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Argomento Ketorolac aggiunto alla panfotocoagulazione nella retinopatia diabetica proliferativa

18 marzo 2015 aggiornato da: Virgilio Lima Gomez, Hospital Juarez de Mexico

Efficacia e sicurezza del ketorolac topico nel trattamento dello spessore del punto centrale secondario alla panfotocoagulazione nella retinopatia diabetica proliferativa

Lo scopo di questo studio è determinare l'efficacia e la sicurezza del ketorolac topico nel trattamento dello spessore del punto centrale secondario alla panfotocoagulazione nella retinopatia diabetica proliferativa.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La panfotocoagulazione è il trattamento standard per la retinopatia diabetica proliferativa durante 3 o 4 sessioni entro 2 settimane. Questo trattamento riduce l'incidenza di gravi perdite visive a lungo termine. Tuttavia, induce uno spessore maculare che ritarda la conclusione del trattamento. Questo ritardo potrebbe coincidere con l'emorragia vitreale che, a sua volta, potrebbe limitare l'ulteriore fotocoagulazione.

L'argomento ketorolac potrebbe limitare la reazione infiammatoria causata dalla panfotocoagulazione e produrre benefici precoci nel paziente.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

44

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Messico
    • Distrito Federal
      • Mexico, Distrito Federal, Messico, 07760
        • Virgilio Lima Gomez

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 40 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • diabete di tipo 2
  • retinopatia diabetica proliferativa
  • senza edema maculare
  • mappa maculare veloce di qualità adeguata da 6 mm il giorno del trattamento
  • capacità visiva sotto rifrazione soggettiva prima del trattamento
  • firmato di consenso informato

Criteri di esclusione:

  • chirurgia oculare negli ultimi 4 mesi
  • miopia superiore a -6,00 diottrie
  • allergia al ketorolac o antinfiammatori non steroidei
  • precedente fotocoagulazione selettiva
  • utilizzando antinfiammatori o immunomodulatori non steroidei
  • infiammatorio intraoculare
  • qualsiasi malattia retinica diversa dalla retinopatia diabetica
  • gravidanza
  • vera e propria malattia corneale
  • mappa maculare rapida di 6 mm di qualità inadeguata dopo la seconda visita
  • incoerenza dopo la seconda visita
  • evento avverso del farmaco
  • rimozione del consenso informato

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Ketorolac trometamina
ketorolac topico oculare usato 4 volte al giorno durante una settimana dopo la panfotocoagulazione
Droga: Ketorolac trometamina
Presentazione 5 mg/ml; Dosaggio: una goccia (0,25 mg) quattro volte al giorno per una settimana dopo panfotocoagulazione
Altri nomi:
  • Godek
Comparatore placebo: Alcool polivinilico
il lubrificante oculare cade 4 volte al giorno per una settimana dopo la panfotocoagulazione
Droga: Alcool polivinilico
Presentazione: alcool polivinilico 14 mg/ml; Dosaggio: una goccia (0,7 mg di alcool polivinilico) quattro volte al giorno per una settimana dopo panfotocoagulazione
Altri nomi:
  • Acuafil

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
spessore medio del sottocampo centrale utilizzando Stratus OCT misurato in micron
Lasso di tempo: basale, 24, 48 e 168 ore dopo il trattamento
basale, 24, 48 e 168 ore dopo il trattamento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
spessore del punto centrale utilizzando Stratus OCT, misurato in micron
Lasso di tempo: basale, 24, 48 e 168 ore dopo il trattamento
basale, 24, 48 e 168 ore dopo il trattamento
volume maculare utilizzando Stratus OCT, misurato in millimetri cubi
Lasso di tempo: basale, 24, 48 e 168 ore dopo il trattamento
basale, 24, 48 e 168 ore dopo il trattamento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Hospital Juarez de Mexico

Investigatori

  • Cattedra di studio: Virgilio Lima Gomez, MD, MsC, Hospital Juárez de México
  • Investigatore principale: Dulce M Razo Blanco Hernandez, MD, Hospital Juárez de México
  • Direttore dello studio: Juan Asbun Bojalil, MD, PhD, Hospital Juárez de México

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 giugno 2009

Completamento primario (Effettivo)

1 marzo 2015

Completamento dello studio (Effettivo)

1 marzo 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 maggio 2009

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 maggio 2009

Primo Inserito (Stima)

22 maggio 2009

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

20 marzo 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 marzo 2015

Ultimo verificato

1 marzo 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • HJM 1667/09.03.24

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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