Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Emne Ketorolac tilføjet til panfotokoagulation ved proliferativ diabetisk retinopati

18. marts 2015 opdateret af: Virgilio Lima Gomez, Hospital Juarez de Mexico

Effekt og sikkerhed af emnet ketorolac til behandling af centerpunkttykkelse sekundært til panfotokoagulation ved proliferativ diabetisk retinopati

Formålet med denne undersøgelse er at bestemme effektiviteten og sikkerheden af ​​emnet ketorolac i behandling for centerpunkttykkelse sekundært til panfotokoagulation ved proliferativ diabetisk retinopati.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Panphotocoagulation er standardbehandlingen for proliferativ diabetisk retinopati i løbet af 3 til 4 sessioner inden for 2 uger. Denne behandling reducerer forekomsten af ​​alvorligt synstab på lang sigt. Ikke desto mindre fremkalder det makulær tykkelse, der forsinker afslutningen af ​​behandlingen. Denne forsinkelse kan falde sammen med glaslegemeblødning, som igen kan begrænse yderligere fotokoagulation.

Topic ketorolac kunne begrænse den inflammatoriske reaktion forårsaget af panfotokoagulation og give tidlige fordele hos patienten.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

44

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Mexico
    • Distrito Federal
      • Mexico, Distrito Federal, Mexico, 07760
        • Virgilio Lima Gomez

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

40 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • type 2 diabetes
  • proliferativ diabetisk retinopati
  • uden makulaødem
  • tilstrækkelig kvalitet 6 mm hurtigt makulært kort på behandlingsdagen
  • visuel kapacitet under subjektiv brydning før behandling
  • underskrevet af informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • øjenkirurgi inden for de sidste 4 måneder
  • nærsynethed over -6,00 dioptrier
  • allergi over for ketorolac eller antiinflammatoriske non-steroider
  • tidligere selektiv fotokoagulation
  • ved anvendelse af ikke-steroide antiinflammatoriske eller immunmodulatorer
  • intraokulær inflammatorisk
  • enhver retinal sygdom forskellig fra diabetisk retinopati
  • graviditet
  • egentlig hornhindesygdom
  • utilstrækkelig kvalitet 6 mm hurtigt makulært kort efter andet besøg
  • inkonsekvens efter det andet besøg
  • bivirkning af lægemidlet
  • fjernelse af informeret samtykke

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Ketorolac tromethamin
okulært emne ketorolac brugt 4 gange om dagen i løbet af en uge efter panfotokoagulation
Medicin: Ketorolac tromethamin
Præsentation 5 mg/ml; Dosering: en dråbe (0,25 mg) fire gange dagligt i løbet af en uge efter panfotokoagulation
Andre navne:
  • Godek
Placebo komparator: Polivynilic alkohol
okulært smøremiddel dråber 4 gange om dagen i løbet af en uge efter panfotokoagulation
Medicin: Polivynilic alkohol
Præsentation: alkohol polivinilico 14 mg/ml; Dosering: en dråbe (0,7 mg alkohol polivinilico) fire gange dagligt i løbet af en uge efter panfotokoagulation
Andre navne:
  • Acuafil

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
midterdelfelts middeltykkelse ved brug af Stratus OCT målt i mikron
Tidsramme: baseline, 24, 48 og 168 timer efter behandlingen
baseline, 24, 48 og 168 timer efter behandlingen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
centerpunkttykkelse ved brug af Stratus OCT, målt i mikron
Tidsramme: baseline, 24, 48 og 168 timer efter behandlingen
baseline, 24, 48 og 168 timer efter behandlingen
makulært volumen ved hjælp af Stratus OCT, målt i kubikmillimeter
Tidsramme: baseline, 24, 48 og 168 timer efter behandlingen
baseline, 24, 48 og 168 timer efter behandlingen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Hospital Juarez de Mexico

Efterforskere

  • Studiestol: Virgilio Lima Gomez, MD, MsC, Hospital Juarez de Mexico
  • Ledende efterforsker: Dulce M Razo Blanco Hernandez, MD, Hospital Juarez de Mexico
  • Studieleder: Juan Asbun Bojalil, MD, PhD, Hospital Juarez de Mexico

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juni 2009

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. marts 2015

Studieafslutning (Faktiske)

1. marts 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. maj 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

21. maj 2009

Først opslået (Skøn)

22. maj 2009

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

20. marts 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

18. marts 2015

Sidst verificeret

1. marts 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • HJM 1667/09.03.24

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner