トピック 増殖性糖尿病網膜症の汎光凝固療法にケトロラックを追加
2015年3月18日 更新者：Virgilio Lima Gomez、Hospital Juarez de Mexico
増殖性糖尿病性網膜症における汎光凝固に続発する中心点の厚さを治療するためのトピックケトロラクの有効性と安全性
この研究の目的は、増殖性糖尿病性網膜症における汎光凝固に続発する中心点の厚さの治療におけるトピックのケトロラクの有効性と安全性を判断することです。
調査の概要
詳細な説明
汎光凝固療法は、2 週間以内に 3 ～ 4 回のセッションを行う増殖性糖尿病性網膜症の標準治療です。 この治療により、長期的に重度の視力低下の発生率が低下します。 それにもかかわらず、それは治療の結論を遅らせる黄斑の厚さを誘発します。 この遅延は硝子体出血と一致する可能性があり、その結果、追加の光凝固が制限される可能性があります。
トピックのケトロラクは、汎光凝固によって引き起こされる炎症反応を制限し、患者に早期の利益をもたらす可能性があります.
研究の種類
介入
入学 (実際)
44
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Distrito Federal
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Mexico、Distrito Federal、メキシコ、07760
- Virgilio Lima Gomez
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
40年～75年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 2型糖尿病
- 増殖性糖尿病網膜症
- 黄斑浮腫なし
- 治療当日の十分な品質の 6 mm 高速黄斑マップ
- 治療前の自覚的屈折下での視覚能力
- インフォームドコンセントの署名
除外基準:
- 過去 4 か月間の眼科手術
- -6.00ディオプター以上の近視
- ケトロラックまたは非ステロイドに対するアレルギー
- 以前の選択的光凝固
- 非ステロイド抗炎症剤または免疫調節剤を使用する
- 眼内炎症
- 糖尿病性網膜症とは異なる網膜疾患
- 妊娠
- 実際の角膜疾患
- 2回目の来院後の品質が不十分な6 mmの高速黄斑マップ
- 2回目の訪問後の矛盾
- 薬の有害事象
- インフォームドコンセントの削除
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：ケトロラク トロメタミン
汎光凝固後の 1 週間に 1 日 4 回使用される眼科用ケトロラック
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プレゼンテーション 5 mg/ml;用法・用量：汎光凝固後の1週間に1滴（0.25mg）を1日4回
他の名前：
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プラセボコンパレーター：ポリビニルアルコール
眼球潤滑剤は、汎光凝固後の1週間、1日4回滴下します
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プレゼンテーション: アルコール ポリビニリコ 14 mg/ml;用量: 汎光凝固後の 1 週間に 1 滴 (ポリビニリコ アルコール 0.7 mg) を 1 日 4 回
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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Stratus OCT を使用してミクロン単位で測定された中央サブフィールドの平均厚さ
時間枠：ベースライン、治療後 24、48、168 時間
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ベースライン、治療後 24、48、168 時間
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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Stratus OCT を使用した中心点の厚さ (ミクロン単位で測定)
時間枠：ベースライン、治療後 24、48、168 時間
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ベースライン、治療後 24、48、168 時間
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立方ミリメートルで測定された Stratus OCT を使用した黄斑体積
時間枠：ベースライン、治療後 24、48、168 時間
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ベースライン、治療後 24、48、168 時間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディチェア：Virgilio Lima Gomez, MD, MsC、Hospital Juarez de Mexico
- 主任研究者：Dulce M Razo Blanco Hernandez, MD、Hospital Juarez de Mexico
- スタディディレクター：Juan Asbun Bojalil, MD, PhD、Hospital Juarez de Mexico
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2009年6月1日
一次修了 (実際)
2015年3月1日
研究の完了 (実際)
2015年3月1日
試験登録日
最初に提出
2009年5月19日
QC基準を満たした最初の提出物
2009年5月21日
最初の投稿 (見積もり)
2009年5月22日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2015年3月20日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2015年3月18日
最終確認日
2015年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。