Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Ämne Ketorolac lagt till panfotokoagulation vid proliferativ diabetisk retinopati

18 mars 2015 uppdaterad av: Virgilio Lima Gomez, Hospital Juarez de Mexico

Effekt och säkerhet av ämnet ketorolac för att behandla centrumpunktstjocklek sekundärt till panfotokoagulation vid proliferativ diabetisk retinopati

Syftet med denna studie är att fastställa effektiviteten och säkerheten av ämnet ketorolak vid behandling av centrumpunktstjocklek sekundärt till panfotokoagulation vid proliferativ diabetisk retinopati.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Panfotokoagulation är standardbehandlingen för proliferativ diabetisk retinopati under 3 till 4 sessioner inom 2 veckor. Denna behandling minskar förekomsten av allvarlig synförlust på lång sikt. Icke desto mindre inducerar det makulär tjocklek som fördröjer behandlingens slut. Denna fördröjning kan sammanfalla med glaskroppsblödning som i sin tur kan begränsa ytterligare fotokoagulation.

Topic ketorolac kan begränsa den inflammatoriska reaktionen orsakad av panfotokoagulation och ge tidiga fördelar hos patienten.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

44

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Mexiko
    • Distrito Federal
      • Mexico, Distrito Federal, Mexiko, 07760
        • Virgilio Lima Gomez

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

40 år till 75 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • diabetes typ 2
  • proliferativ diabetisk retinopati
  • utan makulaödem
  • adekvat kvalitet 6 mm snabb makulakarta på behandlingsdagen
  • visuell kapacitet under subjektiv refraktion före behandling
  • undertecknat medgivande samtycke

Exklusions kriterier:

  • ögonkirurgi under de senaste 4 månaderna
  • närsynthet över -6,00 dioptrier
  • allergi mot ketorolac eller antiinflammatoriska icke-steroider
  • tidigare selektiv fotokoagulering
  • med användning av icke-steroida antiinflammatoriska eller immunmodulerande medel
  • intraokulär inflammatorisk
  • någon näthinnesjukdom som skiljer sig från diabetisk retinopati
  • graviditet
  • verklig hornhinnesjukdom
  • otillräcklig kvalitet 6 mm snabb makulär karta efter det andra besöket
  • inkonsekvens efter det andra besöket
  • biverkning av läkemedlet
  • ta bort informationssamtycket

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Ketorolac trometamin
okulärt ämne ketorolac används 4 gånger om dagen under en vecka efter panfotokoagulation
Läkemedel: Ketorolac trometamin
Presentation 5 mg/ml; Dosering: en droppe (0,25 mg) fyra gånger om dagen under en vecka efter panfotokoagulation
Andra namn:
  • Godek
Placebo-jämförare: Polivynilic alkohol
okulärt smörjmedel droppar 4 gånger om dagen under en vecka efter panfotokoagulation
Läkemedel: Polivynilic alkohol
Presentation: alkohol polivinilico 14 mg/ml; Dosering: en droppe (0,7 mg alkohol polivinilico) fyra gånger om dagen under en vecka efter panfotokoagulation
Andra namn:
  • Acuafil

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
medeltjocklek i mittdelfältet med Stratus OCT mätt i mikron
Tidsram: baseline, 24, 48 och 168 timmar efter behandlingen
baseline, 24, 48 och 168 timmar efter behandlingen

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
mittpunktstjocklek med Stratus OCT, mätt i mikron
Tidsram: baseline, 24, 48 och 168 timmar efter behandlingen
baseline, 24, 48 och 168 timmar efter behandlingen
makulär volym med Stratus OCT, mätt i kubikmillimeter
Tidsram: baseline, 24, 48 och 168 timmar efter behandlingen
baseline, 24, 48 och 168 timmar efter behandlingen

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Hospital Juarez de Mexico

Utredare

  • Studiestol: Virgilio Lima Gomez, MD, MsC, Hospital Juarez de Mexico
  • Huvudutredare: Dulce M Razo Blanco Hernandez, MD, Hospital Juarez de Mexico
  • Studierektor: Juan Asbun Bojalil, MD, PhD, Hospital Juarez de Mexico

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 juni 2009

Primärt slutförande (Faktisk)

1 mars 2015

Avslutad studie (Faktisk)

1 mars 2015

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

19 maj 2009

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

21 maj 2009

Första postat (Uppskatta)

22 maj 2009

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

20 mars 2015

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

18 mars 2015

Senast verifierad

1 mars 2015

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • HJM 1667/09.03.24

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera