmiana rzeczywiście znajduje się w takim obszarze, w kolejnych badaniach obrazowych muszą być dowody wzrostu, w tym hiperunaczynienia guza, aby taka zmiana została uznana za zmianę docelową
  • Uczestnik nie otrzymał wcześniejszej terapii ogólnoustrojowej HCC. Uczestnicy mogli otrzymać wcześniej embolizację, chemoembolizację, chemioterapię dotętniczą, wstrzyknięcie etanolu, ablację prądem o częstotliwości radiowej lub kriochirurgię
  • Uczestnik ma stężenie glukozy w surowicy na czczo <160 miligramów/dl (mg/dl) lub poniżej górnej granicy normy (GGN) i/lub stężenie hemoglobiny A1C <7%. Jeśli początkowa glikemia na czczo <160 mg/dl, pomiar glukozy na czczo nie jest wymagany
  • Uczestnik ma zdolność zrozumienia i chęć podpisania pisemnego dokumentu świadomej zgody

Kryteria wyłączenia:

  • Uczestnik ma przerzuty do mózgu
  • Uczestnik ma ostre zapalenie wątroby
  • Uczestnik ma źle kontrolowaną cukrzycę. Uczestnicy z cukrzycą w wywiadzie mogą wziąć udział, pod warunkiem, że ich poziom glukozy we krwi mieści się w normalnym zakresie i że są na stabilnym schemacie dietetycznym lub terapeutycznym dla tego schorzenia
  • Uczestnik ma zastoinową niewydolność serca > klasy II według New York Heart Association (NYHA), niestabilną dusznicę bolesną, nowy początek dusznicy bolesnej, zawał mięśnia sercowego w ciągu ostatnich 6 miesięcy lub komorowe zaburzenia rytmu serca wymagające leczenia antyarytmicznego
  • U uczestnika wystąpił krwotok lub krwawienie ≥ stopnia 3. National Cancer Institute-Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI-CTCAE) w ciągu 4 tygodni przed podaniem pierwszej dawki badanej terapii

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: NIE_RANDOMIZOWANE
  • Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
ACTIVE_COMPARATOR: Kohorta 1, IMC A12 – 10 mg/kg
Cykle leczenia będą się powtarzać, dopóki nie pojawią się dowody na postępującą chorobę (PD), toksyczność lub odstawienie. Jeśli którykolwiek uczestnik doświadczy toksyczności ograniczającej dawkę (DLT), dodatkowych 3 uczestników zostanie zapisanych na ten poziom dawki (w sumie 6). Jeśli nie będzie dalszych DLT, nastąpi zapis do Kohorty 2.
Biologiczny: IMC-A12 (cixutumumab) – 10 miligramów/kilogram (mg/kg)
infuzje dożylne 10 mg/kg w 1. dniu każdego 3-tygodniowego cyklu
Inne nazwy:
  • LY3012217
  • cixutumumab
Lek: Sorafenib
400 miligramów (mg) dwa razy dziennie doustnie
ACTIVE_COMPARATOR: Kohorta 2, IMC A12 20 - mg/kg
Cykle leczenia będą się powtarzać, dopóki nie pojawią się dowody na PD, toksyczność lub odstawienie.
Lek: Sorafenib
400 miligramów (mg) dwa razy dziennie doustnie
Biologiczny: IMC-A12 (cixutumumab) – 20 mg/kg
infuzje dożylne 20 mg/kg w 1. dniu każdego 3-tygodniowego cyklu
Inne nazwy:
  • LY3012217
  • cixutumumab

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przeżycie bez progresji choroby (PFS)
Ramy czasowe: Data podania pierwszej dawki badanego leku do PD lub zgonu do 12 miesięcy
PFS definiuje się jako czas od daty podania pierwszej dawki badanego leku do daty obiektywnej PD lub zgonu z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej. PD zdefiniowano jako ≥20% wzrost sumy najdłuższej średnicy (LD) docelowych zmian chorobowych przy użyciu jako odniesienia najmniejszej sumy LD od wartości początkowej lub ≥1 nowych zmian chorobowych. Uznano, że uczestnicy, którzy zmarli bez PD, mieli postęp w dniu śmierci. Uczestnicy, którzy żyli i bez PD, zostali ocenzurowani w czasie ostatniej obiektywnej oceny guza. Uczestnicy, którzy nie poczynili postępów, a następnie zostali utraconi z obserwacji, zostali ocenzurowani w dniu ich ostatniej obiektywnej oceny guza przed utratą obserwacji. Uczestnicy, u których wystąpiła progresja lub zmarli po ≥2 pominiętych wizytach oceniających guza, zostali ocenzurowani w dniu ich ostatniej obiektywnej oceny guza przed pominiętymi ocenami. Uczestnicy, którzy rozpoczęli nową terapię przeciwnowotworową, zostali ocenzurowani w dniu ostatniej obiektywnej oceny guza przed rozpoczęciem nowej terapii.
Data podania pierwszej dawki badanego leku do PD lub zgonu do 12 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi (AE)
Ramy czasowe: Pierwszy dzień kuracji do 22 miesięcy
Zdarzenia istotne klinicznie zdefiniowano jako poważne zdarzenia niepożądane (SAE) i inne zdarzenia niepożądane niebędące poważnymi, niezależnie od związku przyczynowego. Podsumowanie SAE i innych niepoważnych zdarzeń niepożądanych, niezależnie od przyczyny, znajduje się w module Zgłoszone zdarzenia niepożądane.
Pierwszy dzień kuracji do 22 miesięcy
Farmakokinetyka (PK): Maksymalne stężenie (Cmax) Cykl 1
Ramy czasowe: Cykl 1, dzień 1: przed podaniem dawki, 1 godzina (h), 2 h, 168 h, 336 h i 504 h po rozpoczęciu infuzji (bezpośrednio przed cyklem 2)
Cykl 1, dzień 1: przed podaniem dawki, 1 godzina (h), 2 h, 168 h, 336 h i 504 h po rozpoczęciu infuzji (bezpośrednio przed cyklem 2)
PK: Stężenie minimalne (Cmin) Cykl 1
Ramy czasowe: Cykl 1, dzień 1: Przed podaniem dawki, 1 h, 2 h, 168 h, 336 h i 504 h po rozpoczęciu infuzji (bezpośrednio przed cyklem 2)
Cykl 1, dzień 1: Przed podaniem dawki, 1 h, 2 h, 168 h, 336 h i 504 h po rozpoczęciu infuzji (bezpośrednio przed cyklem 2)
PK: Okres półtrwania (t1/2) Cykl 1
Ramy czasowe: Cykl 1, dzień 1: Przed podaniem dawki, 1 h, 2 h, 168 h, 336 h i 504 h po rozpoczęciu infuzji (bezpośrednio przed cyklem 2)
Cykl 1, dzień 1: Przed podaniem dawki, 1 h, 2 h, 168 h, 336 h i 504 h po rozpoczęciu infuzji (bezpośrednio przed cyklem 2)
PK: Odprawa (CL) Cykl 1
Ramy czasowe: Cykl 1, dzień 1: Przed podaniem dawki, 1 h, 2 h, 168 h, 336 h i 504 h po rozpoczęciu infuzji (bezpośrednio przed cyklem 2)
Cykl 1, dzień 1: Przed podaniem dawki, 1 h, 2 h, 168 h, 336 h i 504 h po rozpoczęciu infuzji (bezpośrednio przed cyklem 2)
PK: Powierzchnia pod krzywą stężenia w funkcji czasu (AUC) Cykl 1
Ramy czasowe: Cykl 1, dzień 1: Przed podaniem dawki, 1 h, 2 h, 168 h, 336 h i 504 h po rozpoczęciu infuzji (bezpośrednio przed cyklem 2)
Cykl 1, dzień 1: Przed podaniem dawki, 1 h, 2 h, 168 h, 336 h i 504 h po rozpoczęciu infuzji (bezpośrednio przed cyklem 2)
PK: Objętość dystrybucji w cyklu stanu stacjonarnego (Vss) 1
Ramy czasowe: Cykl 1, dzień 1: Przed podaniem dawki, 1 h, 2 h, 168 h, 336 h i 504 h po rozpoczęciu infuzji (bezpośrednio przed cyklem 2)
Cykl 1, dzień 1: Przed podaniem dawki, 1 h, 2 h, 168 h, 336 h i 504 h po rozpoczęciu infuzji (bezpośrednio przed cyklem 2)
PK: Cmax Cykl 3
Ramy czasowe: Cykl 3, dzień 1: Przed podaniem dawki, 2 godziny, 24 godziny, 48 godzin, 72 godziny, 168 godzin, 240 godzin, 336 godzin i 504 godziny po rozpoczęciu infuzji (bezpośrednio przed cyklem 4)
Cykl 3, dzień 1: Przed podaniem dawki, 2 godziny, 24 godziny, 48 godzin, 72 godziny, 168 godzin, 240 godzin, 336 godzin i 504 godziny po rozpoczęciu infuzji (bezpośrednio przed cyklem 4)
PK: Cmin Cykl 3
Ramy czasowe: Cykl 3, dzień 1: Przed podaniem dawki, 2 godziny, 24 godziny, 48 godzin, 72 godziny, 168 godzin, 240 godzin, 336 godzin i 504 godziny po rozpoczęciu infuzji (bezpośrednio przed cyklem 4)
Cykl 3, dzień 1: Przed podaniem dawki, 2 godziny, 24 godziny, 48 godzin, 72 godziny, 168 godzin, 240 godzin, 336 godzin i 504 godziny po rozpoczęciu infuzji (bezpośrednio przed cyklem 4)
PK: t1/2 Cykl 3
Ramy czasowe: Cykl 3, dzień 1: Przed podaniem dawki, 2 godziny, 24 godziny, 48 godzin, 72 godziny, 168 godzin, 240 godzin, 336 godzin i 504 godziny po rozpoczęciu infuzji (bezpośrednio przed cyklem 4)
Cykl 3, dzień 1: Przed podaniem dawki, 2 godziny, 24 godziny, 48 godzin, 72 godziny, 168 godzin, 240 godzin, 336 godzin i 504 godziny po rozpoczęciu infuzji (bezpośrednio przed cyklem 4)
PK: CL Cykl 3
Ramy czasowe: Cykl 3, dzień 1: Przed podaniem dawki, 2 godziny, 24 godziny, 48 godzin, 72 godziny, 168 godzin, 240 godzin, 336 godzin i 504 godziny po rozpoczęciu infuzji (bezpośrednio przed cyklem 4)
Cykl 3, dzień 1: Przed podaniem dawki, 2 godziny, 24 godziny, 48 godzin, 72 godziny, 168 godzin, 240 godzin, 336 godzin i 504 godziny po rozpoczęciu infuzji (bezpośrednio przed cyklem 4)
PK: cykl AUC 3
Ramy czasowe: Cykl 3, dzień 1: Przed podaniem dawki, 2 godziny, 24 godziny, 48 godzin, 72 godziny, 168 godzin, 240 godzin, 336 godzin i 504 godziny po rozpoczęciu infuzji (bezpośrednio przed cyklem 4)
Cykl 3, dzień 1: Przed podaniem dawki, 2 godziny, 24 godziny, 48 godzin, 72 godziny, 168 godzin, 240 godzin, 336 godzin i 504 godziny po rozpoczęciu infuzji (bezpośrednio przed cyklem 4)
PK: Vss Cykl 3
Ramy czasowe: Cykl 3, dzień 1: Przed podaniem dawki, 2 godziny, 24 godziny, 48 godzin, 72 godziny, 168 godzin, 240 godzin, 336 godzin i 504 godziny po rozpoczęciu infuzji (bezpośrednio przed cyklem 4)
Cykl 3, dzień 1: Przed podaniem dawki, 2 godziny, 24 godziny, 48 godzin, 72 godziny, 168 godzin, 240 godzin, 336 godzin i 504 godziny po rozpoczęciu infuzji (bezpośrednio przed cyklem 4)
Odsetek uczestników z pełną odpowiedzią (CR) i częściową odpowiedzią (PR) [Odsetek obiektywnych odpowiedzi (ORR)]
Ramy czasowe: Data podania pierwszej dawki badanego leku do PD do 12 miesięcy
Odpowiedź została zdefiniowana przy użyciu kryteriów oceny odpowiedzi w guzach litych (RECIST, wersja 1.0). CR zdefiniowano jako zniknięcie wszystkich zmian docelowych i niedocelowych oraz normalizację poziomów markerów nowotworowych. PR zdefiniowano jako zmniejszenie sumy LD docelowych zmian o ≥30%, przyjmując jako punkt odniesienia wyjściową sumę LD. Uczestnicy, którzy z jakiegokolwiek powodu nie mieli oceny odpowiedzi guza, zostali uznani za niereagujących i zostali uwzględnieni w mianowniku przy obliczaniu wskaźnika odpowiedzi. Procent uczestników obliczono jako: CR + PR / łączna liczba uczestników w grupie leczonej * 100.
Data podania pierwszej dawki badanego leku do PD do 12 miesięcy
Całkowite przeżycie (OS)
Ramy czasowe: Data przyjęcia pierwszej dawki badanego leku do daty śmierci do 22 miesięcy
OS zdefiniowano jako czas od daty podania pierwszej dawki badanego leku do daty zgonu z dowolnej przyczyny. Jeśli uczestnik żył pod koniec okresu obserwacji lub został utracony w czasie obserwacji, OS został ocenzurowany w ostatnim dniu, w którym wiadomo było, że uczestnik żyje.
Data przyjęcia pierwszej dawki badanego leku do daty śmierci do 22 miesięcy
Czas do progresji choroby (TTP)
Ramy czasowe: Data przyjęcia pierwszej dawki badanego leku do dnia wystąpienia PD do 12 miesięcy
TTP definiuje się jako czas od daty pierwszej dawki badanego leku do daty obiektywnej progresji choroby. Uczestnicy bez PD zostali ocenzurowani w czasie ostatniej obiektywnej oceny guza. Uczestnicy, którzy nie poczynili postępów i stracili obserwację, zostali ocenzurowani w dniu ostatniej obiektywnej oceny guza przed utratą obserwacji. Uczestnicy, którzy rozpoczęli nową terapię przeciwnowotworową przed PD lub śmiercią, zostali ocenzurowani w dniu ostatniej oceny guza przed nową terapią. Uczestnicy, którzy zmarli lub mieli PD po ≥2 pominiętych ocenach guza, zostali ocenzurowani w dniu ostatniej oceny guza przed pominiętymi ocenami.
Data przyjęcia pierwszej dawki badanego leku do dnia wystąpienia PD do 12 miesięcy
Czas trwania odpowiedzi (DOR)
Ramy czasowe: Data pierwszego wystąpienia CR lub PR do pierwszej daty PD lub zgonu do 8 miesięcy
Czas trwania CR lub PR zdefiniowano jako czas od pierwszej obiektywnej oceny CR lub PR do pierwszej daty wystąpienia PD lub zgonu z dowolnej przyczyny. Odpowiedź została zdefiniowana przy użyciu kryteriów RECIST v 1.0. CR zdefiniowano jako zanik wszystkich zmian docelowych i niedocelowych oraz normalizację poziomów markerów nowotworowych. PR zdefiniowano jako ≥30% spadek sumy LD docelowych zmian, przyjmując jako punkt odniesienia sumę LD wyjściową. PD zdefiniowano jako ≥20% wzrost sumy LD docelowych zmian chorobowych przy użyciu jako odniesienia najmniejszej sumy LD od wartości początkowej lub ≥1 nowych zmian. Uczestnicy bez PD, którzy przerwali leczenie z powodu toksyczności lub z powodu innego niż PD, lub zostali utraconi z obserwacji, zostali ocenzurowani w dniu ostatniej oceny guza. Uczestnicy, którzy rozpoczęli nową terapię przeciwnowotworową przed PD lub śmiercią, zostali ocenzurowani w dniu ostatniej oceny guza przed nową terapią. Uczestnicy, którzy zmarli lub mieli PD po ≥2 pominiętych ocenach guza, zostali ocenzurowani w dniu ostatniej oceny guza przed pominiętymi ocenami
Data pierwszego wystąpienia CR lub PR do pierwszej daty PD lub zgonu do 8 miesięcy
Liczba uczestników z oceną przeciwciał anty-cixutumumab w surowicy (immunogenność)
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki, bezpośrednio przed pierwszą infuzją cyklu 3 i cyklu 5 (cykl 3-tygodniowy) oraz 30 dni po ostatniej dawce badanego leku
Próbkę surowicy uczestnika uznano za dodatnią pod względem przeciwciał przeciwko cixutumumabowi, jeśli wykazywała poziom przeciwciał po leczeniu, który przekraczał dodatnią górną granicę odcięcia określoną na podstawie poziomu anty-cixutumumabu obserwowanego u zdrowych nieleczonych osób. Uznano, że uczestnik miał odpowiedź anty-cixutumumab, jeśli były 2 kolejne próbki pozytywne lub jeśli ostatnia testowana próbka była pozytywna.
Przed podaniem dawki, bezpośrednio przed pierwszą infuzją cyklu 3 i cyklu 5 (cykl 3-tygodniowy) oraz 30 dni po ostatniej dawce badanego leku

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Eli Lilly and Company

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 maja 2009

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 października 2012

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 maja 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

20 maja 2009

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

20 maja 2009

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

21 maja 2009

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

4 czerwca 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

1 maja 2018

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 13931
  • CP13-0812 (INNY: ImClone, LLC)
  • I5A-IE-JAEG (INNY: Eli Lilly and Company)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na IMC-A12 (cixutumumab) – 10 miligramów/kilogram (mg/kg)

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Indonesia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj