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Ajout de kétorolac à la panphotocoagulation dans la rétinopathie diabétique proliférante

18 mars 2015 mis à jour par: Virgilio Lima Gomez, Hospital Juarez de Mexico

Efficacité et innocuité du topique kétorolac pour traiter l'épaisseur du point central secondaire à la panphotocoagulation dans la rétinopathie diabétique proliférante

Le but de cette étude est de déterminer l'efficacité et l'innocuité du kétorolac topique dans le traitement de l'épaisseur du point central secondaire à la panphotocoagulation dans la rétinopathie diabétique proliférante.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

La panphotocoagulation est le traitement de référence de la rétinopathie diabétique proliférante en 3 à 4 séances sur 2 semaines. Ce traitement réduit l'incidence des pertes visuelles sévères à long terme. Néanmoins, il induit une épaisseur maculaire qui retarde la conclusion du traitement. Ce retard pourrait coïncider avec une hémorragie vitréenne qui, à son tour, peut limiter la photocoagulation supplémentaire.

Le kétorolac topique pourrait limiter la réaction inflammatoire provoquée par la panphotocoagulation et produire des bénéfices précoces chez le patient.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

44

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Mexique
    • Distrito Federal
      • Mexico, Distrito Federal, Mexique, 07760
        • Virgilio Lima Gomez

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

40 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • diabète de type 2
  • rétinopathie diabétique proliférante
  • sans oedème maculaire
  • carte maculaire rapide de 6 mm de qualité adéquate le jour du traitement
  • capacité visuelle sous réfraction subjective avant traitement
  • signé de consentement éclairé

Critère d'exclusion:

  • chirurgie oculaire au cours des 4 derniers mois
  • myopie supérieure à -6,00 dioptries
  • allergie au kétorolac ou aux anti-inflammatoires non stéroïdiens
  • photocoagulation sélective antérieure
  • utilisant des anti-inflammatoires non stéroïdiens ou des immunomodulateurs
  • inflammatoire intraoculaire
  • toute maladie rétinienne différente de la rétinopathie diabétique
  • grossesse
  • véritable maladie de la cornée
  • carte maculaire rapide de 6 mm de qualité insuffisante après la deuxième visite
  • incohérence après la deuxième visite
  • événement indésirable du médicament
  • supprimer le consentement éclairé

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Kétorolac trométhamine
topique oculaire kétorolac utilisé 4 fois par jour pendant une semaine après panphotocoagulation
Médicament: Kétorolac trométhamine
Présentation 5 mg/ml ; Posologie : une goutte (0,25 mg) quatre fois par jour pendant une semaine après panphotocoagulation
Autres noms:
  • Godek
Comparateur placebo: Alcool polyvinylique
gouttes de lubrifiant oculaire 4 fois par jour pendant une semaine après panphotocoagulation
Médicament: Alcool polyvinylique
Présentation : alcool polivinilico 14 mg/ml ; Posologie : une goutte (0,7 mg d'alcool polivinilico) quatre fois par jour pendant une semaine après la panphotocoagulation
Autres noms:
  • Acuafil

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
épaisseur moyenne du sous-champ central à l'aide de Stratus OCT mesurée en microns
Délai: au départ, 24, 48 et 168 heures après le traitement
au départ, 24, 48 et 168 heures après le traitement

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
épaisseur du point central à l'aide de Stratus OCT, mesurée en microns
Délai: au départ, 24, 48 et 168 heures après le traitement
au départ, 24, 48 et 168 heures après le traitement
volume maculaire à l'aide de Stratus OCT, mesuré en millimètres cubes
Délai: au départ, 24, 48 et 168 heures après le traitement
au départ, 24, 48 et 168 heures après le traitement

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Hospital Juarez de Mexico

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Virgilio Lima Gomez, MD, MsC, Hospital Juarez de Mexico
  • Chercheur principal: Dulce M Razo Blanco Hernandez, MD, Hospital Juarez de Mexico
  • Directeur d'études: Juan Asbun Bojalil, MD, PhD, Hospital Juarez de Mexico

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 juin 2009

Achèvement primaire (Réel)

1 mars 2015

Achèvement de l'étude (Réel)

1 mars 2015

Dates d'inscription aux études

Première soumission

19 mai 2009

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

21 mai 2009

Première publication (Estimation)

22 mai 2009

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

20 mars 2015

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

18 mars 2015

Dernière vérification

1 mars 2015

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • HJM 1667/09.03.24

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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