Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Evaluering af Sentinel-lymfeknuder i hoved- og halspladecellekarcinom

6. august 2014 opdateret af: Navidea Biopharmaceuticals

En Ph 3, prospektiv, open-label, multicenter-undersøgelse af Lymphoseek®-identificerede Sentinel-lymfeknuder (SLN'er) i forhold til stistatus for ikke-SLN i en elektiv halsdissektion i kutan hoved- og hals- og intraoralt planocellulært karcinom

Formålet med denne undersøgelse er at bestemme den falske negative rate (FNR) forbundet med lymfoseek-identificerede sentinel-lymfeknuder (SLN'er) i forhold til den patologiske status af non-sentinel-lymfeknuder i elektiv halsdissektion (END) i hoved- og halspladeceller karcinom (HNSCC). NEO3-06 (dette studie) er et fase 3 klinisk forsøg designet til at supplere NEO3-05, et afsluttet fase 3 klinisk forsøg udført i patienter med brystkræft eller melanom. NEO3-05 blev designet til at etablere Lymphoseek som et effektivt radiodiagnostisk middel til brug ved intraoperativ lokalisering af lymfevæv (knuder) i lymfevejen, der dræner det primære sted for en tumor.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

101

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Birminham, Alabama, Forenede Stater, 35294
        • University of Alabama, Birmingham
    • California
      • La Jolla, California, Forenede Stater, 92093
        • Moores UCSD Cancer Center
      • San Diego, California, Forenede Stater, 92161
        • San Diego VA Hospital
    • Florida
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33136
        • University of Miami, Sylvester Comprehensive Cancer Center
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Forenede Stater, 66160
        • University of Kansas Medical Center
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forenede Stater, 48109
        • University of Michigan Medical Center
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Forenede Stater, 39216
        • University of Mississippi
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Forenede Stater, 65203
        • University of Missouri-Ellis Fischel Cancer Center
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Forenede Stater, 68198
        • University of Nebraska
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Forenede Stater, 27710
        • Duke University Medical Center
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43210
        • The Ohio State University Comprehensive Cancer Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19107
        • Thomas Jefferson University
    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • MD Anderson

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Forsøgspersoner, der opfylder alle følgende inklusionskriterier ved udgangen af ​​screeningsfasen, bør overvejes for optagelse i undersøgelsen:

  1. Patienten har givet skriftligt informeret samtykke med Health Insurance Portability and Accountability Act (HIPAA) autorisation før deltagelse i undersøgelsen.
  2. Patienten har diagnosen primært planocellulært karcinom i hoved og hals enten kutant eller intra-oralt, der er anatomisk placeret i: slimhindelæbe, mundslimhinde, nedre alveolarryg, øvre alveolarryg, retromolar gingiva (retromolar trigon), gulv af munden, hård palet eller oral (mobil) tunge, stadie T1-T4a, N0, M0.
  3. Klinisk nodal stadieinddeling (N0) er blevet bekræftet af negative resultater fra kontrast CT-scanning eller gadolinium-forstærket MRI eller lateral og central hals-ultralyd. PET-scanning kan ikke bruges til denne evaluering.
  4. Billeddannelse af det regionale nodalbassin er blevet udført inden for 30 dage efter den planlagte lymfadenektomi.
  5. Patienten er kandidat til kirurgisk indgreb, med intraoperativ lymfatisk kortlægning og END inkluderet i operationsplanen.

  6. Patienter med tidligere malignitet er tilladt, forudsat at patienten opfylder følgende kriterier:

    Gennemgik potentielt helbredende behandling for alle tidligere maligne sygdomme og vurderes at have lav risiko for tilbagefald; OG Ingen malignitet i de sidste 5 år (undtagen effektivt behandlet basalcelle- eller pladecellehudkræft, carcinom in situ i livmoderhalsen effektivt behandlet med kirurgi alene, lobulært karcinom in situ af det ipsilaterale eller kontralaterale bryst behandlet med kirurgi alene, eller carcinom af munden, der er in situ eller minimalt invasiv) og ingen tegn på gentagelse.

  7. Patienten er mindst 18 år på samtykketidspunktet.
  8. Patienten har en Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) status på grad 0 - 2.
  9. Hvis patienten er en kvinde, har patienten en bekræftet negativ graviditetstest inden for 72 timer før administration af Lymphoseek, ELLER har dokumentation for kirurgisk sterilisation, ELLER har dokumenteret tegn på postmenopausal status i mindst 1 år.

Ekskluderingskriterier:

Patienter, der opfylder et af følgende eksklusionskriterier ved afslutningen af ​​screeningsfasen, vil ikke blive optaget i undersøgelsen:

  1. Patienten har diagnosen planocellulært karcinom i hoved og hals i følgende anatomiske områder: ikke-mobil tungebase, mundsvælg, næsesvælg, hypo-pharynx og strubehoved.
  2. Patienten er gravid eller ammer.
  3. Patienten har kliniske eller radiologiske tegn på metastatisk cancer til de regionale lymfeknuder.
  4. Patienter med en historie med nakkedissektion eller alvorlig skade på halsen, der ville udelukke rimelig kirurgisk dissektion til denne undersøgelse, eller strålebehandling af nakken.
  5. Patienter, der har fået foretaget andre nuklear billeddannelsesundersøgelser inden for 15 dage eller samtykke.
  6. Patienten modtager aktivt systemisk cytotoksisk kemoterapi.
  7. Patienten deltager i øjeblikket i en anden lægemiddelundersøgelse eller deltog inden for 30 dage før samtykke.
  8. Patienten er i immunsuppressiv eller anti-monocyt- eller immunmodulerende behandling.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Falsk negativ sats (FNR)
Tidsramme: Kirurgi efter injektion af Lymphoseek
FNR beregnes som en procentdel fra forholdet mellem falske negativer og summen af ​​sande positive plus falske negativer. FNR-punktestimatet var den observerede hastighed og blev foretaget på patientbasis i forhold til patienter med patologi-positive knuder.
Kirurgi efter injektion af Lymphoseek

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Negativ forudsigelig værdi (NPV)
Tidsramme: Kirurgi efter injektion af Lymphoseek
NPV beregnes som en procentdel fra forholdet mellem sande negative og summen af ​​sande negative plus falske negative. NPV-punktestimatet var den observerede rate og blev foretaget på patientbasis i forhold til patienter, der blev forudsagt at være patologinegative.
Kirurgi efter injektion af Lymphoseek
Samlet nøjagtighed
Tidsramme: Kirurgi efter injektion af Lymphoseek
Den samlede nøjagtighed beregnes som en procentdel af forholdet mellem (sande positive + sande negative) / (sande positive + falske negative + sande negative). Det samlede estimat for nøjagtighedspunkter var den observerede hastighed og blev foretaget på patientbasis i forhold til alle patienter i intention-to-treat-populationen.
Kirurgi efter injektion af Lymphoseek
Lymfeknudepåvisningshastighed
Tidsramme: Kirurgi efter injektion af Lymphoseek
Hyppigheden af ​​de forsøgspersoner, for hvem Lymphoseek identificerede mindst 1 sentinel-lymfeknude. Detektionshastighedspunktestimatet var den observerede hastighed og blev foretaget på patientbasis i forhold til alle patienter i intention-to-treat-populationen.
Kirurgi efter injektion af Lymphoseek

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Navidea Biopharmaceuticals

Efterforskere

  • Studieleder: Bonnie C Abbruzzese, MS RD, Navidea Biopharmaceuticals

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. maj 2009

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. august 2013

Studieafslutning (Faktiske)

1. august 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

28. maj 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

28. maj 2009

Først opslået (Skøn)

1. juni 2009

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

8. august 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. august 2014

Sidst verificeret

1. august 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • NEO3-06

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Lymphoseek

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Azerbaijan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner