Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az IMC-A12 vizsgálata szorafenibbel kombinálva előrehaladott májrákos betegeknél

2018. május 1. frissítette: Eli Lilly and Company

Egy multicentrikus, 2. fázisú vizsgálat, amely az IMC-A12-t Sorafenibbel kombinálva értékeli, mint első vonalbeli terápiát előrehaladott hepatocelluláris karcinómában (HCC) szenvedő betegek számára

Annak megállapítására, hogy az IMC-A12 Sorafenibbel kombinálva biztonságos-e és hatékony-e az előrehaladott májrákban szenvedő résztvevők számára.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ennek a vizsgálatnak a célja a progressziómentes túlélés (PFS) meghatározása azoknál a nem reszekálható hepatocelluláris karcinómában szenvedő résztvevőknél, akik korábban nem részesültek szisztémás kezelésben, amikor háromhetente IMC-A12-vel és naponta kétszer orális szorafenibbel kombinálva kezelték őket.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

47

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Egyesült Államok, 85259
        • ImClone Investigational Site
    • California
      • Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90095
        • ImClone Investigational Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60611
        • ImClone Investigational Site
    • Louisiana
      • Metairie, Louisiana, Egyesült Államok, 70006
        • ImClone Investigational Site
    • Massachusetts
      • Burlington, Massachusetts, Egyesült Államok, 01805
        • ImClone Investigational Site
    • New York
      • New York, New York, Egyesült Államok, 10032
        • ImClone Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19104
        • ImClone Investigational Site

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • A résztvevő szövettani vagy citológiailag igazolt, nem reszekálható HCC-vel rendelkezik
  • A résztvevőnek legalább egy célléziója van, amely mérhető a Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) irányelvei szerint. A céllézió(k) nem lehetnek korábban besugárzott, ablált vagy kemoembolizált területen belül. Ha egy elváltozás egy ilyen területen található, akkor az egymást követő képalkotó vizsgálatoknak bizonyítékot kell mutatniuk a növekedésre, beleértve a tumor hipervaszkularitást is, hogy az ilyen elváltozás célléziónak minősüljön.
  • A résztvevő korábban nem kapott szisztémás terápiát HCC miatt. A résztvevők előzetes embolizáción, kemoembolizáción, intraartériás kemoterápiás infúzión, etanol injekción, rádiófrekvenciás abláción vagy kriosebészeti beavatkozáson vehettek át
  • A résztvevő éhgyomri szérum glükózszintje <160 milligramm/deciliter (mg/dl) vagy a normálérték felső határa (ULN) alatt van és/vagy a hemoglobin A1C <7%. Ha a kiindulási nem éhgyomri glükóz <160 mg/dl, nincs szükség éhgyomri vércukorszint mérésére
  • A résztvevő képes megérteni és aláírni egy írásos, tájékozott beleegyező dokumentumot

Kizárási kritériumok:

  • A résztvevőnek agyi metasztázisai vannak
  • A résztvevő akut hepatitisben szenved
  • A résztvevő rosszul kontrollált diabetes mellitusban szenved. Azok a résztvevők, akiknek a kórtörténetében diabetes mellitus szerepel, részt vehetnek, feltéve, hogy vércukorszintjük a normál tartományon belül van, és stabil étrendet vagy terápiás rendszert alkalmaznak erre az állapotra.
  • A résztvevőnek pangásos szívelégtelensége > II. osztályú New York Heart Association (NYHA), instabil angina pectoris, újonnan fellépő angina pectoris, szívinfarktus az elmúlt 6 hónapban, vagy szívkamrai aritmiája van, amely antiaritmiás kezelést igényel.
  • A résztvevő vérzést vagy vérzést tapasztalt ≥ National Cancer Institute-Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI-CTCAE) 3. fokozat a vizsgálati terápia első adagját megelőző 4 héten belül

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: NON_RANDOMIZÁLT
  • Beavatkozó modell: SINGLE_GROUP
  • Maszkolás: EGYIK SEM

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
ACTIVE_COMPARATOR: 1. kohorsz, IMC A12 – 10 mg/kg
A kezelési ciklusok mindaddig ismétlődnek, amíg a progresszív betegség (PD), toxicitás vagy elvonási jel nem mutatkozik. Ha bármely résztvevő dóziskorlátozó toxicitást (DLT) tapasztal, további 3 résztvevőt vesznek fel ezen a dózisszinten (összesen 6 főt). Ha nincs több DLT, akkor a 2. kohorszba való regisztráció megtörténik.
Biológiai: IMC-A12 (cixutumumab) - 10 milligramm/kilogramm (mg/kg)
10 mg/kg intravénás infúzió minden 3 hetes ciklus 1. napján
Más nevek:
  • LY3012217
  • cixutumumab
Drog: Sorafenib
400 milligramm (mg) naponta kétszer szájon át
ACTIVE_COMPARATOR: 2. kohorsz, IMC A12 20 - mg/kg
A kezelési ciklusok mindaddig ismétlődnek, amíg a PD, toxicitás vagy megvonási bizonyíték nem lesz.
Drog: Sorafenib
400 milligramm (mg) naponta kétszer szájon át
Biológiai: IMC-A12 (cixutumumab) - 20 mg/kg
20 mg/kg intravénás infúzió minden 3 hetes ciklus 1. napján
Más nevek:
  • LY3012217
  • cixutumumab

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Progressziómentes túlélés (PFS)
Időkeret: A vizsgálati gyógyszer első adagjának PD vagy halálozási dátuma 12 hónapig
A PFS a vizsgálati gyógyszer első dózisának időpontjától az objektív PD vagy bármilyen okból bekövetkező halálozás időpontjáig eltelt idő, attól függően, hogy melyik következik be előbb. A PD definíció szerint a célléziók leghosszabb átmérőjének (LD) összegének ≥20%-os növekedése, referenciaként az alapvonal óta számított legkisebb LD-összeg vagy ≥1 új elváltozás alapján. Azokat a résztvevőket, akik PD nélkül haltak meg, előrehaladottnak tekintették a halál időpontjában. Azokat a résztvevőket, akik életben voltak, és nem volt PD, cenzúrázták az utolsó objektív tumorértékelés idején. Azokat a résztvevőket, akik nem haladtak előre, és később elvesztették a nyomon követést, cenzúrázták az utolsó objektív daganatfelmérés időpontjában, mielőtt a követés megszűnt. Azokat a résztvevőket, akik ≥ 2 kihagyott daganatfelmérési vizit után haladtak előre vagy haltak meg, a kimaradt felmérések előtti utolsó objektív tumorfelmérésük időpontjában cenzúrázták. Azokat a résztvevőket, akik új rákellenes terápiát kezdenek, cenzúrázták az új terápia megkezdése előtti utolsó objektív daganatfelmérésük időpontjában.
A vizsgálati gyógyszer első adagjának PD vagy halálozási dátuma 12 hónapig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Nemkívánatos eseményekkel (AE) szenvedő résztvevők száma
Időkeret: A kezelés első napja 22 hónapig
A klinikailag szignifikáns eseményeket súlyos nemkívánatos eseményekként (SAE) és egyéb nem súlyos mellékhatásokként határozták meg, az ok-okozati összefüggéstől függetlenül. A jelentett nemkívánatos események modulban található az ok-okozati összefüggéstől függetlenül a SAE-k és más nem súlyos nemkívánatos események összefoglalása.
A kezelés első napja 22 hónapig
Farmakokinetikai (PK): Maximális koncentráció (Cmax) 1. ciklus
Időkeret: 1. ciklus, 1. nap: Előadagolás, 1 óra (h), 2 óra, 168 óra, 336 óra és 504 óra az infúzió megkezdése után (közvetlenül a 2. ciklus előtt)
1. ciklus, 1. nap: Előadagolás, 1 óra (h), 2 óra, 168 óra, 336 óra és 504 óra az infúzió megkezdése után (közvetlenül a 2. ciklus előtt)
PK: Minimális koncentráció (Cmin) 1. ciklus
Időkeret: 1. ciklus, 1. nap: Előadagolás, 1 óra, 2 óra, 168 óra, 336 óra és 504 óra az infúzió megkezdése után (közvetlenül a 2. ciklus előtt)
1. ciklus, 1. nap: Előadagolás, 1 óra, 2 óra, 168 óra, 336 óra és 504 óra az infúzió megkezdése után (közvetlenül a 2. ciklus előtt)
PK: Felezési idő (t1/2) 1. ciklus
Időkeret: 1. ciklus, 1. nap: Előadagolás, 1 óra, 2 óra, 168 óra, 336 óra és 504 óra az infúzió megkezdése után (közvetlenül a 2. ciklus előtt)
1. ciklus, 1. nap: Előadagolás, 1 óra, 2 óra, 168 óra, 336 óra és 504 óra az infúzió megkezdése után (közvetlenül a 2. ciklus előtt)
PK: Szabadság (CL) 1. ciklus
Időkeret: 1. ciklus, 1. nap: Előadagolás, 1 óra, 2 óra, 168 óra, 336 óra és 504 óra az infúzió megkezdése után (közvetlenül a 2. ciklus előtt)
1. ciklus, 1. nap: Előadagolás, 1 óra, 2 óra, 168 óra, 336 óra és 504 óra az infúzió megkezdése után (közvetlenül a 2. ciklus előtt)
PK: A koncentráció-idő görbe alatti terület (AUC) 1. ciklus
Időkeret: 1. ciklus, 1. nap: Előadagolás, 1 óra, 2 óra, 168 óra, 336 óra és 504 óra az infúzió megkezdése után (közvetlenül a 2. ciklus előtt)
1. ciklus, 1. nap: Előadagolás, 1 óra, 2 óra, 168 óra, 336 óra és 504 óra az infúzió megkezdése után (közvetlenül a 2. ciklus előtt)
PK: Eloszlási mennyiség állandó állapotban (Vss) 1. ciklus
Időkeret: 1. ciklus, 1. nap: Előadagolás, 1 óra, 2 óra, 168 óra, 336 óra és 504 óra az infúzió megkezdése után (közvetlenül a 2. ciklus előtt)
1. ciklus, 1. nap: Előadagolás, 1 óra, 2 óra, 168 óra, 336 óra és 504 óra az infúzió megkezdése után (közvetlenül a 2. ciklus előtt)
PK: Cmax 3. ciklus
Időkeret: 3. ciklus, 1. nap: Előadagolás, 2 óra, 24 óra, 48 óra, 72 óra, 168 óra, 240 óra, 336 óra és 504 óra az infúzió megkezdése után (közvetlenül a 4. ciklus előtt)
3. ciklus, 1. nap: Előadagolás, 2 óra, 24 óra, 48 óra, 72 óra, 168 óra, 240 óra, 336 óra és 504 óra az infúzió megkezdése után (közvetlenül a 4. ciklus előtt)
PK: Cmin 3. ciklus
Időkeret: 3. ciklus, 1. nap: Előadagolás, 2 óra, 24 óra, 48 óra, 72 óra, 168 óra, 240 óra, 336 óra és 504 óra az infúzió megkezdése után (közvetlenül a 4. ciklus előtt)
3. ciklus, 1. nap: Előadagolás, 2 óra, 24 óra, 48 óra, 72 óra, 168 óra, 240 óra, 336 óra és 504 óra az infúzió megkezdése után (közvetlenül a 4. ciklus előtt)
PK: t1/2, 3. ciklus
Időkeret: 3. ciklus, 1. nap: Előadagolás, 2 óra, 24 óra, 48 óra, 72 óra, 168 óra, 240 óra, 336 óra és 504 óra az infúzió megkezdése után (közvetlenül a 4. ciklus előtt)
3. ciklus, 1. nap: Előadagolás, 2 óra, 24 óra, 48 óra, 72 óra, 168 óra, 240 óra, 336 óra és 504 óra az infúzió megkezdése után (közvetlenül a 4. ciklus előtt)
PK: CL 3. ciklus
Időkeret: 3. ciklus, 1. nap: Előadagolás, 2 óra, 24 óra, 48 óra, 72 óra, 168 óra, 240 óra, 336 óra és 504 óra az infúzió megkezdése után (közvetlenül a 4. ciklus előtt)
3. ciklus, 1. nap: Előadagolás, 2 óra, 24 óra, 48 óra, 72 óra, 168 óra, 240 óra, 336 óra és 504 óra az infúzió megkezdése után (közvetlenül a 4. ciklus előtt)
PK: AUC 3. ciklus
Időkeret: 3. ciklus, 1. nap: Előadagolás, 2 óra, 24 óra, 48 óra, 72 óra, 168 óra, 240 óra, 336 óra és 504 óra az infúzió megkezdése után (közvetlenül a 4. ciklus előtt)
3. ciklus, 1. nap: Előadagolás, 2 óra, 24 óra, 48 óra, 72 óra, 168 óra, 240 óra, 336 óra és 504 óra az infúzió megkezdése után (közvetlenül a 4. ciklus előtt)
PK: vss ciklus 3
Időkeret: 3. ciklus, 1. nap: Előadagolás, 2 óra, 24 óra, 48 óra, 72 óra, 168 óra, 240 óra, 336 óra és 504 óra az infúzió megkezdése után (közvetlenül a 4. ciklus előtt)
3. ciklus, 1. nap: Előadagolás, 2 óra, 24 óra, 48 óra, 72 óra, 168 óra, 240 óra, 336 óra és 504 óra az infúzió megkezdése után (közvetlenül a 4. ciklus előtt)
A teljes választ (CR) és részleges választ (PR) rendelkező résztvevők százalékos aránya [Objektív válaszarány (ORR)]
Időkeret: A vizsgálati gyógyszer PD első adagjának időpontja 12 hónapig
A választ a Response Evaluation Criteria In Solid Tumors (RECIST, 1.0 verzió) kritériumok alapján határoztuk meg. A CR-t az összes cél- és nem céllézió eltűnéseként és a tumormarkerszintek normalizálásaként határozták meg. A PR-t úgy határozták meg, hogy ≥30%-kal csökkent a célléziók LD összege, referenciaként az LD kiindulási összegét. Azokat a résztvevőket, akiknél valamilyen okból nem értékelték a tumorválaszt, nem reagálónak tekintették, és a válaszadási arány kiszámításakor szerepeltek a nevezőben. A résztvevők százalékos arányát a következőképpen számítottuk ki: CR + PR / a kezelési csoportban résztvevők teljes száma * 100.
A vizsgálati gyógyszer PD első adagjának időpontja 12 hónapig
Teljes túlélés (OS)
Időkeret: A vizsgálati gyógyszer első adagjának időpontja a halálozás időpontjáig 22 hónapig
Az OS-t úgy határozták meg, mint a vizsgálati gyógyszer első dózisának időpontjától a bármilyen okból bekövetkezett halálesetig eltelt időt. Ha a résztvevő életben volt a követési időszak végén, vagy elvesztette a nyomon követést, az operációs rendszert az utolsó napon cenzúrázták, amikor a résztvevő életben volt.
A vizsgálati gyógyszer első adagjának időpontja a halálozás időpontjáig 22 hónapig
A betegség előrehaladásának ideje (TTP)
Időkeret: A vizsgálati gyógyszer első adagjának időpontja a PD időpontjáig legfeljebb 12 hónapig
A TTP a vizsgálati gyógyszer első dózisának időpontjától a betegség objektív progressziójának időpontjáig eltelt idő. A PD-vel nem rendelkező résztvevőket az utolsó objektív tumorértékelés idején cenzúrázták. Azokat a résztvevőket, akik nem haladtak előre, és elveszítették az utánkövetést, az utolsó objektív tumorfelmérés időpontjában cenzúrázták, mielőtt a követést elvesztették. Azokat a résztvevőket, akik új rákellenes terápiát kezdtek el a PD vagy haláluk előtt, az új terápia előtti utolsó daganatfelmérés időpontjában cenzúrázták. Azokat a résztvevőket, akik ≥ 2 kihagyott daganatfelmérés után haltak meg vagy PD-ben szenvedtek, a kimaradt értékelést megelőző utolsó daganatfelmérés időpontjában cenzúrázták.
A vizsgálati gyógyszer első adagjának időpontja a PD időpontjáig legfeljebb 12 hónapig
A válasz időtartama (DOR)
Időkeret: A CR vagy PR első előfordulásának időpontja a PD vagy a halál első időpontjáig 8 hónapig
A CR vagy PR időtartamát a CR vagy PR első objektív értékelésétől a PD vagy bármilyen okból bekövetkezett halál első időpontjáig tartó időként határozták meg. A választ a RECIST v 1.0 kritériumok alapján határozták meg. A CR-t az összes cél- és nem céllézió eltűnéseként és a tumormarkerszintek normalizálásaként határozták meg. A PR-t a célléziók LD-összegének ≥30%-os csökkenéseként határozták meg, referenciaként az LD kiindulási összegét. A PD a célléziók LD összegének ≥20%-os növekedéseként definiált, referenciaként a kiindulási érték óta számított legkisebb LD-összeg vagy ≥1 új elváltozás alapján. Azokat a PD-vel nem rendelkező résztvevőket, akik toxicitás miatt vagy a PD-n kívüli ok miatt hagyták abba a kezelést, vagy elvesztették őket a nyomon követés során, az utolsó tumorértékelés időpontjában cenzúrázták. Azokat a résztvevőket, akik új rákellenes terápiát kezdtek el a PD vagy haláluk előtt, az új terápia előtti utolsó daganatfelmérés időpontjában cenzúrázták. Azokat a résztvevőket, akik ≥ 2 kihagyott daganatfelmérés után haltak meg vagy PD-ben szenvedtek, cenzúrázták a kimaradt értékelések előtti utolsó daganatfelmérés időpontjában.
A CR vagy PR első előfordulásának időpontja a PD vagy a halál első időpontjáig 8 hónapig
A szérum anti-cixutumumab antitesttel rendelkező résztvevők száma (immunogenitás)
Időkeret: Előadagolás, közvetlenül a 3. és 5. ciklus első infúziója előtt (3 hetes ciklus) és 30 nappal a vizsgálati gyógyszer utolsó adagja után
Egy résztvevő szérummintáját akkor tekintették pozitívnak a cixutumumab elleni antitestekre nézve, ha a kezelés utáni antitestszintje meghaladta az egészséges, kezeletlen egyéneknél tapasztalt cixutumumab elleni szintből meghatározott pozitív felső határértéket. Egy résztvevőnél akkor tekinthető anti-cixutumumab válasz, ha 2 egymást követő pozitív minta volt, vagy ha a végső vizsgált minta pozitív volt.
Előadagolás, közvetlenül a 3. és 5. ciklus első infúziója előtt (3 hetes ciklus) és 30 nappal a vizsgálati gyógyszer utolsó adagja után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Eli Lilly and Company

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2009. május 1.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2012. október 1.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2014. május 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2009. május 20.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2009. május 20.

Első közzététel (BECSLÉS)

2009. május 21.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2018. június 4.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. május 1.

Utolsó ellenőrzés

2018. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 13931
  • CP13-0812 (EGYÉB: ImClone, LLC)
  • I5A-IE-JAEG (EGYÉB: Eli Lilly and Company)

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a IMC-A12 (cixutumumab) - 10 milligramm/kilogramm (mg/kg)

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Colombia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel