Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Téma Ketorolac přidáno k panfotokoagulaci u proliferativní diabetické retinopatie

18. března 2015 aktualizováno: Virgilio Lima Gomez, Hospital Juarez de Mexico

Účinnost a bezpečnost tématu Ketorolac k léčbě tloušťky středu sekundárního k panfotokoagulaci u proliferativní diabetické retinopatie

Účelem této studie je stanovit účinnost a bezpečnost topického ketorolaku při léčbě střední tloušťky sekundární k panfotokoagulaci u proliferativní diabetické retinopatie.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Panfotokoagulace je standardní léčbou proliferativní diabetické retinopatie během 3 až 4 sezení během 2 týdnů. Tato léčba dlouhodobě snižuje výskyt závažných ztrát zraku. Nicméně vyvolává tloušťku makuly, která oddaluje ukončení léčby. Toto zpoždění by se mohlo shodovat s krvácením do sklivce, které zase může omezit další fotokoagulaci.

Topický ketorolac by mohl omezit zánětlivou reakci způsobenou panfotokoagulací a poskytnout pacientovi časné výhody.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

44

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Mexiko
    • Distrito Federal
      • Mexico, Distrito Federal, Mexiko, 07760
        • Virgilio Lima Gomez

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

40 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • cukrovka typu 2
  • proliferativní diabetická retinopatie
  • bez makulárního edému
  • přiměřená kvalita 6mm rychlá makulární mapa v den ošetření
  • zraková kapacita při subjektivní refrakci před léčbou
  • podepsán informativní souhlas

Kritéria vyloučení:

  • oční operace za poslední 4 měsíce
  • krátkozrakost nad -6,00 dioptrií
  • alergie na ketorolak nebo nesteroidní protizánětlivé látky
  • předchozí selektivní fotokoagulace
  • pomocí nesteroidních protizánětlivých nebo imunomodulátorů
  • nitrooční zánětlivé
  • jakékoli onemocnění sítnice odlišné od diabetické retinopatie
  • těhotenství
  • skutečné onemocnění rohovky
  • neadekvátní kvalita 6mm rychlá makulární mapa po druhé návštěvě
  • nekonzistence po druhé návštěvě
  • nežádoucí účinek léku
  • odebrání informativního souhlasu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Ketorolac tromethamin
oční topický ketorolac používaný 4krát denně během týdne po panfotokoagulaci
Lék: Ketorolac tromethamin
Prezentace 5 mg/ml; Dávkování: jedna kapka (0,25 mg) čtyřikrát denně po dobu jednoho týdne po panfotokoagulaci
Ostatní jména:
  • Godek
Komparátor placeba: Polyvinylový alkohol
oční lubrikant kapky 4krát denně po dobu jednoho týdne po panfotokoagulaci
Lék: Polyvinylový alkohol
Prezentace: alkohol polivinilico 14 mg/ml; Dávkování: jedna kapka (0,7 mg alkoholu polivinilico) čtyřikrát denně během jednoho týdne po panfotokoagulaci
Ostatní jména:
  • Acuafil

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
střední tloušťka podpole pomocí Stratus OCT měřená v mikronech
Časové okno: základní linie, 24, 48 a 168 hodin po léčbě
základní linie, 24, 48 a 168 hodin po léčbě

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
tloušťka středového bodu pomocí Stratus OCT, měřená v mikronech
Časové okno: základní linie, 24, 48 a 168 hodin po léčbě
základní linie, 24, 48 a 168 hodin po léčbě
makulární objem pomocí Stratus OCT, měřený v kubických milimetrech
Časové okno: základní linie, 24, 48 a 168 hodin po léčbě
základní linie, 24, 48 a 168 hodin po léčbě

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Hospital Juarez de Mexico

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Virgilio Lima Gomez, MD, MsC, Hospital Juárez de México
  • Vrchní vyšetřovatel: Dulce M Razo Blanco Hernandez, MD, Hospital Juárez de México
  • Ředitel studie: Juan Asbun Bojalil, MD, PhD, Hospital Juárez de México

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. června 2009

Primární dokončení (Aktuální)

1. března 2015

Dokončení studie (Aktuální)

1. března 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

19. května 2009

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

21. května 2009

První zveřejněno (Odhad)

22. května 2009

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

20. března 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

18. března 2015

Naposledy ověřeno

1. března 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • HJM 1667/09.03.24

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Makulární edém

Klinické studie na Ketorolac tromethamin

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Japan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit