Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Добавление кеторолака к панфотокоагуляции при пролиферативной диабетической ретинопатии

18 марта 2015 г. обновлено: Virgilio Lima Gomez, Hospital Juarez de Mexico

Эффективность и безопасность местного применения кеторолака для лечения толщины центральной точки, вторичной по отношению к панфотокоагуляции, при пролиферативной диабетической ретинопатии

Целью данного исследования является определение эффективности и безопасности местного применения кеторолака при лечении толщины центральной точки, вторичной по отношению к панфотокоагуляции при пролиферативной диабетической ретинопатии.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Панфотокоагуляция является стандартным методом лечения пролиферативной диабетической ретинопатии в течение 3-4 сеансов в течение 2 недель. Это лечение снижает частоту тяжелой потери зрения в долгосрочной перспективе. Тем не менее, он вызывает утолщение макулы, что задерживает завершение лечения. Эта задержка может совпасть с кровоизлиянием в стекловидное тело, которое, в свою очередь, может ограничить дополнительную фотокоагуляцию.

Кеторолак для местного применения может ограничить воспалительную реакцию, вызванную панфотокоагуляцией, и оказать раннее положительное воздействие на пациента.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

44

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Мексика
    • Distrito Federal
      • Mexico, Distrito Federal, Мексика, 07760
        • Virgilio Lima Gomez

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 40 лет до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • диабет 2 типа
  • пролиферативная диабетическая ретинопатия
  • без макулярного отека
  • Быстрая макулярная карта 6 мм адекватного качества в день лечения
  • зрительная способность при субъективной рефракции до лечения
  • подписано информированное согласие

Критерий исключения:

  • глазные операции за последние 4 месяца
  • близорукость более -6,00 диоптрий
  • аллергия на кеторолак или нестероидные противовоспалительные
  • предшествующая селективная фотокоагуляция
  • использование нестероидных противовоспалительных или иммуномодуляторов
  • внутриглазной воспалительный
  • любое заболевание сетчатки, отличное от диабетической ретинопатии
  • беременность
  • фактическое заболевание роговицы
  • Быстрая макулярная карта 6 мм ненадлежащего качества после второго визита
  • несоответствие после второго визита
  • нежелательное действие препарата
  • удаление информированного согласия

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Кеторолака трометамин
глазная топика кеторолак применяли 4 раза в день в течение недели после панфотокоагуляции
Лекарство: Кеторолака трометамин
Презентация 5 мг/мл; Дозировка: по одной капле (0,25 мг) четыре раза в день в течение недели после панфотокоагуляции.
Другие имена:
  • Годек
Плацебо Компаратор: Поливиниловый спирт
глазная смазка капли 4 раза в день в течение одной недели после панфотокоагуляции
Лекарство: Поливиниловый спирт
Форма выпуска: спирт поливиниловый 14 мг/мл; Дозировка: по одной капле (0,7 мг поливинилового спирта) четыре раза в день в течение одной недели после панфотокоагуляции.
Другие имена:
  • Акуафил

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Средняя толщина центрального подполя с использованием ОКТ Stratus, измеренная в микронах
Временное ограничение: исходный уровень, через 24, 48 и 168 часов после лечения
исходный уровень, через 24, 48 и 168 часов после лечения

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
толщина центральной точки с использованием Stratus OCT, измеренная в микронах
Временное ограничение: исходный уровень, через 24, 48 и 168 часов после лечения
исходный уровень, через 24, 48 и 168 часов после лечения
объем макулы с использованием ОКТ Stratus, измеренный в кубических миллиметрах
Временное ограничение: исходный уровень, через 24, 48 и 168 часов после лечения
исходный уровень, через 24, 48 и 168 часов после лечения

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Hospital Juarez de Mexico

Следователи

  • Учебный стул: Virgilio Lima Gomez, MD, MsC, Hospital Juarez de Mexico
  • Главный следователь: Dulce M Razo Blanco Hernandez, MD, Hospital Juarez de Mexico
  • Директор по исследованиям: Juan Asbun Bojalil, MD, PhD, Hospital Juarez de Mexico

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 июня 2009 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 марта 2015 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 марта 2015 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

19 мая 2009 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

21 мая 2009 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

22 мая 2009 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

20 марта 2015 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

18 марта 2015 г.

Последняя проверка

1 марта 2015 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • HJM 1667/09.03.24

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться