Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Temat Ketorolak dodany do panfotokoagulacji w proliferacyjnej retinopatii cukrzycowej

18 marca 2015 zaktualizowane przez: Virgilio Lima Gomez, Hospital Juarez de Mexico

Skuteczność i bezpieczeństwo stosowania ketorolaku w leczeniu ogniskowej grubości w punkcie centralnym wtórnej do panfotokoagulacji w proliferacyjnej retinopatii cukrzycowej

Celem tego badania jest określenie skuteczności i bezpieczeństwa miejscowego ketorolaku w leczeniu zgrubienia w punkcie centralnym wtórnego do panfotokoagulacji w proliferacyjnej retinopatii cukrzycowej.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Panfotokoagulacja jest standardowym leczeniem proliferacyjnej retinopatii cukrzycowej podczas 3 do 4 sesji w ciągu 2 tygodni. Leczenie to zmniejsza częstość występowania poważnej utraty wzroku w dłuższej perspektywie. Powoduje jednak zgrubienie plamki żółtej, co opóźnia zakończenie leczenia. To opóźnienie może zbiegać się z krwotokiem do ciała szklistego, co z kolei może ograniczać dodatkową fotokoagulację.

Zastosowanie ketorolak może ograniczyć reakcję zapalną wywołaną przez panfotokoagulację i przynieść wczesne korzyści u pacjenta.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

44

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Meksyk
    • Distrito Federal
      • Mexico, Distrito Federal, Meksyk, 07760
        • Virgilio Lima Gomez

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

40 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • cukrzyca typu 2
  • proliferacyjna retinopatia cukrzycowa
  • bez obrzęku plamki żółtej
  • odpowiedniej jakości szybka mapa plamki 6 mm w dniu zabiegu
  • zdolność widzenia w subiektywnym badaniu refrakcji przed leczeniem
  • podpisana świadoma zgoda

Kryteria wyłączenia:

  • operacja okulistyczna w ciągu ostatnich 4 miesięcy
  • krótkowzroczność powyżej -6,00 dioptrii
  • uczulenie na ketorolak lub niesteroidowe leki przeciwzapalne
  • poprzednia selektywna fotokoagulacja
  • stosowanie niesteroidowych leków przeciwzapalnych lub immunomodulatorów
  • zapalenie wewnątrzgałkowe
  • dowolna choroba siatkówki inna niż retinopatia cukrzycowa
  • ciąża
  • rzeczywista choroba rogówki
  • nieodpowiedniej jakości szybka mapa plamki 6 mm po drugiej wizycie
  • niekonsekwencja po drugiej wizycie
  • zdarzenie niepożądane leku
  • usunięcia świadomej zgody

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Trometamina Ketorolaku
temat oczny ketorolak stosowany 4 razy dziennie przez tydzień po panfotokoagulacji
Lek: Trometamina Ketorolaku
Prezentacja 5 mg/ml; Dawkowanie: jedna kropla (0,25 mg) cztery razy dziennie przez tydzień po panfotokoagulacji
Inne nazwy:
  • Godek
Komparator placebo: Alkohol poliwinilowy
lubrykant do oczu krople 4 razy dziennie przez tydzień po panfotokoagulacji
Lek: Alkohol poliwinilowy
Prezentacja: alkohol polivinilico 14 mg/ml; Dawkowanie: jedna kropla (0,7 mg alkoholu polivinilico) cztery razy dziennie przez tydzień po panfotokoagulacji
Inne nazwy:
  • Akuafil

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
średnia grubość środkowego podpola przy użyciu Stratus OCT mierzona w mikronach
Ramy czasowe: linii podstawowej, 24, 48 i 168 godzin po leczeniu
linii podstawowej, 24, 48 i 168 godzin po leczeniu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
grubość punktu środkowego za pomocą Stratus OCT, mierzona w mikronach
Ramy czasowe: linii podstawowej, 24, 48 i 168 godzin po leczeniu
linii podstawowej, 24, 48 i 168 godzin po leczeniu
objętość plamki za pomocą Stratus OCT, mierzona w milimetrach sześciennych
Ramy czasowe: linii podstawowej, 24, 48 i 168 godzin po leczeniu
linii podstawowej, 24, 48 i 168 godzin po leczeniu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Hospital Juarez de Mexico

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Virgilio Lima Gomez, MD, MsC, Hospital Juarez de Mexico
  • Główny śledczy: Dulce M Razo Blanco Hernandez, MD, Hospital Juarez de Mexico
  • Dyrektor Studium: Juan Asbun Bojalil, MD, PhD, Hospital Juarez de Mexico

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 czerwca 2009

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 marca 2015

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 marca 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

19 maja 2009

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

21 maja 2009

Pierwszy wysłany (Oszacować)

22 maja 2009

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

20 marca 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

18 marca 2015

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • HJM 1667/09.03.24

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Trometamina Ketorolaku

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Italy

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj