Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Aihe Ketorolakki lisätty panfotokoagulaatioon proliferatiivisessa diabeettisessa retinopatiassa

keskiviikko 18. maaliskuuta 2015 päivittänyt: Virgilio Lima Gomez, Hospital Juarez de Mexico

Ketorolakin teho ja turvallisuus panphotokoagulaation sekundaarisen keskipisteen paksuuden hoidossa proliferatiivisessa diabeettisessa retinopatiassa

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on määrittää paikallisen ketorolakin teho ja turvallisuus hoidettaessa keskipisteen paksuutta, joka on toissijainen panfotokoagulaatiolle proliferatiivisessa diabeettisessa retinopatiassa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Panfotokoagulaatio on proliferatiivisen diabeettisen retinopatian standardihoito 3–4 hoitokerran aikana 2 viikon sisällä. Tämä hoito vähentää vakavan näönmenetyksen ilmaantuvuutta pitkällä aikavälillä. Siitä huolimatta se aiheuttaa makulan paksuutta, joka viivästyttää hoidon päättymistä. Tämä viive voi osua yhteen lasiaisen verenvuodon kanssa, joka puolestaan ​​voi rajoittaa ylimääräistä fotokoagulaatiota.

Aiheellinen ketorolakki voisi rajoittaa panphotokoagulaation aiheuttamaa tulehdusreaktiota ja tuottaa varhaisia ​​etuja potilaalle.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

44

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Meksiko
    • Distrito Federal
      • Mexico, Distrito Federal, Meksiko, 07760
        • Virgilio Lima Gomez

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

40 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • tyypin 2 diabetes
  • proliferatiivinen diabeettinen retinopatia
  • ilman makulaturvotusta
  • riittävän laadukas 6 mm nopea makulakartta hoitopäivänä
  • näkökyky subjektiivisessa taittumisessa ennen hoitoa
  • allekirjoitettu suostumus

Poissulkemiskriteerit:

  • silmäleikkaus viimeisen 4 kuukauden aikana
  • likinäköisyys yli -6,00 dioptriaa
  • allergia ketorolaakille tai ei-steroidisille tulehduskipulääkkeille
  • aikaisempi valikoiva fotokoagulaatio
  • käyttämällä ei-steroidisia tulehduskipulääkkeitä tai immunomodulaattoreita
  • silmänsisäinen tulehdus
  • mikä tahansa verkkokalvon sairaus, joka eroaa diabeettisesta retinopatiasta
  • raskaus
  • todellinen sarveiskalvon sairaus
  • riittämätön laatu 6 mm:n nopea makulakartta toisen käynnin jälkeen
  • epäjohdonmukaisuus toisen käynnin jälkeen
  • lääkkeen haittatapahtuma
  • tietosuostumuksen poistaminen

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Ketorolakkitrometamiini
silmään käytettävä ketorolakkia 4 kertaa päivässä viikon ajan panfotokoagulaation jälkeen
Lääke: Ketorolakkitrometamiini
Esitys 5 mg/ml; Annostus: yksi tippa (0,25 mg) neljä kertaa päivässä viikon ajan panfotokoagulaation jälkeen
Muut nimet:
  • Godek
Placebo Comparator: Polivyniilialkoholi
Silmäliukuainetipat 4 kertaa päivässä viikon ajan panfotokoagulaation jälkeen
Lääke: Polivyniilialkoholi
Esittely: alkoholi polivinilico 14 mg/ml; Annostus: yksi tippa (0,7 mg alkoholipolivinilicoa) neljä kertaa päivässä viikon ajan panfotokoagulaation jälkeen
Muut nimet:
  • Acuafil

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
keskiosakentän keskimääräinen paksuus käyttämällä Stratus OCT:tä mikroneina mitattuna
Aikaikkuna: lähtötasolla, 24, 48 ja 168 tuntia hoidon jälkeen
lähtötasolla, 24, 48 ja 168 tuntia hoidon jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
keskipisteen paksuus käyttäen Stratus OCT:tä mikroneina mitattuna
Aikaikkuna: lähtötasolla, 24, 48 ja 168 tuntia hoidon jälkeen
lähtötasolla, 24, 48 ja 168 tuntia hoidon jälkeen
makulan tilavuus käyttämällä Stratus OCT:tä, mitattuna kuutiomillimetreinä
Aikaikkuna: lähtötasolla, 24, 48 ja 168 tuntia hoidon jälkeen
lähtötasolla, 24, 48 ja 168 tuntia hoidon jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Hospital Juarez de Mexico

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: Virgilio Lima Gomez, MD, MsC, Hospital Juárez de Mexico
  • Päätutkija: Dulce M Razo Blanco Hernandez, MD, Hospital Juárez de Mexico
  • Opintojohtaja: Juan Asbun Bojalil, MD, PhD, Hospital Juárez de Mexico

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Maanantai 1. kesäkuuta 2009

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. maaliskuuta 2015

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. maaliskuuta 2015

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 19. toukokuuta 2009

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 21. toukokuuta 2009

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 22. toukokuuta 2009

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Perjantai 20. maaliskuuta 2015

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 18. maaliskuuta 2015

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. maaliskuuta 2015

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • HJM 1667/09.03.24

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa