Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Emne Ketorolac lagt til panfotokoagulasjon ved proliferativ diabetisk retinopati

18. mars 2015 oppdatert av: Virgilio Lima Gomez, Hospital Juarez de Mexico

Effekt og sikkerhet av emnet Ketorolac for å behandle senterpunkttykkelse Sekundært til panfotokoagulasjon ved proliferativ diabetisk retinopati

Hensikten med denne studien er å bestemme effektiviteten og sikkerheten til emnet ketorolac i behandling for senterpunkttykkelse sekundært til panfotokoagulasjon ved proliferativ diabetisk retinopati.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Panfotokoagulasjon er standardbehandlingen for proliferativ diabetisk retinopati i løpet av 3 til 4 økter innen 2 uker. Denne behandlingen reduserer forekomsten av alvorlig synstap på lang sikt. Ikke desto mindre induserer det makulær tykkelse som forsinker avslutningen av behandlingen. Denne forsinkelsen kan falle sammen med glasaktig blødning som igjen kan begrense ytterligere fotokoagulasjon.

Topic ketorolac kan begrense den inflammatoriske reaksjonen forårsaket av panfotokoagulasjon og gi tidlige fordeler hos pasienten.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

44

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Mexico
    • Distrito Federal
      • Mexico, Distrito Federal, Mexico, 07760
        • Virgilio Lima Gomez

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

40 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Type 2 diabetes
  • proliferativ diabetisk retinopati
  • uten makulaødem
  • tilstrekkelig kvalitet 6 mm raskt makulært kart på behandlingsdagen
  • visuell kapasitet under subjektiv refraksjon før behandling
  • signert av informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • øyekirurgi de siste 4 månedene
  • nærsynthet over -6,00 dioptrier
  • allergi mot ketorolac eller ikke-steroider antiinflammatorisk
  • tidligere selektiv fotokoagulering
  • ved bruk av ikke-steroider antiinflammatoriske eller immunmodulatorer
  • intraokulær inflammatorisk
  • enhver retinal sykdom som er forskjellig fra diabetisk retinopati
  • svangerskap
  • faktisk hornhinnesykdom
  • utilstrekkelig kvalitet 6 mm raskt makulært kart etter det andre besøket
  • inkonsekvens etter det andre besøket
  • bivirkning av stoffet
  • fjerne informasjonssamtykket

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Ketorolac trometamin
okulært tema ketorolac brukt 4 ganger daglig i løpet av en uke etter panfotokoagulering
Legemiddel: Ketorolac trometamin
Presentasjon 5 mg/ml; Dosering: én dråpe (0,25 mg) fire ganger daglig i løpet av én uke etter panfotokoagulering
Andre navn:
  • Godek
Placebo komparator: Polivynilic alkohol
okulær smøremiddel dråper 4 ganger daglig i løpet av en uke etter panfotokoagulering
Legemiddel: Polivynilic alkohol
Presentasjon: alkohol polivinilico 14 mg/ml; Dosering: én dråpe (0,7 mg alkohol polivinilico) fire ganger daglig i løpet av én uke etter panfotokoagulering
Andre navn:
  • Acuafil

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
senter delfelt gjennomsnittlig tykkelse ved bruk av Stratus OCT målt i mikron
Tidsramme: baseline, 24, 48 og 168 timer etter behandling
baseline, 24, 48 og 168 timer etter behandling

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
senterpunkttykkelse ved bruk av Stratus OCT, målt i mikron
Tidsramme: baseline, 24, 48 og 168 timer etter behandling
baseline, 24, 48 og 168 timer etter behandling
makulavolum ved bruk av Stratus OCT, målt i kubikkmillimeter
Tidsramme: baseline, 24, 48 og 168 timer etter behandling
baseline, 24, 48 og 168 timer etter behandling

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Hospital Juarez de Mexico

Etterforskere

  • Studiestol: Virgilio Lima Gomez, MD, MsC, Hospital Juarez de Mexico
  • Hovedetterforsker: Dulce M Razo Blanco Hernandez, MD, Hospital Juarez de Mexico
  • Studieleder: Juan Asbun Bojalil, MD, PhD, Hospital Juarez de Mexico

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juni 2009

Primær fullføring (Faktiske)

1. mars 2015

Studiet fullført (Faktiske)

1. mars 2015

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

19. mai 2009

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

21. mai 2009

Først lagt ut (Anslag)

22. mai 2009

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

20. mars 2015

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

18. mars 2015

Sist bekreftet

1. mars 2015

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • HJM 1667/09.03.24

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere