Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Téma: Ketorolac hozzáadva a panfotokoagulációhoz proliferatív diabéteszes retinopátiában

2015. március 18. frissítette: Virgilio Lima Gomez, Hospital Juarez de Mexico

A Ketorolak hatásossága és biztonságossága a panphotocoaguláció utáni középponti vastagság kezelésére proliferatív diabéteszes retinopátiában

Ennek a vizsgálatnak a célja a topikális ketorolak hatékonyságának és biztonságosságának meghatározása a proliferatív diabéteszes retinopátia panphotocoagulációja miatti középponti vastagság kezelésében.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A panphotocoaguláció a proliferatív diabéteszes retinopátia standard kezelése, 3-4 alkalom során, 2 héten belül. Ez a kezelés hosszú távon csökkenti a súlyos látásvesztés előfordulását. Ennek ellenére makulavastagságot vált ki, ami késlelteti a kezelés befejezését. Ez a késleltetés egybeeshet az üvegtesti vérzéssel, ami viszont korlátozhatja a további fotokoagulációt.

A témában alkalmazott ketorolak korlátozhatja a panphotocoaguláció által okozott gyulladásos reakciót, és korai előnyökkel járhat a betegben.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

44

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Mexikó
    • Distrito Federal
      • Mexico, Distrito Federal, Mexikó, 07760
        • Virgilio Lima Gomez

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

40 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 2-es típusú diabétesz
  • proliferatív diabéteszes retinopátia
  • makulaödéma nélkül
  • megfelelő minőségű 6 mm-es gyors makulatérkép a kezelés napján
  • látáskapacitás szubjektív fénytörés alatt a kezelés előtt
  • beleegyező nyilatkozatot írt alá

Kizárási kritériumok:

  • szemműtét az elmúlt 4 hónapban
  • rövidlátás -6,00 dioptria felett
  • allergia ketorolakra vagy nem szteroid gyulladáscsökkentőre
  • korábbi szelektív fotokoaguláció
  • nem szteroid gyulladáscsökkentő vagy immunmodulátorok alkalmazása
  • intraokuláris gyulladás
  • bármilyen retinabetegség, amely különbözik a diabéteszes retinopátiától
  • terhesség
  • tényleges szaruhártya-betegség
  • nem megfelelő minőségű 6 mm-es gyors makulatérkép a második látogatás után
  • következetlenség a második látogatás után
  • a gyógyszer mellékhatása
  • a tájékoztatási hozzájárulás eltávolítása

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: Ketorolak trometamin
Szemészeti kezelés ketorolac naponta 4 alkalommal a panfotokoagulációt követő héten
Drog: Ketorolak trometamin
Kiszerelés 5 mg/ml; Adagolás: egy csepp (0,25 mg) naponta négyszer a panfotokoagulációt követő egy héten keresztül
Más nevek:
  • Godek
Placebo Comparator: Polivinil-alkohol
szemkenőanyag cseppek naponta 4 alkalommal a panfotokoagulációt követő egy héten keresztül
Drog: Polivinil-alkohol
Kiszerelés: alkohol polivinilico 14 mg/ml; Adagolás: egy csepp (0,7 mg alkohol polivinilico) naponta négyszer a panfotokoagulációt követő egy héten keresztül
Más nevek:
  • Acuafil

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
középső részmező átlagos vastagsága Stratus OCT használatával mikronban mérve
Időkeret: 24, 48 és 168 órával a kezelés után
24, 48 és 168 órával a kezelés után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
középpont vastagsága Stratus OCT segítségével, mikronban mérve
Időkeret: 24, 48 és 168 órával a kezelés után
24, 48 és 168 órával a kezelés után
a makula térfogatát Stratus OCT segítségével köbmilliméterben mérve
Időkeret: 24, 48 és 168 órával a kezelés után
24, 48 és 168 órával a kezelés után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Hospital Juarez de Mexico

Nyomozók

  • Tanulmányi szék: Virgilio Lima Gomez, MD, MsC, Hospital Juarez de Mexico
  • Kutatásvezető: Dulce M Razo Blanco Hernandez, MD, Hospital Juarez de Mexico
  • Tanulmányi igazgató: Juan Asbun Bojalil, MD, PhD, Hospital Juarez de Mexico

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2009. június 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2015. március 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2015. március 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2009. május 19.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2009. május 21.

Első közzététel (Becslés)

2009. május 22.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2015. március 20.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. március 18.

Utolsó ellenőrzés

2015. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • HJM 1667/09.03.24

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel