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Tema Ketorolaco añadido a la panfotocoagulación en la retinopatía diabética proliferativa

18 de marzo de 2015 actualizado por: Virgilio Lima Gomez, Hospital Juarez de Mexico

Eficacia y seguridad del ketorolaco tópico para tratar el grosor del punto central secundario a la panfotocoagulación en la retinopatía diabética proliferativa

El propósito de este estudio es determinar la eficacia y seguridad del ketorolaco tópico en el tratamiento del engrosamiento del punto central secundario a panfotocoagulación en la retinopatía diabética proliferativa.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

La panfotocoagulación es el tratamiento estándar para la retinopatía diabética proliferativa durante 3 a 4 sesiones en 2 semanas. Este tratamiento reduce la incidencia de pérdida visual severa a largo plazo. No obstante, induce un engrosamiento macular que retrasa la finalización del tratamiento. Este retraso podría coincidir con una hemorragia vítrea que, a su vez, puede limitar la fotocoagulación adicional.

El ketorolaco tópico podría limitar la reacción inflamatoria provocada por la panfotocoagulación y producir beneficios tempranos en el paciente.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

44

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • México
    • Distrito Federal
      • Mexico, Distrito Federal, México, 07760
        • Virgilio Lima Gomez

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

40 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • diabetes tipo 2
  • retinopatía diabética proliferativa
  • sin edema macular
  • mapa macular rápido de 6 mm de calidad adecuada el día del tratamiento
  • capacidad visual bajo refracción subjetiva antes del tratamiento
  • firmado de consentimiento informado

Criterio de exclusión:

  • cirugía ocular en los últimos 4 meses
  • miopía superior a -6,00 dioptrías
  • alergia al ketorolaco o antiinflamatorios no esteroideos
  • fotocoagulación selectiva previa
  • uso de antiinflamatorios no esteroideos o inmunomoduladores
  • inflamatorio intraocular
  • cualquier enfermedad de la retina distinta de la retinopatía diabética
  • el embarazo
  • enfermedad corneal real
  • Mapa macular rápido de 6 mm de calidad inadecuada tras la segunda visita
  • inconsistencia después de la segunda visita
  • evento adverso del medicamento
  • quitar el consentimiento informado

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Ketorolaco trometamina
ketorolaco tópico ocular usado 4 veces al día durante una semana después de la panfotocoagulación
Droga: Ketorolaco trometamina
Presentación 5 mg/ml; Posología: una gota (0,25 mg) cuatro veces al día durante una semana después de la panfotocoagulación
Otros nombres:
  • Godek
Comparador de placebos: Alcohol polivinílico
gotas de lubricante ocular 4 veces al día durante una semana después de la panfotocoagulación
Droga: Alcohol polivinílico
Presentación: alcohol polivinílico 14 mg/ml; Posología: una gota (0,7 mg de alcohol polivinílico) cuatro veces al día durante una semana después de la panfotocoagulación
Otros nombres:
  • Acuafil

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
grosor medio del subcampo central utilizando Stratus OCT medido en micras
Periodo de tiempo: basal, 24, 48 y 168 horas después del tratamiento
basal, 24, 48 y 168 horas después del tratamiento

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
espesor del punto central utilizando Stratus OCT, medido en micras
Periodo de tiempo: basal, 24, 48 y 168 horas después del tratamiento
basal, 24, 48 y 168 horas después del tratamiento
volumen macular usando Stratus OCT, medido en milímetros cúbicos
Periodo de tiempo: basal, 24, 48 y 168 horas después del tratamiento
basal, 24, 48 y 168 horas después del tratamiento

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Hospital Juarez de Mexico

Investigadores

  • Silla de estudio: Virgilio Lima Gomez, MD, MsC, Hospital Juarez de Mexico
  • Investigador principal: Dulce M Razo Blanco Hernandez, MD, Hospital Juarez de Mexico
  • Director de estudio: Juan Asbun Bojalil, MD, PhD, Hospital Juarez de Mexico

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de junio de 2009

Finalización primaria (Actual)

1 de marzo de 2015

Finalización del estudio (Actual)

1 de marzo de 2015

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

19 de mayo de 2009

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de mayo de 2009

Publicado por primera vez (Estimar)

22 de mayo de 2009

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

20 de marzo de 2015

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de marzo de 2015

Última verificación

1 de marzo de 2015

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • HJM 1667/09.03.24

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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