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Valutazione dei linfonodi sentinella nel carcinoma a cellule squamose della testa e del collo

6 agosto 2014 aggiornato da: Navidea Biopharmaceuticals

Studio prospettico multicentrico Ph 3, in aperto, sui linfonodi sentinella (SLN) identificati da Lymphoseek® in relazione allo stato del percorso di non SLN in una dissezione elettiva del collo nel carcinoma cutaneo della testa e del collo e a cellule squamose intraorali

Lo scopo di questo studio è determinare il tasso di falsi negativi (FNR) associato ai linfonodi sentinella (SLN) identificati da Lymphoseek rispetto allo stato patologico dei linfonodi non sentinella nella dissezione elettiva del collo (END) nelle cellule squamose della testa e del collo carcinoma (HNSCC). NEO3-06 (questo studio) è uno studio clinico di fase 3 progettato per integrare NEO3-05, uno studio clinico di fase 3 completato condotto su pazienti con carcinoma mammario o melanoma. NEO3-05 è stato progettato per stabilire Lymphoseek come un efficace agente radiodiagnostico da utilizzare nella localizzazione intraoperatoria del tessuto linfatico (nodi) nel percorso linfatico che drena il sito primario di un tumore.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

101

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Birminham, Alabama, Stati Uniti, 35294
        • University of Alabama, Birmingham
    • California
      • La Jolla, California, Stati Uniti, 92093
        • Moores UCSD Cancer Center
      • San Diego, California, Stati Uniti, 92161
        • San Diego VA Hospital
    • Florida
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33136
        • University of Miami, Sylvester Comprehensive Cancer Center
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Stati Uniti, 66160
        • University of Kansas Medical Center
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stati Uniti, 48109
        • University of Michigan Medical Center
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Stati Uniti, 39216
        • University of Mississippi
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Stati Uniti, 65203
        • University of Missouri-Ellis Fischel Cancer Center
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Stati Uniti, 68198
        • University of Nebraska
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27710
        • Duke University Medical Center
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43210
        • The Ohio State University Comprehensive Cancer Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19107
        • Thomas Jefferson University
    • Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • MD Anderson

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

I soggetti che soddisfano tutti i seguenti criteri di inclusione entro la fine della fase di screening dovrebbero essere presi in considerazione per l'ammissione allo studio:

  1. Il paziente ha fornito il consenso informato scritto con l'autorizzazione dell'Health Insurance Portability and Accountability Act (HIPAA) prima di partecipare allo studio.
  2. Il paziente ha una diagnosi di carcinoma a cellule squamose primitivo della testa e del collo sia cutaneo che intraorale che è anatomicamente localizzato in: labbro mucoso, mucosa buccale, cresta alveolare inferiore, cresta alveolare superiore, gengiva retromolare (trigone retromolare), pavimento del la bocca, tavolozza dura o lingua orale (mobile), stadio T1-T4a, N0, M0.
  3. La stadiazione linfonodale clinica (N0) è stata confermata dai risultati negativi della TC con mezzo di contrasto o della risonanza magnetica con gadolinio o dell'ecografia laterale e centrale del collo. La scansione PET non può essere utilizzata per questa valutazione.
  4. L'imaging del bacino linfonodale regionale è stato eseguito entro 30 giorni dalla linfoadenectomia pianificata.
  5. Il paziente è candidato all'intervento chirurgico, con mappatura linfatica intraoperatoria e END inclusi nel piano chirurgico.

  6. I pazienti con precedente tumore maligno sono ammessi a condizione che il paziente soddisfi i seguenti criteri:

    Ha subito una terapia potenzialmente curativa per tutti i tumori maligni precedenti ed è considerato a basso rischio di recidiva; E Nessun tumore maligno negli ultimi 5 anni (ad eccezione del carcinoma cutaneo a cellule basali o a cellule squamose trattato efficacemente, carcinoma in situ della cervice trattato efficacemente con la sola chirurgia, carcinoma lobulare in situ della mammella ipsilaterale o controlaterale trattato con la sola chirurgia o carcinoma della la bocca che è in situ o minimamente invasiva) e nessuna evidenza di recidiva.

  7. Il paziente ha almeno 18 anni di età al momento del consenso.
  8. Il paziente ha uno stato ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) di Grado 0 - 2.
  9. Se la paziente è una donna, la paziente ha un test di gravidanza negativo confermato entro 72 ore prima della somministrazione di Lymphoseek, OPPURE ha la documentazione della sterilizzazione chirurgica, OPPURE ha la prova documentata dello stato postmenopausale da almeno 1 anno.

Criteri di esclusione:

I pazienti che soddisfano uno dei seguenti criteri di esclusione al termine della fase di screening non saranno arruolati nello studio:

  1. Il paziente presenta una diagnosi di carcinoma a cellule squamose della testa e del collo nelle seguenti aree anatomiche: base linguale non mobile, faringe orale, faringe nasale, ipofaringe e laringe.
  2. La paziente è incinta o in allattamento.
  3. Il paziente ha evidenza clinica o radiologica di cancro metastatico ai linfonodi regionali.
  4. Pazienti con una storia di dissezione del collo o grave lesione al collo che precluderebbe una ragionevole dissezione chirurgica per questo studio o radioterapia al collo.
  5. Pazienti che hanno avuto altri studi di imaging nucleare condotti entro 15 giorni o consenzienti.
  6. Il paziente sta attivamente ricevendo chemioterapia citotossica sistemica.
  7. Il paziente sta attualmente partecipando a un altro studio sperimentale sui farmaci o ha partecipato nei 30 giorni precedenti il ​​consenso.
  8. Il paziente è in terapia immunosoppressiva o antimonocitaria o immunomodulante.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di falsi negativi (FNR)
Lasso di tempo: Chirurgia dopo l'iniezione di Lymphoseek
L'FNR è calcolato come percentuale dal rapporto tra falsi negativi e la somma di veri positivi più falsi negativi. La stima puntuale FNR era il tasso osservato ed è stata effettuata su base per paziente rispetto ai pazienti con linfonodi positivi per patologia.
Chirurgia dopo l'iniezione di Lymphoseek

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valore predittivo negativo (VAN)
Lasso di tempo: Chirurgia dopo l'iniezione di Lymphoseek
Il VAN è calcolato come percentuale dal rapporto tra i veri negativi e la somma dei veri negativi più i falsi negativi. La stima puntuale del VAN era il tasso osservato ed è stata effettuata su base per paziente rispetto ai pazienti che si prevedeva fossero negativi alla patologia.
Chirurgia dopo l'iniezione di Lymphoseek
Precisione complessiva
Lasso di tempo: Chirurgia dopo l'iniezione di Lymphoseek
L'accuratezza complessiva è calcolata come percentuale dal rapporto di (veri positivi + veri negativi) / (veri positivi + falsi negativi + veri negativi). La stima del punto di accuratezza complessiva era il tasso osservato ed è stata effettuata su base per paziente rispetto a tutti i pazienti nella popolazione intent-to-treat.
Chirurgia dopo l'iniezione di Lymphoseek
Tasso di rilevamento dei linfonodi
Lasso di tempo: Chirurgia dopo l'iniezione di Lymphoseek
Il tasso dei soggetti per i quali Lymphoseek ha identificato almeno 1 linfonodo sentinella. La stima puntuale del tasso di rilevamento era il tasso osservato ed è stato effettuato su base per paziente rispetto a tutti i pazienti nella popolazione intent-to-treat.
Chirurgia dopo l'iniezione di Lymphoseek

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Navidea Biopharmaceuticals

Investigatori

  • Direttore dello studio: Bonnie C Abbruzzese, MS RD, Navidea Biopharmaceuticals

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 maggio 2009

Completamento primario (Effettivo)

1 agosto 2013

Completamento dello studio (Effettivo)

1 agosto 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

28 maggio 2009

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

28 maggio 2009

Primo Inserito (Stima)

1 giugno 2009

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

8 agosto 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 agosto 2014

Ultimo verificato

1 agosto 2014

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • NEO3-06

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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