Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Sentinel-imusolmukkeiden arviointi pään ja kaulan levyepiteelikarsinoomassa

keskiviikko 6. elokuuta 2014 päivittänyt: Navidea Biopharmaceuticals

Ph 3, tuleva, avoin, monikeskustutkimus Lymphoseek®-tunnisteista vartioimusolmukkeista (SLN) suhteessa ei-SLN:n polun tilaan elektiivisessä kaulan dissektiossa ihon pään ja kaulan sekä intraoraalisen levyepiteelikarsinooman yhteydessä

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on määrittää Lymphoseekin tunnistamiin vartioimusolmukkeisiin (SLN) liittyvä väärä negatiivinen määrä suhteessa ei-vartijaimusolmukkeiden patologiseen tilaan elektiivisessä kaulan dissektiossa (END) pään ja kaulan levyepiteelisoluissa. karsinooma (HNSCC). NEO3-06 (tämä tutkimus) on vaiheen 3 kliininen tutkimus, joka on suunniteltu täydentämään NEO3-05:tä, loppuun suoritettu vaiheen 3 kliininen tutkimus potilailla, joilla on rintasyöpä tai melanooma. NEO3-05 suunniteltiin luomaan Lymphoseek tehokkaaksi radiodiagnostiseksi aineena käytettäväksi imusolmukkeiden (solmukkeiden) intraoperatiivisessa paikantamisessa imusolmukkeiden reitillä, joka tyhjentää kasvaimen ensisijaisen kohdan.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Pään ja kaulan okasolusyöpä (HNSCC)

Interventio / Hoito

Lääke: Lymphoseek

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

101

Vaihe

Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

Yhdysvallat
- Alabama
  - Birminham, Alabama, Yhdysvallat, 35294
    - University of Alabama, Birmingham
- California
  - La Jolla, California, Yhdysvallat, 92093
    - Moores UCSD Cancer Center
  - San Diego, California, Yhdysvallat, 92161
    - San Diego VA Hospital
- Florida
  - Miami, Florida, Yhdysvallat, 33136
    - University of Miami, Sylvester Comprehensive Cancer Center
- Kansas
  - Kansas City, Kansas, Yhdysvallat, 66160
    - University of Kansas Medical Center
- Michigan
  - Ann Arbor, Michigan, Yhdysvallat, 48109
    - University of Michigan Medical Center
- Mississippi
  - Jackson, Mississippi, Yhdysvallat, 39216
    - University of Mississippi
- Missouri
  - Columbia, Missouri, Yhdysvallat, 65203
    - University of Missouri-Ellis Fischel Cancer Center
- Nebraska
  - Omaha, Nebraska, Yhdysvallat, 68198
    - University of Nebraska
- North Carolina
  - Durham, North Carolina, Yhdysvallat, 27710
    - Duke University Medical Center
- Ohio
  - Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43210
    - The Ohio State University Comprehensive Cancer Center
- Pennsylvania
  - Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19107
    - Thomas Jefferson University
- Texas
  - Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
    - MD Anderson

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

Koehenkilöt, jotka täyttävät kaikki seuraavat osallistumiskriteerit seulontavaiheen loppuun mennessä, tulisi harkita tutkimukseen pääsyä:

Potilas on antanut kirjallisen tietoisen suostumuksen sairausvakuutuksen siirrettävyys ja vastuuvelvollisuuslain (HIPAA) mukaisesti ennen tutkimukseen osallistumista.
Potilaalla on diagnoosina primaarinen pään ja kaulan levyepiteelisyöpä, joka on anatomisesti sijoittunut: limakalvohuuli, posken limakalvo, alveolaarinen harja, ylempi alveolaarinen harja, retromolaarinen gingiva (retromolar trigone), suu, kova paletti tai suun (liikkuva) kieli, vaihe T1-T4a, N0, M0.
Kliininen solmuvaiheen määritys (N0) on vahvistettu negatiivisilla tuloksilla kontrasti-CT-skannauksesta tai gadoliinilla tehostetusta MRI-tutkimuksesta tai lateraali- ja keskuskaulan ultraäänestä. PET-skannausta ei voida käyttää tähän arviointiin.
Alueellisen solmualtaan kuvantaminen on tehty 30 päivän sisällä suunnitellusta lymfadenektomiasta.
Potilas on ehdokas leikkaushoitoon, ja leikkaussuunnitelmaan sisältyy intraoperatiivinen lymfaattinen kartoitus ja END.
Potilaat, joilla on aiemmin pahanlaatuinen kasvain, ovat sallittuja, jos potilas täyttää seuraavat kriteerit:
Kaikkien aiempien pahanlaatuisten kasvainten hoidossa mahdollisesti parantava hoito, ja uusiutumisriskin katsotaan olevan pieni; JA ei pahanlaatuisia kasvaimia viimeisten 5 vuoden aikana (paitsi tehokkaasti hoidettu tyvisolu- tai levyepiteelisyöpä, kohdunkaulan karsinooma in situ, joka on tehokkaasti hoidettu pelkällä leikkauksella, lobulaarinen karsinooma in situ ipsilateraalisessa tai kontralateraalisessa rinnassa, jota on hoidettu pelkällä leikkauksella tai suu, joka on in situ tai minimaalisesti invasiivinen) eikä uusiutumisesta ole merkkejä.
Potilas on suostumushetkellä vähintään 18-vuotias.
Potilaalla on itäisen yhteistyön onkologiaryhmän (ECOG) status asteikolla 0–2.
Jos potilas on nainen, potilaalla on vahvistettu negatiivinen raskaustesti 72 tunnin sisällä ennen Lymphoseekin antamista, TAI hänellä on asiakirjat kirurgisesta sterilisaatiosta, TAI hänellä on dokumentoitu näyttöä postmenopausaalisesta tilasta vähintään 1 vuoden ajan.

Poissulkemiskriteerit:

Potilaita, jotka täyttävät jonkin seuraavista poissulkemiskriteereistä seulontavaiheen lopussa, ei oteta mukaan tutkimukseen:

Potilaalla on diagnosoitu pään ja kaulan okasolusyöpä seuraavilla anatomisilla alueilla: kielen ei-liikkuva pohja, suun nielu, nenänielu, hypo-nielu ja kurkunpää.
Potilas on raskaana tai imettää.
Potilaalla on kliinisiä tai radiologisia todisteita alueellisten imusolmukkeiden etäpesäkkeestä.
Potilaat, joilla on ollut kaulan dissektio tai vakava niskan vamma, joka estäisi kohtuullisen kirurgisen dissektion tätä tutkimusta varten tai niskan sädehoidon.
Potilaat, joille on tehty muita ydinkuvaustutkimuksia 15 päivän sisällä tai jotka ovat suostuneet siihen.
Potilas saa aktiivisesti systeemistä sytotoksista kemoterapiaa.
Potilas osallistuu parhaillaan toiseen lääketutkimukseen tai osallistui 30 päivää ennen suostumuksen antamista.
Potilas on immunosuppressiivisessa tai monosyyttien vastaisessa tai immunomoduloivassa hoidossa.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
Jako: Ei käytössä
Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus	Toimenpiteen kuvaus	Aikaikkuna
Väärin negatiivinen prosentti (FNR) Aikaikkuna: Leikkaus Lymphoseekin injektion jälkeen	FNR lasketaan prosenttiosuutena väärien negatiivisten suhteesta todellisten positiivisten plus väärien negatiivisten summaan. FNR-pisteestimaatti oli havaittu määrä, ja se tehtiin potilaskohtaisesti suhteessa potilaisiin, joilla oli patologiapositiivisia solmukohtia.	Leikkaus Lymphoseekin injektion jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus	Toimenpiteen kuvaus	Aikaikkuna
Negatiivinen ennustearvo (NPV) Aikaikkuna: Leikkaus Lymphoseekin injektion jälkeen	NPV lasketaan prosentteina todellisten negatiivisten suhteesta todellisten negatiivisten plus väärien negatiivisten summaan. NPV-pistearvio oli havaittu määrä, ja se tehtiin potilaskohtaisesti suhteessa potilaisiin, joiden ennustettiin olevan patologian negatiivinen.	Leikkaus Lymphoseekin injektion jälkeen
Yleinen tarkkuus Aikaikkuna: Leikkaus Lymphoseekin injektion jälkeen	Kokonaistarkkuus lasketaan prosentteina suhteesta (tosi positiiviset + todelliset negatiiviset) / (oikeat positiiviset + väärät negatiiviset + todelliset negatiiviset). Yleinen tarkkuuspisteestimaatti oli havaittu määrä, ja se tehtiin potilaskohtaisesti suhteessa kaikkiin potilaisiin hoitoaikeissa.	Leikkaus Lymphoseekin injektion jälkeen
Imusolmukkeiden havaitsemisnopeus Aikaikkuna: Leikkaus Lymphoseekin injektion jälkeen	Niiden koehenkilöiden määrä, joille Lymphoseek tunnisti vähintään yhden vartioimusolmukkeen. Havaitsemisnopeuden pisteestimaatti oli havaittu määrä ja se tehtiin potilaskohtaisesti suhteessa kaikkiin potilaisiin, jotka kuuluivat hoitoaikeenaan.	Leikkaus Lymphoseekin injektion jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Navidea Biopharmaceuticals

Tutkijat

Opintojohtaja: Bonnie C Abbruzzese, MS RD, Navidea Biopharmaceuticals

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Perjantai 1. toukokuuta 2009

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. elokuuta 2013

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. elokuuta 2013

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 28. toukokuuta 2009

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit