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Avaliação do Linfonodo Sentinela no Carcinoma Espinocelular de Cabeça e Pescoço

6 de agosto de 2014 atualizado por: Navidea Biopharmaceuticals

Um estudo Ph 3, prospectivo, aberto e multicêntrico de linfonodos sentinelas (SLNs) identificados por Lymphoseek® em relação ao status do caminho de não SLN em uma dissecção cervical eletiva em carcinoma cutâneo de cabeça e pescoço e células escamosas intraorais

O objetivo deste estudo é determinar a taxa de falsos negativos (FNR) associada a linfonodos sentinelas (SLNs) identificados por Lymphoseek em relação ao estado patológico de linfonodos não sentinelas em dissecção cervical eletiva (END) em células escamosas de cabeça e pescoço carcinoma (HNSCC). O NEO3-06 (este estudo) é um ensaio clínico de Fase 3 projetado para complementar o NEO3-05, um ensaio clínico de Fase 3 concluído conduzido em pacientes com câncer de mama ou melanoma. O NEO3-05 foi projetado para estabelecer o Lymphoseek como um agente de radiodiagnóstico eficaz para ser usado na localização intraoperatória de tecido linfático (nódulos) na via linfática que drena o local primário de um tumor.

Visão geral do estudo

Status

Rescindido

Condições

Carcinoma Espinocelular de Cabeça e Pescoço (HNSCC)

Intervenção / Tratamento

Medicamento: Lymphoseek

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

101

Estágio

Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

Estados Unidos
- Alabama
  - Birminham, Alabama, Estados Unidos, 35294
    - University of Alabama, Birmingham
- California
  - La Jolla, California, Estados Unidos, 92093
    - Moores UCSD Cancer Center
  - San Diego, California, Estados Unidos, 92161
    - San Diego VA Hospital
- Florida
  - Miami, Florida, Estados Unidos, 33136
    - University of Miami, Sylvester Comprehensive Cancer Center
- Kansas
  - Kansas City, Kansas, Estados Unidos, 66160
    - University of Kansas Medical Center
- Michigan
  - Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109
    - University of Michigan Medical Center
- Mississippi
  - Jackson, Mississippi, Estados Unidos, 39216
    - University of Mississippi
- Missouri
  - Columbia, Missouri, Estados Unidos, 65203
    - University of Missouri-Ellis Fischel Cancer Center
- Nebraska
  - Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68198
    - University of Nebraska
- North Carolina
  - Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
    - Duke University Medical Center
- Ohio
  - Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210
    - The Ohio State University Comprehensive Cancer Center
- Pennsylvania
  - Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19107
    - Thomas Jefferson University
- Texas
  - Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
    - MD Anderson

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

Os indivíduos que atenderem a todos os seguintes critérios de inclusão até o final da fase de triagem devem ser considerados para admissão no estudo:

O paciente forneceu consentimento informado por escrito com a autorização do Health Insurance Portability and Accountability Act (HIPAA) antes de participar do estudo.
O paciente tem diagnóstico de carcinoma epidermóide primário de cabeça e pescoço cutâneo ou intra-oral que se localiza anatomicamente em: lábio mucoso, mucosa bucal, rebordo alveolar inferior, rebordo alveolar superior, gengiva retromolar (trígono retromolar), soalho de a boca, paleta dura ou língua oral (móvel), estágio T1-T4a, N0, M0.
O estadiamento nodal clínico (N0) foi confirmado por resultados negativos de tomografia computadorizada com contraste ou ressonância magnética com gadolínio ou ultrassonografia lateral e central do pescoço. O PET scan não pode ser usado para esta avaliação.
A imagem da bacia nodal regional foi realizada dentro de 30 dias da linfadenectomia planejada.
O paciente é candidato a intervenção cirúrgica, com mapeamento linfático intraoperatório e DNE incluídos no plano cirúrgico.
Pacientes com malignidade anterior são permitidos, desde que o paciente atenda aos seguintes critérios:
Submeteu-se a terapia potencialmente curativa para todas as malignidades anteriores e é considerado de baixo risco para recorrência; E Ausência de malignidade nos últimos 5 anos (exceto câncer de pele basocelular ou espinocelular efetivamente tratado, carcinoma in situ do colo do útero efetivamente tratado apenas com cirurgia, carcinoma lobular in situ da mama ipsilateral ou contralateral tratado apenas com cirurgia ou carcinoma de boca in situ ou minimamente invasiva) e sem evidência de recidiva.
O paciente tem pelo menos 18 anos de idade no momento do consentimento.
O paciente tem um status do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de Grau 0 - 2.
Se a paciente for do sexo feminino, a paciente tiver um teste de gravidez negativo confirmado dentro de 72 horas antes da administração de Lymphoseek, OU tiver documentação de esterilização cirúrgica, OU tiver evidência documentada de pós-menopausa por pelo menos 1 ano.

Critério de exclusão:

Os pacientes que atenderem a qualquer um dos seguintes critérios de exclusão no final da fase de triagem não serão incluídos no estudo:

O paciente tem diagnóstico de carcinoma espinocelular de cabeça e pescoço nas seguintes áreas anatômicas: base de língua imóvel, faringe oral, faringe nasal, hipofaringe e laringe.
A paciente está grávida ou amamentando.
O paciente tem evidência clínica ou radiológica de câncer metastático para os gânglios linfáticos regionais.
Pacientes com história de dissecção cervical ou lesão grave no pescoço que impediria dissecção cirúrgica razoável para este estudo ou radioterapia no pescoço.
Pacientes que tiveram outros estudos de imagem nuclear realizados dentro de 15 dias ou consentindo.
O paciente está recebendo ativamente quimioterapia citotóxica sistêmica.
O paciente está atualmente participando de outro estudo de medicamento experimental ou participou nos 30 dias anteriores ao consentimento.
O paciente está em terapia imunossupressora ou anti-monócito ou imunomoduladora.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Finalidade Principal: Diagnóstico
Alocação: N / D
Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado	Descrição da medida	Prazo
Taxa de Falso Negativo (FNR) Prazo: Cirurgia após injeção de Lymphoseek	O FNR é calculado como uma porcentagem da razão de falsos negativos para a soma de verdadeiros positivos mais falsos negativos. A estimativa do ponto FNR foi a taxa observada e foi feita por paciente em relação a pacientes com linfonodos positivos para patologia.	Cirurgia após injeção de Lymphoseek

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado	Descrição da medida	Prazo
Valor Preditivo Negativo (VPL) Prazo: Cirurgia após injeção de Lymphoseek	O NPV é calculado como uma porcentagem da razão de verdadeiros negativos para a soma de verdadeiros negativos mais falsos negativos. A estimativa pontual do VPN foi a taxa observada e foi feita por paciente em relação aos pacientes previstos como negativos para a patologia.	Cirurgia após injeção de Lymphoseek
Precisão geral Prazo: Cirurgia após injeção de Lymphoseek	A precisão geral é calculada como uma porcentagem da proporção de (verdadeiros positivos + verdadeiros negativos) / (verdadeiros positivos + falsos negativos + verdadeiros negativos). A estimativa geral do ponto de precisão foi a taxa observada e foi feita por paciente em relação a todos os pacientes na população com intenção de tratar.	Cirurgia após injeção de Lymphoseek
Taxa de Detecção de Linfonodo Prazo: Cirurgia após injeção de Lymphoseek	A taxa de indivíduos para os quais Lymphoseek identificou pelo menos 1 linfonodo sentinela. A estimativa do ponto da taxa de detecção foi a taxa observada e foi feita por paciente em relação a todos os pacientes na população com intenção de tratar.	Cirurgia após injeção de Lymphoseek

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Navidea Biopharmaceuticals

Investigadores

Diretor de estudo: Bonnie C Abbruzzese, MS RD, Navidea Biopharmaceuticals

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de maio de 2009

Conclusão Primária (Real)

1 de agosto de 2013

Conclusão do estudo (Real)

1 de agosto de 2013

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

28 de maio de 2009

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ