Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie IMC-A12 v kombinaci se sorafenibem u účastníků s pokročilou rakovinou jater

1. května 2018 aktualizováno: Eli Lilly and Company

Multicentrická studie fáze 2 hodnotící IMC-A12 v kombinaci se sorafenibem jako terapii první linie pro pacienty s pokročilým hepatocelulárním karcinomem (HCC)

Zjistit, zda je IMC-A12 podávaný v kombinaci se sorafenibem bezpečný a účinný pro účastníky s pokročilou rakovinou jater.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Účelem této studie je určit přežití bez progrese (PFS) u účastníků s neresekabilním hepatocelulárním karcinomem, kteří nedostali žádnou předchozí systémovou léčbu, když byli léčeni IMC-A12 podávaným každé tři týdny v kombinaci s perorálním sorafenibem podávaným dvakrát denně.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

47

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Spojené státy, 85259
        • ImClone Investigational Site
    • California
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90095
        • ImClone Investigational Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60611
        • ImClone Investigational Site
    • Louisiana
      • Metairie, Louisiana, Spojené státy, 70006
        • ImClone Investigational Site
    • Massachusetts
      • Burlington, Massachusetts, Spojené státy, 01805
        • ImClone Investigational Site
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10032
        • ImClone Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19104
        • ImClone Investigational Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Účastník má histologicky nebo cytologicky potvrzený, neresekabilní HCC
  • Účastník má alespoň jednu cílovou lézi měřitelnou podle doporučení Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST). Cílová léze (léze) nesmí ležet v dříve ozářených, ablatovaných nebo chemoembolizovaných oblastech. Pokud léze leží v takové oblasti, musí existovat důkaz o růstu na postupných zobrazovacích studiích, včetně nádorové hypervaskularity, aby mohla být taková léze považována za cílovou lézi
  • Účastník nedostal předchozí systémovou léčbu HCC. Účastníci mohli podstoupit předchozí embolizaci, chemoembolizaci, intraarteriální chemoterapeutickou infuzi, injekci etanolu, radiofrekvenční ablaci nebo kryochirurgii
  • Účastník má sérovou glukózu nalačno <160 miligramů/decilitr (mg/dl) nebo pod horní hranicí normálu (ULN) a/nebo hemoglobin A1C <7 %. Pokud je výchozí hodnota glukózy nalačno <160 mg/dl, není měření glukózy nalačno vyžadováno
  • Účastník má schopnost porozumět a ochotu podepsat písemný informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Účastník má mozkové metastázy
  • Účastník má akutní hepatitidu
  • Účastník má špatně kontrolovaný diabetes mellitus. Účastníci s anamnézou diabetes mellitus se mohou zúčastnit za předpokladu, že jejich hladina glukózy v krvi je v normálním rozmezí a že mají stabilní dietní nebo terapeutický režim pro tento stav
  • Účastník má městnavé srdeční selhání > třídy II New York Heart Association (NYHA), nestabilní anginu pectoris, nový nástup anginy pectoris, infarkt myokardu během posledních 6 měsíců nebo srdeční ventrikulární arytmie vyžadující antiarytmickou léčbu
  • Účastník prodělal krvácení nebo krvácivou příhodu ≥ 3. stupeň National Cancer Institute-Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI-CTCAE) během 4 týdnů před první dávkou studijní terapie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: NON_RANDOMIZED
  • Intervenční model: SINGLE_GROUP
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
ACTIVE_COMPARATOR: Skupina 1, IMC A12 - 10 mg/kg
Léčebné cykly se budou opakovat, dokud se neobjeví známky progresivního onemocnění (PD), toxicity nebo vysazení. Pokud některý účastník zažije toxicitu omezující dávku (DLT), budou na této úrovni dávky zařazeni další 3 účastníci (celkem 6). Pokud žádné další DLT, dojde k zápisu do kohorty 2.
Biologický: IMC-A12 (cixutumumab) – 10 miligramů/kilogram (mg/kg)
intravenózní infuze 10 mg/kg v den 1 každého 3týdenního cyklu
Ostatní jména:
  • LY3012217
  • cixutumumab
Lék: Sorafenib
400 miligramů (mg) dvakrát denně perorálně
ACTIVE_COMPARATOR: Kohorta 2, IMC A12 20 - mg/kg
Léčebné cykly se budou opakovat, dokud se neobjeví známky PD, toxicity nebo vysazení.
Lék: Sorafenib
400 miligramů (mg) dvakrát denně perorálně
Biologický: IMC-A12 (cixutumumab) - 20 mg/kg
intravenózní infuze 20 mg/kg v den 1 každého 3týdenního cyklu
Ostatní jména:
  • LY3012217
  • cixutumumab

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přežití bez progrese (PFS)
Časové okno: Datum první dávky studovaného léku až do PD nebo úmrtí do 12 měsíců
PFS je definován jako čas od data první dávky studovaného léku do data objektivní PD nebo úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve. PD definovaná jako ≥20% zvýšení součtu nejdelšího průměru (LD) cílových lézí s použitím jako reference nejmenšího součtu LD od výchozí hodnoty nebo ≥1 nových lézí. Účastníci, kteří zemřeli bez PD, byli považováni za progresivní v den smrti. Účastníci, kteří byli naživu a bez PD, byli cenzurováni v době posledního objektivního hodnocení nádoru. Účastníci, kteří nepokročili a následně byli ztraceni ve sledování, byli cenzurováni k datu jejich posledního objektivního hodnocení nádoru před ztrátou sledování. Účastníci, kteří progredovali nebo zemřeli po ≥ 2 zmeškaných návštěvách hodnocení nádoru, byli cenzurováni k datu jejich posledního objektivního hodnocení nádoru před zmeškaným hodnocením. Účastníci, kteří zahájí novou protinádorovou terapii, byli cenzurováni k datu jejich posledního objektivního hodnocení nádoru před zahájením nové terapie.
Datum první dávky studovaného léku až do PD nebo úmrtí do 12 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s nežádoucími účinky (AE)
Časové okno: První den léčby do 22 měsíců
Klinicky významné příhody byly definovány jako závažné nežádoucí příhody (SAE) a jiné nezávažné AE bez ohledu na kauzalitu. Souhrn SAE a dalších nezávažných AE bez ohledu na kauzalitu se nachází v modulu Hlášené nežádoucí příhody.
První den léčby do 22 měsíců
Farmakokinetické (PK): Maximální koncentrace (Cmax) Cyklus 1
Časové okno: Cyklus 1, den 1: Před podáním dávky, 1 hodina (h), 2 hodiny, 168 hodin, 336 hodin a 504 hodin po zahájení infuze (bezprostředně před cyklem 2)
Cyklus 1, den 1: Před podáním dávky, 1 hodina (h), 2 hodiny, 168 hodin, 336 hodin a 504 hodin po zahájení infuze (bezprostředně před cyklem 2)
PK: Cyklus minimální koncentrace (Cmin) 1
Časové okno: Cyklus 1, den 1: Před podáním dávky, 1 h, 2 h, 168 h, 336 h a 504 h po zahájení infuze (bezprostředně před cyklem 2)
Cyklus 1, den 1: Před podáním dávky, 1 h, 2 h, 168 h, 336 h a 504 h po zahájení infuze (bezprostředně před cyklem 2)
PK: Poločas rozpadu (t1/2) Cyklus 1
Časové okno: Cyklus 1, den 1: Před podáním dávky, 1 h, 2 h, 168 h, 336 h a 504 h po zahájení infuze (bezprostředně před cyklem 2)
Cyklus 1, den 1: Před podáním dávky, 1 h, 2 h, 168 h, 336 h a 504 h po zahájení infuze (bezprostředně před cyklem 2)
PK: Čištění (CL) Cyklus 1
Časové okno: Cyklus 1, den 1: Před podáním dávky, 1 h, 2 h, 168 h, 336 h a 504 h po zahájení infuze (bezprostředně před cyklem 2)
Cyklus 1, den 1: Před podáním dávky, 1 h, 2 h, 168 h, 336 h a 504 h po zahájení infuze (bezprostředně před cyklem 2)
PK: Oblast pod křivkou koncentrace versus čas (AUC) cyklus 1
Časové okno: Cyklus 1, den 1: Před podáním dávky, 1 h, 2 h, 168 h, 336 h a 504 h po zahájení infuze (bezprostředně před cyklem 2)
Cyklus 1, den 1: Před podáním dávky, 1 h, 2 h, 168 h, 336 h a 504 h po zahájení infuze (bezprostředně před cyklem 2)
PK: Objem distribuce v ustáleném stavu (Vss) Cyklus 1
Časové okno: Cyklus 1, den 1: Před podáním dávky, 1 h, 2 h, 168 h, 336 h a 504 h po zahájení infuze (bezprostředně před cyklem 2)
Cyklus 1, den 1: Před podáním dávky, 1 h, 2 h, 168 h, 336 h a 504 h po zahájení infuze (bezprostředně před cyklem 2)
PK: Cmax cyklus 3
Časové okno: Cyklus 3, den 1: Před podáním dávky, 2 h, 24 h, 48 h, 72 h, 168 h, 240 h, 336 h a 504 h po zahájení infuze (bezprostředně před cyklem 4)
Cyklus 3, den 1: Před podáním dávky, 2 h, 24 h, 48 h, 72 h, 168 h, 240 h, 336 h a 504 h po zahájení infuze (bezprostředně před cyklem 4)
PK: Cmin cyklus 3
Časové okno: Cyklus 3, den 1: Před podáním dávky, 2 h, 24 h, 48 h, 72 h, 168 h, 240 h, 336 h a 504 h po zahájení infuze (bezprostředně před cyklem 4)
Cyklus 3, den 1: Před podáním dávky, 2 h, 24 h, 48 h, 72 h, 168 h, 240 h, 336 h a 504 h po zahájení infuze (bezprostředně před cyklem 4)
PK: t1/2 Cyklus 3
Časové okno: Cyklus 3, den 1: Před podáním dávky, 2 h, 24 h, 48 h, 72 h, 168 h, 240 h, 336 h a 504 h po zahájení infuze (bezprostředně před cyklem 4)
Cyklus 3, den 1: Před podáním dávky, 2 h, 24 h, 48 h, 72 h, 168 h, 240 h, 336 h a 504 h po zahájení infuze (bezprostředně před cyklem 4)
PK: CL cyklus 3
Časové okno: Cyklus 3, den 1: Před podáním dávky, 2 h, 24 h, 48 h, 72 h, 168 h, 240 h, 336 h a 504 h po zahájení infuze (bezprostředně před cyklem 4)
Cyklus 3, den 1: Před podáním dávky, 2 h, 24 h, 48 h, 72 h, 168 h, 240 h, 336 h a 504 h po zahájení infuze (bezprostředně před cyklem 4)
PK: AUC cyklus 3
Časové okno: Cyklus 3, den 1: Před podáním dávky, 2 h, 24 h, 48 h, 72 h, 168 h, 240 h, 336 h a 504 h po zahájení infuze (bezprostředně před cyklem 4)
Cyklus 3, den 1: Před podáním dávky, 2 h, 24 h, 48 h, 72 h, 168 h, 240 h, 336 h a 504 h po zahájení infuze (bezprostředně před cyklem 4)
PK: Cyklus Vss 3
Časové okno: Cyklus 3, den 1: Před podáním dávky, 2 h, 24 h, 48 h, 72 h, 168 h, 240 h, 336 h a 504 h po zahájení infuze (bezprostředně před cyklem 4)
Cyklus 3, den 1: Před podáním dávky, 2 h, 24 h, 48 h, 72 h, 168 h, 240 h, 336 h a 504 h po zahájení infuze (bezprostředně před cyklem 4)
Procento účastníků s úplnou odezvou (CR) a částečnou odezvou (PR) [objektivní míra odezvy (ORR)]
Časové okno: Datum první dávky studovaného léku PD do 12 měsíců
Odezva byla definována pomocí kritérií Response Evaluation Criteria In Solid Tumors (RECIST, verze 1.0). CR byla definována jako vymizení všech cílových a necílových lézí a normalizace hladin nádorových markerů. PR byla definována jako mající ≥30% pokles v součtu LD cílových lézí, přičemž se jako referenční součet LD bere jako základní linie. Účastníci, kteří z jakéhokoli důvodu neměli vyhodnocenou odpověď nádoru, byli považováni za nereagující a byli zahrnuti do jmenovatele při výpočtu míry odpovědi. Procento účastníků bylo vypočteno jako: CR + PR / celkový počet účastníků v léčebné skupině * 100.
Datum první dávky studovaného léku PD do 12 měsíců
Celkové přežití (OS)
Časové okno: Datum první dávky studovaného léku do data úmrtí do 22 měsíců
OS byl definován jako doba od data první dávky studovaného léku do data úmrtí z jakékoli příčiny. Pokud byl účastník na konci období sledování naživu nebo byl ztracen během sledování, OS byl cenzurován k poslednímu datu, kdy bylo známo, že je účastník naživu.
Datum první dávky studovaného léku do data úmrtí do 22 měsíců
Čas do progrese onemocnění (TTP)
Časové okno: Datum první dávky studovaného léku k datu PD do 12 měsíců
TTP je definován jako čas od data první dávky studovaného léku do data objektivní progrese onemocnění. Účastníci bez PD byli cenzurováni v době posledního objektivního hodnocení nádoru. Účastníci, kteří neprogredovali a prohráli ve sledování, byli cenzurováni k datu posledního objektivního hodnocení nádoru před ztrátou sledování. Účastníci, kteří zahájili novou protinádorovou léčbu před PD nebo úmrtím, byli cenzurováni k datu posledního hodnocení nádoru před novou terapií. Účastníci, kteří zemřeli nebo měli PD po ≥2 zmeškaných hodnoceních nádoru, byli cenzurováni k datu posledního hodnocení nádoru před zmeškaným hodnocením.
Datum první dávky studovaného léku k datu PD do 12 měsíců
Doba odezvy (DOR)
Časové okno: Datum prvního výskytu CR nebo PR do prvního data PD nebo úmrtí do 8 měsíců
Doba trvání CR nebo PR byla definována jako doba od prvního objektivního posouzení CR nebo PR do prvního dne PD nebo úmrtí z jakékoli příčiny. Odpověď byla definována pomocí kritérií RECIST v 1.0. CR byla definována jako vymizení všech cílových a necílových lézí a normalizace hladin nádorových markerů. PR byla definována jako ≥30% snížení součtu LD cílových lézí, přičemž se za referenční součet LD považuje výchozí hodnota. PD definovaná jako ≥20% zvýšení součtu LD cílových lézí s použitím jako reference nejmenšího součtu LD od výchozí hodnoty nebo ≥1 nových lézí. Účastníci bez PD, kteří přerušili léčbu pro toxicitu nebo z jiného důvodu než PD, nebo byli ztraceni ve sledování, byli cenzurováni k datu posledního hodnocení nádoru. Účastníci, kteří zahájili novou protinádorovou léčbu před PD nebo úmrtím, byli cenzurováni k datu posledního hodnocení nádoru před novou terapií. Účastníci, kteří zemřeli nebo měli PD po ≥ 2 zmeškaných hodnoceních nádoru, byli cenzurováni k datu posledního hodnocení nádoru před zmeškaným hodnocením
Datum prvního výskytu CR nebo PR do prvního data PD nebo úmrtí do 8 měsíců
Počet účastníků s vyhodnocením sérových anti-Cixutumumabových protilátek (imunogenicita)
Časové okno: Před podáním, bezprostředně před první infuzí Cyklus 3 a Cyklus 5 (3týdenní cyklus) a 30 dní po poslední dávce studovaného léku
Vzorek séra účastníka byl považován za pozitivní na protilátky proti cixutumumabu, pokud vykazoval hladinu protilátek po léčbě, která přesáhla pozitivní horní hraniční hodnotu stanovenou z hladiny anti-cixutumumab pozorované u zdravých neléčených jedinců. U účastníka se mělo za to, že má odpověď na anti-cixutumumab, pokud byly 2 po sobě jdoucí pozitivní vzorky nebo pokud byl konečný testovaný vzorek pozitivní.
Před podáním, bezprostředně před první infuzí Cyklus 3 a Cyklus 5 (3týdenní cyklus) a 30 dní po poslední dávce studovaného léku

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Eli Lilly and Company

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. května 2009

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. října 2012

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. května 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

20. května 2009

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

20. května 2009

První zveřejněno (ODHAD)

21. května 2009

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

4. června 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

1. května 2018

Naposledy ověřeno

1. května 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 13931
  • CP13-0812 (JINÝ: ImClone, LLC)
  • I5A-IE-JAEG (JINÝ: Eli Lilly and Company)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Hepatocelulární karcinom

Klinické studie na IMC-A12 (cixutumumab) – 10 miligramů/kilogram (mg/kg)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Equatorial Guinea

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit