Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Evaluatie van schildwachtklieren bij plaveiselcelcarcinoom van hoofd en nek

6 augustus 2014 bijgewerkt door: Navidea Biopharmaceuticals

Een Ph 3, prospectieve, open-label, multicenter studie van Lymphoseek®-geïdentificeerde schildwachtklieren (SLN's) ten opzichte van de padstatus van niet-SLN in een electieve nekdissectie bij cutaan hoofd- en halscarcinoom en intraoraal plaveiselcelcarcinoom

Het doel van deze studie is het bepalen van het fout-negatieve percentage (FNR) geassocieerd met Lymphoseek-geïdentificeerde schildwachtlymfeklieren (SLN's) ten opzichte van de pathologische status van niet-schildwachtlymfeklieren bij electieve halsdissectie (END) in hoofd-halsplaveiselcel. carcinoom (HNSCC). NEO3-06 (deze studie) is een klinische fase 3-studie die is opgezet als aanvulling op NEO3-05, een voltooide klinische fase 3-studie bij patiënten met borstkanker of melanoom. NEO3-05 is ontworpen om Lymphoseek te vestigen als een effectief radiodiagnostisch middel voor gebruik bij de intraoperatieve lokalisatie van lymfeweefsel (knopen) in de lymfebaan die de primaire plaats van een tumor afvoert.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Hoofd-hals plaveiselcelcarcinoom (HNSCC)

Interventie / Behandeling

Geneesmiddel: Lymfosezoek

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

101

Fase

Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Verenigde Staten
- Alabama
  - Birminham, Alabama, Verenigde Staten, 35294
    - University of Alabama, Birmingham
- California
  - La Jolla, California, Verenigde Staten, 92093
    - Moores UCSD Cancer Center
  - San Diego, California, Verenigde Staten, 92161
    - San Diego VA Hospital
- Florida
  - Miami, Florida, Verenigde Staten, 33136
    - University of Miami, Sylvester Comprehensive Cancer Center
- Kansas
  - Kansas City, Kansas, Verenigde Staten, 66160
    - University of Kansas Medical Center
- Michigan
  - Ann Arbor, Michigan, Verenigde Staten, 48109
    - University of Michigan Medical Center
- Mississippi
  - Jackson, Mississippi, Verenigde Staten, 39216
    - University of Mississippi
- Missouri
  - Columbia, Missouri, Verenigde Staten, 65203
    - University of Missouri-Ellis Fischel Cancer Center
- Nebraska
  - Omaha, Nebraska, Verenigde Staten, 68198
    - University of Nebraska
- North Carolina
  - Durham, North Carolina, Verenigde Staten, 27710
    - Duke University Medical Center
- Ohio
  - Columbus, Ohio, Verenigde Staten, 43210
    - The Ohio State University Comprehensive Cancer Center
- Pennsylvania
  - Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19107
    - Thomas Jefferson University
- Texas
  - Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
    - MD Anderson

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Proefpersonen die aan het einde van de screeningfase aan alle volgende inclusiecriteria voldoen, moeten in aanmerking komen voor toelating tot het onderzoek:

De patiënt heeft vóór deelname aan het onderzoek schriftelijke geïnformeerde toestemming gegeven met toestemming van de Health Insurance Portability and Accountability Act (HIPAA).
De patiënt heeft een diagnose van primair plaveiselcelcarcinoom van het hoofd en de hals, hetzij cutaan of intra-oraal, dat zich anatomisch bevindt in: mucosale lip, buccale mucosa, onderste alveolaire rand, bovenste alveolaire rand, retromolaire gingiva (retromolaire trigonus), bodem van de mond, hard palet of orale (mobiele) tong, stadium T1-T4a, N0, M0.
Klinische nodale stadiëring (N0) is bevestigd door negatieve resultaten van CT-contrastscan of gadolinium-versterkte MRI of echografie van de laterale en centrale nek. PET-scan kan niet worden gebruikt voor deze evaluatie.
Beeldvorming van het regionale knooppuntenbekken is uitgevoerd binnen 30 dagen na de geplande lymfadenectomie.
De patiënt komt in aanmerking voor een chirurgische ingreep, met intraoperatieve lymfatische mapping en END opgenomen in het chirurgisch plan.
Patiënten met een eerdere maligniteit zijn toegestaan, mits de patiënt aan de volgende criteria voldoet:
Onderging potentieel curatieve therapie voor alle eerdere maligniteiten en wordt geacht een laag risico op recidief te hebben; EN Geen maligniteit in de afgelopen 5 jaar (behalve effectief behandelde basaalcel- of plaveiselcelkanker, carcinoma in situ van de cervix dat effectief is behandeld met alleen een operatie, lobulair carcinoom in situ van de ipsilaterale of contralaterale borst dat alleen is behandeld met een operatie, of carcinoom van de mond die in situ of minimaal invasief is) en geen bewijs van herhaling.
De patiënt is ten minste 18 jaar oud op het moment van toestemming.
De patiënt heeft een Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG)-status van Graad 0 - 2.
Als de patiënt een vrouw is, heeft de patiënt een bevestigde negatieve zwangerschapstest binnen 72 uur voorafgaand aan de toediening van Lymphoseek, OF heeft documentatie van chirurgische sterilisatie, OF heeft gedocumenteerd bewijs van postmenopauzale status gedurende ten minste 1 jaar.

Uitsluitingscriteria:

Patiënten die aan het einde van de screeningfase aan een van de volgende uitsluitingscriteria voldoen, worden niet in het onderzoek opgenomen:

De patiënt heeft de diagnose plaveiselcelcarcinoom van het hoofd-halsgebied in de volgende anatomische gebieden: niet-mobiele basis van de tong, orale farynx, nasale farynx, hypo-farynx en larynx.
De patiënt is zwanger of geeft borstvoeding.
De patiënt heeft klinisch of radiologisch bewijs van uitgezaaide kanker naar de regionale lymfeklieren.
Patiënten met een voorgeschiedenis van nekdissectie, of ernstig letsel aan de nek dat een redelijke chirurgische dissectie voor dit onderzoek uitsluit, of radiotherapie van de nek.
Patiënten bij wie andere nucleaire beeldvormende onderzoeken zijn uitgevoerd binnen 15 dagen of die ermee instemmen.
De patiënt krijgt actief systemische cytotoxische chemotherapie.
Patiënt neemt momenteel deel aan een andere experimentele geneesmiddelenstudie of nam deel binnen 30 dagen voorafgaand aan toestemming.
Patiënt krijgt immunosuppressieve of antimonocytentherapie of immunomodulerende therapie.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Primair doel: Diagnostisch
Toewijzing: NVT
Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
Masker: Geen (open label)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat	Maatregel Beschrijving	Tijdsspanne
Fout-negatief tarief (FNR) Tijdsspanne: Chirurgie na injectie van Lymphoseek	De FNR wordt berekend als een percentage van de verhouding van fout-negatieven tot de som van terecht-positieven plus fout-negatieven. De FNR-puntschatting was het waargenomen percentage en werd per patiënt gemaakt ten opzichte van patiënten met pathologie-positieve klieren.	Chirurgie na injectie van Lymphoseek

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat	Maatregel Beschrijving	Tijdsspanne
Negatieve voorspellende waarde (NPV) Tijdsspanne: Chirurgie na injectie van Lymphoseek	De NPV wordt berekend als een percentage van de verhouding van echt negatieven tot de som van echt negatieven plus fout negatieven. De NPV-puntschatting was het waargenomen percentage en werd per patiënt gemaakt ten opzichte van patiënten waarvan werd voorspeld dat ze pathologie-negatief zouden zijn.	Chirurgie na injectie van Lymphoseek
Algehele nauwkeurigheid Tijdsspanne: Chirurgie na injectie van Lymphoseek	De algehele nauwkeurigheid wordt berekend als een percentage van de verhouding van (echte positieven + echte negatieven) / (echte positieven + valse negatieven + echte negatieven). De algemene nauwkeurigheidspuntschatting was het waargenomen percentage en werd per patiënt gemaakt ten opzichte van alle patiënten in de intent-to-treat-populatie.	Chirurgie na injectie van Lymphoseek
Detectiepercentage lymfeklieren Tijdsspanne: Chirurgie na injectie van Lymphoseek	Het aantal proefpersonen bij wie Lymphoseek ten minste 1 schildwachtklier heeft geïdentificeerd. De puntschatting van het detectiepercentage was het waargenomen percentage en werd per patiënt gemaakt ten opzichte van alle patiënten in de intent-to-treat-populatie.	Chirurgie na injectie van Lymphoseek

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Navidea Biopharmaceuticals

Onderzoekers

Studie directeur: Bonnie C Abbruzzese, MS RD, Navidea Biopharmaceuticals

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 mei 2009

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 augustus 2013

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 augustus 2013

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

28 mei 2009

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria