Tópico Cetorolaco Adicionado à Panfotocoagulação na Retinopatia Diabética Proliferativa
18 de março de 2015 atualizado por: Virgilio Lima Gomez, Hospital Juarez de Mexico
Eficácia e segurança do cetorolaco tópico para tratar a espessura do ponto central secundária à panfotocoagulação na retinopatia diabética proliferativa
O objetivo deste estudo é determinar a eficácia e segurança do cetorolaco tópico no tratamento da espessura do ponto central secundária à panfotocoagulação na retinopatia diabética proliferativa.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Panfotocoagulação é o tratamento padrão para retinopatia diabética proliferativa durante 3 a 4 sessões em 2 semanas. Este tratamento reduz a incidência de perda visual severa a longo prazo. No entanto, induz espessamento macular que atrasa a conclusão do tratamento. Esse atraso pode coincidir com hemorragia vítrea que, por sua vez, pode limitar a fotocoagulação adicional.
O cetorolaco tópico poderia limitar a reação inflamatória causada pela panfotocoagulação e produzir benefícios precoces no paciente.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
44
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
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Distrito Federal
-
Mexico, Distrito Federal, México, 07760
- Virgilio Lima Gomez
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
40 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Diabetes tipo 2
- retinopatia diabética proliferativa
- sem edema macular
- mapa macular rápido de 6 mm de qualidade adequada no dia do tratamento
- capacidade visual sob refração subjetiva antes do tratamento
- assinado de consentimento informado
Critério de exclusão:
- cirurgia ocular nos últimos 4 meses
- miopia acima de -6,00 dioptrias
- alergia a cetorolaco ou antiinflamatórios não esteróides
- fotocoagulação seletiva prévia
- em uso de antiinflamatórios não esteróides ou imunomoduladores
- inflamatório intraocular
- qualquer doença da retina diferente da retinopatia diabética
- gravidez
- doença real da córnea
- mapa macular rápido de 6 mm de qualidade inadequada após a segunda visita
- inconsistência após a segunda visita
- evento adverso do medicamento
- remoção do consentimento informado
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: Cetorolaco de trometamina
cetorolaco tópico ocular usado 4 vezes ao dia durante uma semana após panfotocoagulação
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Apresentação 5 mg/ml; Dosagem: uma gota (0,25 mg) quatro vezes ao dia durante uma semana após a panfotocoagulação
Outros nomes:
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Comparador de Placebo: Álcool polivinílico
gotas de lubrificante ocular 4 vezes ao dia durante uma semana após a panfotocoagulação
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Apresentação: álcool polivinilico 14 mg/ml; Dosagem: uma gota (0,7 mg de álcool polivinilico) quatro vezes ao dia durante uma semana após a panfotocoagulação
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Espessura média do subcampo central usando Stratus OCT medida em mícrons
Prazo: linha de base, 24, 48 e 168 horas após o tratamento
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linha de base, 24, 48 e 168 horas após o tratamento
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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espessura do ponto central usando Stratus OCT, medida em mícrons
Prazo: linha de base, 24, 48 e 168 horas após o tratamento
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linha de base, 24, 48 e 168 horas após o tratamento
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volume macular usando Stratus OCT, medido em milímetros cúbicos
Prazo: linha de base, 24, 48 e 168 horas após o tratamento
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linha de base, 24, 48 e 168 horas após o tratamento
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Cadeira de estudo: Virgilio Lima Gomez, MD, MsC, Hospital Juarez de Mexico
- Investigador principal: Dulce M Razo Blanco Hernandez, MD, Hospital Juarez de Mexico
- Diretor de estudo: Juan Asbun Bojalil, MD, PhD, Hospital Juarez de Mexico
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de junho de 2009
Conclusão Primária (Real)
1 de março de 2015
Conclusão do estudo (Real)
1 de março de 2015
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
19 de maio de 2009
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
21 de maio de 2009
Primeira postagem (Estimativa)
22 de maio de 2009
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
20 de março de 2015
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
18 de março de 2015
Última verificação
1 de março de 2015
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças cardiovasculares
- Doenças Vasculares
- Doenças oculares
- Doenças do Sistema Endócrino
- Angiopatias Diabéticas
- Complicações do Diabetes
- Diabetes Mellitus
- Degeneração Retiniana
- Degeneração macular
- Doenças Retinianas
- Retinopatia diabética
- Edema Macular
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Inibidores Enzimáticos
- Analgésicos
- Agentes do Sistema Sensorial
- Agentes anti-inflamatórios não esteróides
- Analgésicos, Não Narcóticos
- Antiinflamatórios
- Agentes Antirreumáticos
- Inibidores da Ciclooxigenase
- Cetorolaco
- Cetorolaco Trometamina
Outros números de identificação do estudo
- HJM 1667/09.03.24
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