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Thema Ketorolac zur Panphotokoagulation bei proliferativer diabetischer Retinopathie hinzugefügt

18. März 2015 aktualisiert von: Virgilio Lima Gomez, Hospital Juarez de Mexico

Wirksamkeit und Sicherheit von topischem Ketorolac zur Behandlung der Mittelpunktsdicke als Folge einer Panfotokoagulation bei proliferativer diabetischer Retinopathie

Der Zweck dieser Studie ist es, die Wirksamkeit und Sicherheit von topischem Ketorolac bei der Behandlung der Center-Point-Dicke als Folge einer Panphotokoagulation bei proliferativer diabetischer Retinopathie zu bestimmen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Panfotokoagulation ist die Standardbehandlung der proliferativen diabetischen Retinopathie während 3 bis 4 Sitzungen innerhalb von 2 Wochen. Diese Behandlung reduziert langfristig das Auftreten schwerer Sehverluste. Nichtsdestotrotz induziert es eine Makuladicke, die den Abschluss der Behandlung verzögert. Diese Verzögerung könnte mit einer Glaskörperblutung zusammenfallen, die wiederum eine zusätzliche Photokoagulation einschränken kann.

Das topische Ketorolac könnte die durch die Panphotokoagulation verursachte Entzündungsreaktion begrenzen und dem Patienten einen frühen Nutzen bringen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

44

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Mexiko
    • Distrito Federal
      • Mexico, Distrito Federal, Mexiko, 07760
        • Virgilio Lima Gomez

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

40 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Typ 2 Diabetes
  • proliferative diabetische Retinopathie
  • ohne Makulaödem
  • 6 mm schnelle Makulakarte in angemessener Qualität am Tag der Behandlung
  • Sehvermögen unter subjektiver Refraktion vor der Behandlung
  • unterschriebene Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

  • Augenchirurgie in den letzten 4 Monaten
  • Kurzsichtigkeit über -6,00 Dioptrien
  • Allergie gegen Ketorolac oder entzündungshemmende Nichtsteroide
  • vorherige selektive Photokoagulation
  • mit entzündungshemmenden Nichtsteroiden oder Immunmodulatoren
  • intraokular entzündlich
  • jede Netzhauterkrankung, die sich von der diabetischen Retinopathie unterscheidet
  • Schwangerschaft
  • eigentliche Hornhauterkrankung
  • unzureichende Qualität 6 mm schnelle Makulakarte nach dem zweiten Besuch
  • Unstimmigkeit nach dem zweiten Besuch
  • Nebenwirkung des Medikaments
  • Entfernen der Einwilligungserklärung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Ketorolac Tromethamin
Augenthema Ketorolac wird 4-mal täglich während einer Woche nach der Panphotokoagulation angewendet
Arzneimittel: Ketorolac Tromethamin
Präsentation 5 mg/ml; Dosierung: ein Tropfen (0,25 mg) viermal täglich während einer Woche nach der Panphotokoagulation
Andere Namen:
  • Gottek
Placebo-Komparator: Polyvinylalkohol
okulare Gleitmitteltropfen 4 mal täglich während einer Woche nach der Panphotokoagulation
Arzneimittel: Polyvinylalkohol
Präsentation: Alkohol polivinilico 14 mg/ml; Dosierung: ein Tropfen (0,7 mg Alkohol Polivinilico) viermal täglich während einer Woche nach der Panphotokoagulation
Andere Namen:
  • Acuafil

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
mittlere Dicke des mittleren Teilfelds unter Verwendung von Stratus OCT, gemessen in Mikron
Zeitfenster: Basislinie, 24, 48 und 168 Stunden nach der Behandlung
Basislinie, 24, 48 und 168 Stunden nach der Behandlung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Mittelpunktdicke unter Verwendung von Stratus OCT, gemessen in Mikron
Zeitfenster: Basislinie, 24, 48 und 168 Stunden nach der Behandlung
Basislinie, 24, 48 und 168 Stunden nach der Behandlung
Makulavolumen mit Stratus OCT, gemessen in Kubikmillimetern
Zeitfenster: Basislinie, 24, 48 und 168 Stunden nach der Behandlung
Basislinie, 24, 48 und 168 Stunden nach der Behandlung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Hospital Juarez de Mexico

Ermittler

  • Studienstuhl: Virgilio Lima Gomez, MD, MsC, Hospital Juárez de México
  • Hauptermittler: Dulce M Razo Blanco Hernandez, MD, Hospital Juárez de México
  • Studienleiter: Juan Asbun Bojalil, MD, PhD, Hospital Juárez de México

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juni 2009

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. März 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. März 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. Mai 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. Mai 2009

Zuerst gepostet (Schätzen)

22. Mai 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

20. März 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. März 2015

Zuletzt verifiziert

1. März 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • HJM 1667/09.03.24

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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