Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Onderwerp Ketorolac toegevoegd aan panfotocoagulatie bij proliferatieve diabetische retinopathie

18 maart 2015 bijgewerkt door: Virgilio Lima Gomez, Hospital Juarez de Mexico

Werkzaamheid en veiligheid van topicale ketorolac voor de behandeling van centrumpuntdikte secundair aan panfotocoagulatie bij proliferatieve diabetische retinopathie

Het doel van deze studie is om de werkzaamheid en veiligheid van topicale ketorolac te bepalen bij de behandeling van centerpuntdikte secundair aan panfotocoagulatie bij proliferatieve diabetische retinopathie.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Panfotocoagulatie is de standaardbehandeling voor proliferatieve diabetische retinopathie gedurende 3 tot 4 sessies binnen 2 weken. Deze behandeling vermindert de incidentie van ernstig gezichtsverlies op de lange termijn. Desalniettemin veroorzaakt het een maculaire dikte die het einde van de behandeling vertraagt. Deze vertraging kan samenvallen met een glasvochtbloeding die op zijn beurt aanvullende fotocoagulatie kan beperken.

Topische ketorolac zou de ontstekingsreactie veroorzaakt door panfotocoagulatie kunnen beperken en vroege voordelen bij de patiënt kunnen opleveren.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

44

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Mexico
    • Distrito Federal
      • Mexico, Distrito Federal, Mexico, 07760
        • Virgilio Lima Gomez

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

40 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • type 2 diabetes
  • proliferatieve diabetische retinopathie
  • zonder macula-oedeem
  • snelle maculaire kaart van 6 mm van voldoende kwaliteit op de dag van de behandeling
  • visuele capaciteit onder subjectieve breking vóór behandeling
  • getekend voor geïnformeerde toestemming

Uitsluitingscriteria:

  • oogchirurgie in de afgelopen 4 maanden
  • bijziendheid meer dan -6,00 dioptrieën
  • allergie voor ketorolac of ontstekingsremmende niet-steroïden
  • eerdere selectieve fotocoagulatie
  • het gebruik van niet-steroïde anti-inflammatoire of immunomodulatoren
  • intraoculaire ontsteking
  • elke netvliesaandoening die verschilt van diabetische retinopathie
  • zwangerschap
  • werkelijke hoornvliesaandoening
  • snelle maculaire kaart van 6 mm van onvoldoende kwaliteit na het tweede bezoek
  • inconsistentie na het tweede bezoek
  • bijwerking van het geneesmiddel
  • verwijderen van de geïnformeerde toestemming

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Ketorolac-tromethamine
oculair onderwerp ketorolac 4 keer per dag gebruikt gedurende een week na panfotocoagulatie
Geneesmiddel: Ketorolac-tromethamine
Presentatie 5 mg/ml; Dosering: één druppel (0,25 mg) viermaal daags gedurende één week na panfotocoagulatie
Andere namen:
  • Godek
Placebo-vergelijker: Polivynilische alcohol
oculair smeermiddel druppelt 4 keer per dag gedurende een week na panfotocoagulatie
Geneesmiddel: Polivynilische alcohol
Presentatie: alcohol polivinilico 14 mg/ml; Dosering: één druppel (0,7 mg alcohol polivinilico) vier keer per dag gedurende één week na panfotocoagulatie
Andere namen:
  • Acuafil

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
middelste subveld gemiddelde dikte met behulp van Stratus OCT gemeten in micron
Tijdsspanne: baseline, 24, 48 en 168 uur na de behandeling
baseline, 24, 48 en 168 uur na de behandeling

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
dikte van het middelpunt met behulp van Stratus OCT, gemeten in micron
Tijdsspanne: baseline, 24, 48 en 168 uur na de behandeling
baseline, 24, 48 en 168 uur na de behandeling
maculavolume met behulp van Stratus OCT, gemeten in kubieke millimeters
Tijdsspanne: baseline, 24, 48 en 168 uur na de behandeling
baseline, 24, 48 en 168 uur na de behandeling

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Hospital Juarez de Mexico

Onderzoekers

  • Studie stoel: Virgilio Lima Gomez, MD, MsC, Hospital Juarez de Mexico
  • Hoofdonderzoeker: Dulce M Razo Blanco Hernandez, MD, Hospital Juarez de Mexico
  • Studie directeur: Juan Asbun Bojalil, MD, PhD, Hospital Juarez de Mexico

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juni 2009

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 maart 2015

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 maart 2015

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

19 mei 2009

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

21 mei 2009

Eerst geplaatst (Schatting)

22 mei 2009

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

20 maart 2015

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

18 maart 2015

Laatst geverifieerd

1 maart 2015

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • HJM 1667/09.03.24

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren