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Uno studio su IMC-A12 in combinazione con sorafenib in partecipanti con carcinoma avanzato del fegato

1 maggio 2018 aggiornato da: Eli Lilly and Company

Uno studio multicentrico di fase 2 che valuta IMC-A12 in combinazione con sorafenib come terapia di prima linea per i pazienti con carcinoma epatocellulare avanzato (HCC)

Per determinare se IMC-A12 somministrato in combinazione con Sorafenib è sicuro ed efficace per i partecipanti con carcinoma epatico avanzato.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo scopo di questo studio è determinare la sopravvivenza libera da progressione (PFS) nei partecipanti con carcinoma epatocellulare non resecabile che non hanno ricevuto alcuna precedente terapia sistemica quando trattati con IMC-A12 somministrato ogni tre settimane in combinazione con sorafenib orale somministrato due volte al giorno.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

47

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Stati Uniti, 85259
        • ImClone Investigational Site
    • California
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90095
        • ImClone Investigational Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60611
        • ImClone Investigational Site
    • Louisiana
      • Metairie, Louisiana, Stati Uniti, 70006
        • ImClone Investigational Site
    • Massachusetts
      • Burlington, Massachusetts, Stati Uniti, 01805
        • ImClone Investigational Site
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10032
        • ImClone Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19104
        • ImClone Investigational Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • - Il partecipante ha HCC istologicamente o citologicamente confermato, non resecabile
  • Il partecipante ha almeno una lesione target misurabile secondo le linee guida RECIST (Response Evaluation Criteria in Solid Tumors). Le lesioni target non devono trovarsi all'interno di un'area precedentemente irradiata, ablata o chemioembolizzata. Se una lesione si trova in tale area, deve esserci evidenza di crescita su successivi studi di imaging, inclusa l'ipervascolarizzazione del tumore, affinché tale lesione possa essere considerata una lesione target
  • Il partecipante non ha ricevuto una precedente terapia sistemica per HCC. I partecipanti possono aver ricevuto in precedenza embolizzazione, chemioembolizzazione, infusione di chemioterapia intra-arteriosa, iniezione di etanolo, ablazione con radiofrequenza o criochirurgia
  • Il partecipante ha una glicemia a digiuno <160 milligrammi/decilitro (mg/dL) o inferiore al limite superiore della norma (ULN) e/o emoglobina A1C <7%. Se la glicemia basale non a digiuno è <160 mg/dL, la misurazione della glicemia a digiuno non è richiesta
  • Il partecipante ha la capacità di comprendere e la disponibilità a firmare un documento di consenso informato scritto

Criteri di esclusione:

  • Il partecipante ha metastasi cerebrali
  • Il partecipante ha un'epatite acuta
  • Il partecipante ha un diabete mellito scarsamente controllato. I partecipanti con una storia di diabete mellito possono partecipare, a condizione che il loro livello di glucosio nel sangue rientri nell'intervallo normale e che seguano un regime dietetico o terapeutico stabile per questa condizione
  • Il partecipante ha insufficienza cardiaca congestizia > classe II New York Heart Association (NYHA), angina pectoris instabile, nuova insorgenza di angina pectoris, infarto del miocardio negli ultimi 6 mesi o aritmie ventricolari cardiache che richiedono una terapia antiaritmica
  • Il partecipante ha manifestato un evento di emorragia o sanguinamento ≥ National Cancer Institute-Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI-CTCAE) Grado 3 entro 4 settimane prima della prima dose della terapia in studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: NON_RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
ACTIVE_COMPARATORE: Coorte 1, IMC A12 - 10 mg/kg
I cicli di trattamento si ripeteranno fino a quando non vi sarà evidenza di malattia progressiva (PD), tossicità o astinenza. Se un partecipante sperimenta una tossicità limitante la dose (DLT), verranno arruolati altri 3 partecipanti a questo livello di dose (per un totale di 6). In assenza di ulteriori DLT, si verificherà l'iscrizione alla coorte 2.
Biologico: IMC-A12 (cixutumumab) - 10 milligrammi/chilogrammo (mg/kg)
infusioni endovenose 10 mg/kg il Giorno 1 di ciascun ciclo di 3 settimane
Altri nomi:
  • LY3012217
  • cixutumumab
Droga: Sorafenib
400 milligrammi (mg) due volte al giorno per via orale
ACTIVE_COMPARATORE: Coorte 2, IMC A12 20 - mg/kg
I cicli di trattamento si ripeteranno fino a quando non vi sarà evidenza di PD, tossicità o astinenza.
Droga: Sorafenib
400 milligrammi (mg) due volte al giorno per via orale
Biologico: IMC-A12 (cixutumumab) - 20 mg/kg
infusioni endovenose 20 mg/kg il giorno 1 di ciascun ciclo di 3 settimane
Altri nomi:
  • LY3012217
  • cixutumumab

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza libera da progressione (PFS)
Lasso di tempo: Data della prima dose del farmaco in studio fino a PD o morte fino a 12 mesi
La PFS è definita come il tempo dalla data della prima dose del farmaco in studio fino alla data della PD oggettiva o del decesso dovuto a qualsiasi causa, a seconda di quale evento si verifichi per primo. PD definita come un aumento ≥20% della somma del diametro più lungo (LD) delle lesioni bersaglio utilizzando come riferimento la somma più piccola LD dal basale o ≥1 nuove lesioni. I partecipanti che sono morti senza PD sono stati considerati progrediti alla data della morte. I partecipanti che erano vivi e senza PD sono stati censurati al momento dell'ultima valutazione obiettiva del tumore. I partecipanti che non hanno progredito e sono successivamente persi al follow-up sono stati censurati alla data della loro ultima valutazione obiettiva del tumore prima della perdita al follow-up. I partecipanti che sono progrediti o sono deceduti dopo ≥2 visite di valutazione del tumore perse sono stati censurati alla data della loro ultima valutazione obiettiva del tumore prima delle valutazioni perse. I partecipanti che iniziano una nuova terapia antitumorale sono stati censurati alla data della loro ultima valutazione obiettiva del tumore prima dell'inizio della nuova terapia.
Data della prima dose del farmaco in studio fino a PD o morte fino a 12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con eventi avversi (EA)
Lasso di tempo: Primo giorno di trattamento fino a 22 mesi
Gli eventi clinicamente significativi sono stati definiti come eventi avversi gravi (SAE) e altri eventi avversi non gravi indipendentemente dalla causalità. Un riepilogo degli eventi avversi gravi e di altri eventi avversi non gravi, indipendentemente dal nesso di causalità, si trova nel modulo Eventi avversi segnalati.
Primo giorno di trattamento fino a 22 mesi
Farmacocinetica (PK): Concentrazione massima (Cmax) Ciclo 1
Lasso di tempo: Ciclo 1, Giorno 1: Predose, 1 ora (h), 2 h, 168 h, 336 h e 504 h dopo l'inizio dell'infusione (immediatamente prima del Ciclo 2)
Ciclo 1, Giorno 1: Predose, 1 ora (h), 2 h, 168 h, 336 h e 504 h dopo l'inizio dell'infusione (immediatamente prima del Ciclo 2)
PK: Concentrazione minima (Cmin) Ciclo 1
Lasso di tempo: Ciclo 1, Giorno 1: Predose, 1 h, 2 h, 168 h, 336 h e 504 h dopo l'inizio dell'infusione (immediatamente prima del Ciclo 2)
Ciclo 1, Giorno 1: Predose, 1 h, 2 h, 168 h, 336 h e 504 h dopo l'inizio dell'infusione (immediatamente prima del Ciclo 2)
PK: Emivita (t1/2) Ciclo 1
Lasso di tempo: Ciclo 1, Giorno 1: Predose, 1 h, 2 h, 168 h, 336 h e 504 h dopo l'inizio dell'infusione (immediatamente prima del Ciclo 2)
Ciclo 1, Giorno 1: Predose, 1 h, 2 h, 168 h, 336 h e 504 h dopo l'inizio dell'infusione (immediatamente prima del Ciclo 2)
PK: Gioco (CL) Ciclo 1
Lasso di tempo: Ciclo 1, Giorno 1: Predose, 1 h, 2 h, 168 h, 336 h e 504 h dopo l'inizio dell'infusione (immediatamente prima del Ciclo 2)
Ciclo 1, Giorno 1: Predose, 1 h, 2 h, 168 h, 336 h e 504 h dopo l'inizio dell'infusione (immediatamente prima del Ciclo 2)
PK: Area sotto la curva di concentrazione rispetto al tempo (AUC) Ciclo 1
Lasso di tempo: Ciclo 1, Giorno 1: Predose, 1 h, 2 h, 168 h, 336 h e 504 h dopo l'inizio dell'infusione (immediatamente prima del Ciclo 2)
Ciclo 1, Giorno 1: Predose, 1 h, 2 h, 168 h, 336 h e 504 h dopo l'inizio dell'infusione (immediatamente prima del Ciclo 2)
PK: Volume di distribuzione allo stato stazionario (Vss) Ciclo 1
Lasso di tempo: Ciclo 1, Giorno 1: Predose, 1 h, 2 h, 168 h, 336 h e 504 h dopo l'inizio dell'infusione (immediatamente prima del Ciclo 2)
Ciclo 1, Giorno 1: Predose, 1 h, 2 h, 168 h, 336 h e 504 h dopo l'inizio dell'infusione (immediatamente prima del Ciclo 2)
PK: Cmax Ciclo 3
Lasso di tempo: Ciclo 3, Giorno 1: Predose, 2 ore, 24 ore, 48 ore, 72 ore, 168 ore, 240 ore, 336 ore e 504 ore dopo l'inizio dell'infusione (immediatamente prima del Ciclo 4)
Ciclo 3, Giorno 1: Predose, 2 ore, 24 ore, 48 ore, 72 ore, 168 ore, 240 ore, 336 ore e 504 ore dopo l'inizio dell'infusione (immediatamente prima del Ciclo 4)
PK: Cmin Ciclo 3
Lasso di tempo: Ciclo 3, Giorno 1: Predose, 2 ore, 24 ore, 48 ore, 72 ore, 168 ore, 240 ore, 336 ore e 504 ore dopo l'inizio dell'infusione (immediatamente prima del Ciclo 4)
Ciclo 3, Giorno 1: Predose, 2 ore, 24 ore, 48 ore, 72 ore, 168 ore, 240 ore, 336 ore e 504 ore dopo l'inizio dell'infusione (immediatamente prima del Ciclo 4)
PK: t1/2 Ciclo 3
Lasso di tempo: Ciclo 3, Giorno 1: Predose, 2 ore, 24 ore, 48 ore, 72 ore, 168 ore, 240 ore, 336 ore e 504 ore dopo l'inizio dell'infusione (immediatamente prima del Ciclo 4)
Ciclo 3, Giorno 1: Predose, 2 ore, 24 ore, 48 ore, 72 ore, 168 ore, 240 ore, 336 ore e 504 ore dopo l'inizio dell'infusione (immediatamente prima del Ciclo 4)
PK: CL Ciclo 3
Lasso di tempo: Ciclo 3, Giorno 1: Predose, 2 ore, 24 ore, 48 ore, 72 ore, 168 ore, 240 ore, 336 ore e 504 ore dopo l'inizio dell'infusione (immediatamente prima del Ciclo 4)
Ciclo 3, Giorno 1: Predose, 2 ore, 24 ore, 48 ore, 72 ore, 168 ore, 240 ore, 336 ore e 504 ore dopo l'inizio dell'infusione (immediatamente prima del Ciclo 4)
PK: AUC Ciclo 3
Lasso di tempo: Ciclo 3, Giorno 1: Predose, 2 ore, 24 ore, 48 ore, 72 ore, 168 ore, 240 ore, 336 ore e 504 ore dopo l'inizio dell'infusione (immediatamente prima del Ciclo 4)
Ciclo 3, Giorno 1: Predose, 2 ore, 24 ore, 48 ore, 72 ore, 168 ore, 240 ore, 336 ore e 504 ore dopo l'inizio dell'infusione (immediatamente prima del Ciclo 4)
PK: Vss Ciclo 3
Lasso di tempo: Ciclo 3, Giorno 1: Predose, 2 ore, 24 ore, 48 ore, 72 ore, 168 ore, 240 ore, 336 ore e 504 ore dopo l'inizio dell'infusione (immediatamente prima del Ciclo 4)
Ciclo 3, Giorno 1: Predose, 2 ore, 24 ore, 48 ore, 72 ore, 168 ore, 240 ore, 336 ore e 504 ore dopo l'inizio dell'infusione (immediatamente prima del Ciclo 4)
Percentuale di partecipanti con risposta completa (CR) e risposta parziale (PR) [Tasso di risposta oggettiva (ORR)]
Lasso di tempo: Data della prima dose del farmaco in studio a PD fino a 12 mesi
La risposta è stata definita utilizzando i criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi (RECIST, versione 1.0). La CR è stata definita come la scomparsa di tutte le lesioni bersaglio e non bersaglio e la normalizzazione dei livelli dei marcatori tumorali. La PR è stata definita come una riduzione ≥30% della somma della LD delle lesioni target prendendo come riferimento la somma della LD al basale. I partecipanti che non hanno avuto una valutazione della risposta del tumore per qualsiasi motivo sono stati considerati non responder e sono stati inclusi nel denominatore nel calcolo del tasso di risposta. La percentuale di partecipanti è stata calcolata come: CR + PR / numero totale di partecipanti nel gruppo di trattamento * 100.
Data della prima dose del farmaco in studio a PD fino a 12 mesi
Sopravvivenza globale (OS)
Lasso di tempo: Data della prima dose del farmaco oggetto dello studio fino alla data del decesso fino a 22 mesi
La OS è stata definita come il tempo dalla data della prima dose del farmaco in studio alla data del decesso per qualsiasi causa. Se il partecipante era vivo alla fine del periodo di follow-up o è stato perso al follow-up, l'OS è stato censurato nell'ultima data in cui si sapeva che il partecipante era vivo.
Data della prima dose del farmaco oggetto dello studio fino alla data del decesso fino a 22 mesi
Tempo alla progressione della malattia (TTP)
Lasso di tempo: Data della prima dose del farmaco in studio fino alla data del PD fino a 12 mesi
Il TTP è definito come il tempo dalla data della prima dose del farmaco in studio fino alla data della progressione oggettiva della malattia. I partecipanti senza PD sono stati censurati al momento dell'ultima valutazione obiettiva del tumore. I partecipanti che non hanno progredito e hanno perso al follow-up sono stati censurati alla data dell'ultima valutazione obiettiva del tumore prima della perdita al follow-up. I partecipanti che hanno iniziato una nuova terapia antitumorale prima del PD o della morte sono stati censurati alla data dell'ultima valutazione del tumore prima della nuova terapia. I partecipanti che sono deceduti o hanno avuto PD dopo ≥2 valutazioni mancate del tumore sono stati censurati alla data dell'ultima valutazione del tumore prima delle valutazioni mancate.
Data della prima dose del farmaco in studio fino alla data del PD fino a 12 mesi
Durata della risposta (DOR)
Lasso di tempo: Dalla data della prima occorrenza di CR o PR alla prima data di PD o decesso fino a 8 mesi
La durata di CR o PR è stata definita come il tempo dalla prima valutazione obiettiva di CR o PR fino alla prima data di PD o morte per qualsiasi causa. La risposta è stata definita utilizzando i criteri RECIST v 1.0. La CR è stata definita come la scomparsa di tutte le lesioni bersaglio e non bersaglio e la normalizzazione dei livelli dei marcatori tumorali. La PR è stata definita come una diminuzione ≥30% della somma della LD delle lesioni target prendendo come riferimento la somma della LD al basale. PD definita come un aumento ≥20% della somma di LD delle lesioni bersaglio utilizzando come riferimento la somma più piccola di LD dal basale o ≥1 nuove lesioni. I partecipanti senza PD, che hanno interrotto il trattamento per tossicità o per un motivo diverso dalla PD, o che sono stati persi al follow-up, sono stati censurati alla data dell'ultima valutazione del tumore. I partecipanti che hanno iniziato una nuova terapia antitumorale prima del PD o della morte sono stati censurati alla data dell'ultima valutazione del tumore prima della nuova terapia. I partecipanti che sono deceduti o hanno avuto PD dopo ≥2 valutazioni mancate del tumore sono stati censurati alla data dell'ultima valutazione del tumore prima delle valutazioni mancate
Dalla data della prima occorrenza di CR o PR alla prima data di PD o decesso fino a 8 mesi
Il numero di partecipanti con valutazione sierica degli anticorpi anti-Cixutumumab (immunogenicità)
Lasso di tempo: Pre-dose, immediatamente prima delle prime infusioni del Ciclo 3 e del Ciclo 5 (ciclo di 3 settimane) e 30 giorni dopo l'ultima dose del farmaco oggetto dello studio
Il campione di siero di un partecipante è stato considerato positivo per gli anticorpi contro cixutumumab se mostrava un livello anticorpale post-trattamento che superava il cut point superiore positivo determinato dal livello anti-cixutumumab osservato in individui sani non trattati. Si considerava che un partecipante avesse una risposta anti-cixutumumab se c'erano 2 campioni positivi consecutivi o se il campione finale testato era positivo.
Pre-dose, immediatamente prima delle prime infusioni del Ciclo 3 e del Ciclo 5 (ciclo di 3 settimane) e 30 giorni dopo l'ultima dose del farmaco oggetto dello studio

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Eli Lilly and Company

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 maggio 2009

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 ottobre 2012

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 maggio 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 maggio 2009

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 maggio 2009

Primo Inserito (STIMA)

21 maggio 2009

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

4 giugno 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

1 maggio 2018

Ultimo verificato

1 maggio 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 13931
  • CP13-0812 (ALTRO: ImClone, LLC)
  • I5A-IE-JAEG (ALTRO: Eli Lilly and Company)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Carcinoma epatocellulare

Prove cliniche su IMC-A12 (cixutumumab) - 10 milligrammi/chilogrammo (mg/kg)

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