- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT00907114
Emne Ketorolac tilføjet til panfotokoagulation ved proliferativ diabetisk retinopati
Effekt og sikkerhed af emnet ketorolac til behandling af centerpunkttykkelse sekundært til panfotokoagulation ved proliferativ diabetisk retinopati
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Panphotocoagulation er standardbehandlingen for proliferativ diabetisk retinopati i løbet af 3 til 4 sessioner inden for 2 uger. Denne behandling reducerer forekomsten af alvorligt synstab på lang sigt. Ikke desto mindre fremkalder det makulær tykkelse, der forsinker afslutningen af behandlingen. Denne forsinkelse kan falde sammen med glaslegemeblødning, som igen kan begrænse yderligere fotokoagulation.
Topic ketorolac kunne begrænse den inflammatoriske reaktion forårsaget af panfotokoagulation og give tidlige fordele hos patienten.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Distrito Federal
-
Mexico, Distrito Federal, Mexico, 07760
- Virgilio Lima Gomez
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- type 2 diabetes
- proliferativ diabetisk retinopati
- uden makulaødem
- tilstrækkelig kvalitet 6 mm hurtigt makulært kort på behandlingsdagen
- visuel kapacitet under subjektiv brydning før behandling
- underskrevet af informeret samtykke
Ekskluderingskriterier:
- øjenkirurgi inden for de sidste 4 måneder
- nærsynethed over -6,00 dioptrier
- allergi over for ketorolac eller antiinflammatoriske non-steroider
- tidligere selektiv fotokoagulation
- ved anvendelse af ikke-steroide antiinflammatoriske eller immunmodulatorer
- intraokulær inflammatorisk
- enhver retinal sygdom forskellig fra diabetisk retinopati
- graviditet
- egentlig hornhindesygdom
- utilstrækkelig kvalitet 6 mm hurtigt makulært kort efter andet besøg
- inkonsekvens efter det andet besøg
- bivirkning af lægemidlet
- fjernelse af informeret samtykke
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: Ketorolac tromethamin
okulært emne ketorolac brugt 4 gange om dagen i løbet af en uge efter panfotokoagulation
|
Præsentation 5 mg/ml; Dosering: en dråbe (0,25 mg) fire gange dagligt i løbet af en uge efter panfotokoagulation
Andre navne:
|
Placebo komparator: Polivynilic alkohol
okulært smøremiddel dråber 4 gange om dagen i løbet af en uge efter panfotokoagulation
|
Præsentation: alkohol polivinilico 14 mg/ml; Dosering: en dråbe (0,7 mg alkohol polivinilico) fire gange dagligt i løbet af en uge efter panfotokoagulation
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
midterdelfelts middeltykkelse ved brug af Stratus OCT målt i mikron
Tidsramme: baseline, 24, 48 og 168 timer efter behandlingen
|
baseline, 24, 48 og 168 timer efter behandlingen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
centerpunkttykkelse ved brug af Stratus OCT, målt i mikron
Tidsramme: baseline, 24, 48 og 168 timer efter behandlingen
|
baseline, 24, 48 og 168 timer efter behandlingen
|
makulært volumen ved hjælp af Stratus OCT, målt i kubikmillimeter
Tidsramme: baseline, 24, 48 og 168 timer efter behandlingen
|
baseline, 24, 48 og 168 timer efter behandlingen
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Studiestol: Virgilio Lima Gomez, MD, MsC, Hospital Juarez de Mexico
- Ledende efterforsker: Dulce M Razo Blanco Hernandez, MD, Hospital Juarez de Mexico
- Studieleder: Juan Asbun Bojalil, MD, PhD, Hospital Juarez de Mexico
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Hjerte-kar-sygdomme
- Karsygdomme
- Øjensygdomme
- Sygdomme i det endokrine system
- Diabetiske angiopatier
- Diabetes komplikationer
- Diabetes mellitus
- Nethindedegeneration
- Makuladegeneration
- Nethindesygdomme
- Diabetisk retinopati
- Makulaødem
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Agenter fra det perifere nervesystem
- Enzymhæmmere
- Analgetika
- Sensoriske systemagenter
- Anti-inflammatoriske midler, ikke-steroide
- Analgetika, ikke-narkotisk
- Anti-inflammatoriske midler
- Antirheumatiske midler
- Cyclooxygenase-hæmmere
- Ketorolac
- Ketorolac Tromethamin
Andre undersøgelses-id-numre
- HJM 1667/09.03.24
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Makulaødem
-
The Lowy Medical Research Institute LimitedUkendtMacula Pigment | Macular TeleangiectasiaTyskland
-
Carl Zeiss Meditec, Inc.DataMed Devices Inc.AfsluttetTør AMD Med Macular DrusenForenede Stater
-
Neurotech PharmaceuticalsThe Lowy Medical Research Institute LimitedAfsluttetMacular Telangiectasia Type 2Forenede Stater, Australien
-
Neurotech PharmaceuticalsThe Emmes Company, LLC; The Lowy Medical Research Institute LimitedAfsluttetMacular Telangiectasia Type 2Forenede Stater, Australien
-
The Lowy Medical Research Institute LimitedAktiv, ikke rekrutterendeMacular Telangiectasia Type 2Forenede Stater, Det Forenede Kongerige
-
Neurotech PharmaceuticalsAfsluttetMacular Telangiectasia Type 2Forenede Stater, Australien, Tyskland
-
Neurotech PharmaceuticalsAfsluttetMacular Telangiectasia Type 2Forenede Stater, Det Forenede Kongerige, Australien, Frankrig
-
Soll EyeGenentech, Inc.AfsluttetCYSTOID MACULAR ØDEMForenede Stater
-
Manhattan Eye, Ear & Throat HospitalGenentech, Inc.AfsluttetPolypoid choroidal vaskulopati | Pseudoxanthoma Elasticum | Patologisk nærsynethed | Retinal angiomatøs spredning | Frakkers sygdom | Idiopatisk retinal telangiektasi | Multifokal choroiditis | Rubeosis Iridis | Von Hippel Lindaus sygdom | BEDSTE VITELLIFORM MACULAR DYSTROFI, MULTIFOKAL (lidelse)Forenede Stater
Kliniske forsøg med Ketorolac tromethamin
-
Oman Medical Speciality BoardAfsluttet
-
Queen's UniversityAfsluttet
-
Darnitsa Pharmaceutical CompanyAfsluttet
-
William Beaumont Army Medical CenterAfsluttetMuskuloskeletale smerter | Analgesi | Uønsket hændelseForenede Stater
-
Egalet LtdAfsluttetSunde frivilligeDet Forenede Kongerige
-
Université Catholique de LouvainAnticancer Fund, BelgiumAfsluttetCurative Breast Cancer Surgery | Inflammatory Positive/Negative Status | Pre Surgical Incision AdministrationBelgien
-
Beth Israel Deaconess Medical CenterSociety for Obstetric Anesthesia and PerinatologyAktiv, ikke rekrutterendePostoperativ smerte | Postpartum blødning | Blodtab, postoperativt | Analgesi, Obstetrisk | Koagulationsfejl; Efter fødslen | Ikke-steroide (NSAID) toksicitet | Ketorolac BivirkningForenede Stater
-
New Mexico Cancer Care AllianceAfsluttetLivmoderhalskræft | Æggelederkræft | Peritoneal hulrumskræftForenede Stater
-
Egalet LtdAfsluttetSunde frivilligeDet Forenede Kongerige
-
Egalet LtdAfsluttet