增生性糖尿病性视网膜病变泛光凝术中加入酮咯酸
2015年3月18日 更新者：Virgilio Lima Gomez、Hospital Juarez de Mexico
局部酮咯酸治疗增生性糖尿病视网膜病变泛光凝继发中心点增厚的疗效和安全性
本研究的目的是确定主题酮咯酸治疗增生性糖尿病视网膜病变泛光凝继发中心点厚度的疗效和安全性。
研究概览
详细说明
泛光凝术是增殖性糖尿病视网膜病变的标准治疗方法，在 2 周内进行 3 至 4 次治疗。 从长远来看，这种治疗可降低严重视力丧失的发生率。 尽管如此，它会引起黄斑增厚，从而延迟治疗的结束。 这种延迟可能与玻璃体出血同时发生，这反过来可能会限制额外的光凝。
局部酮咯酸可以限制全光凝引起的炎症反应，并在患者早期产生益处。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
44
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Distrito Federal
-
Mexico、Distrito Federal、墨西哥、07760
- Virgilio Lima Gomez
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
40年 至 75年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 2型糖尿病
- 增生性糖尿病视网膜病变
- 无黄斑水肿
- 治疗当天有足够质量的 6 mm 快速黄斑图
- 治疗前主观验光视力
- 签署知情同意书
排除标准：
- 最近 4 个月内做过眼科手术
- 近视超过-6.00屈光度
- 对酮咯酸或非类固醇抗炎药过敏
- 既往选择性光凝术
- 使用非类固醇消炎药或免疫调节剂
- 眼内炎症
- 任何不同于糖尿病视网膜病变的视网膜疾病
- 怀孕
- 实际角膜病
- 第二次就诊后 6 mm 快速黄斑图质量不佳
- 第二次访问后不一致
- 药物不良事件
- 删除知情同意书
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
有源比较器：酮咯酸氨丁三醇
泛光凝后一周内每天使用 4 次眼部主题酮咯酸
|
介绍 5 毫克/毫升；剂量：全光凝后一周内，每天四次，每次一滴（0.25 毫克）
其他名称：
|
|
安慰剂比较：聚乙烯醇
眼部润滑剂在全光凝后一周内每天滴 4 次
|
介绍：酒精 polivinilico 14 毫克/毫升；剂量：泛光凝后一周内每天四次，每次一滴（0.7 mg 酒精）
其他名称：
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
使用 Stratus OCT 测量的中心子场平均厚度（以微米为单位）
大体时间：基线、治疗后 24、48 和 168 小时
|
基线、治疗后 24、48 和 168 小时
|
次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
使用 Stratus OCT 的中心点厚度，以微米为单位测量
大体时间：基线、治疗后 24、48 和 168 小时
|
基线、治疗后 24、48 和 168 小时
|
|
使用 Stratus OCT 的黄斑体积，以立方毫米为单位测量
大体时间：基线、治疗后 24、48 和 168 小时
|
基线、治疗后 24、48 和 168 小时
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 学习椅：Virgilio Lima Gomez, MD, MsC、Hospital Juarez de Mexico
- 首席研究员：Dulce M Razo Blanco Hernandez, MD、Hospital Juarez de Mexico
- 研究主任：Juan Asbun Bojalil, MD, PhD、Hospital Juarez de Mexico
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2009年6月1日
初级完成 (实际的)
2015年3月1日
研究完成 (实际的)
2015年3月1日
研究注册日期
首次提交
2009年5月19日
首先提交符合 QC 标准的
2009年5月21日
首次发布 (估计)
2009年5月22日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2015年3月20日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2015年3月18日
最后验证
2015年3月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.