Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Evaluering av Sentinel-lymfeknuter i hode- og nakkeplateepitelkarsinom

6. august 2014 oppdatert av: Navidea Biopharmaceuticals

En Ph 3, prospektiv, åpen etikett, multisenterstudie av Lymphoseek®-identifiserte vaktpostlymfeknuter (SLN) i forhold til banestatusen til ikke-SLN i en elektiv nakkedisseksjon i kutan hode- og hals- og intraoralt plateepitelkarsinom

Hensikten med denne studien er å bestemme den falske negative frekvensen (FNR) assosiert med Lymphoseek-identifiserte vaktpostlymfeknuter (SLN) i forhold til den patologiske statusen til ikke-vaktpostlymfeknuter i elektiv nakkedisseksjon (END) i plateepitelceller i hode og nakke. karsinom (HNSCC). NEO3-06 (denne studien) er en fase 3 klinisk studie designet for å supplere NEO3-05, en fullført fase 3 klinisk studie utført på pasienter med brystkreft eller melanom. NEO3-05 ble designet for å etablere Lymphoseek som et effektivt radiodiagnostisk middel som skal brukes ved intraoperativ lokalisering av lymfevev (knuter) i lymfebanen som drenerer det primære stedet til en svulst.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

101

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Alabama
      • Birminham, Alabama, Forente stater, 35294
        • University of Alabama, Birmingham
    • California
      • La Jolla, California, Forente stater, 92093
        • Moores UCSD Cancer Center
      • San Diego, California, Forente stater, 92161
        • San Diego VA Hospital
    • Florida
      • Miami, Florida, Forente stater, 33136
        • University of Miami, Sylvester Comprehensive Cancer Center
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Forente stater, 66160
        • University of Kansas Medical Center
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forente stater, 48109
        • University of Michigan Medical Center
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Forente stater, 39216
        • University of Mississippi
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Forente stater, 65203
        • University of Missouri-Ellis Fischel Cancer Center
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Forente stater, 68198
        • University of Nebraska
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Forente stater, 27710
        • Duke University Medical Center
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Forente stater, 43210
        • The Ohio State University Comprehensive Cancer Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19107
        • Thomas Jefferson University
    • Texas
      • Houston, Texas, Forente stater, 77030
        • MD Anderson

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Emner som oppfyller alle følgende inklusjonskriterier ved slutten av screeningsfasen bør vurderes for opptak til studien:

  1. Pasienten har gitt skriftlig informert samtykke med Health Insurance Portability and Accountability Act (HIPAA)-autorisasjon før han deltok i studien.
  2. Pasienten har diagnosen primær plateepitelkarsinom i hode og hals enten kutan eller intraoral som er anatomisk lokalisert i: slimhinneleppe, bukkal mucosa, nedre alveolarrygg, øvre alveolarrygg, retromolar gingiva (retromolar trigon), gulv av munnen, hard palett eller oral (mobil) tunge, stadium T1-T4a, N0, M0.
  3. Klinisk nodal staging (N0) er bekreftet av negative resultater fra kontrast-CT-skanning eller gadolinium-forsterket MR eller lateral og sentral nakke-ultralyd. PET-skanning kan ikke brukes til denne evalueringen.
  4. Avbildning av det regionale nodalbassenget er utført innen 30 dager etter den planlagte lymfadenektomien.
  5. Pasienten er kandidat for kirurgisk inngrep, med intraoperativ lymfatisk kartlegging og END inkludert i operasjonsplanen.

  6. Pasienter med tidligere malignitet er tillatt forutsatt at pasienten oppfyller følgende kriterier:

    Gjennomgikk potensielt kurativ behandling for alle tidligere maligniteter og anses som lav risiko for tilbakefall; OG Ingen malignitet de siste 5 årene (bortsett fra effektivt behandlet basalcelle- eller plateepitelhudkreft, karsinom in situ i livmorhalsen effektivt behandlet med kirurgi alene, lobulært karsinom in situ av det ipsilaterale eller kontralaterale brystet behandlet med kirurgi alene, eller karsinom av munnen som er in situ eller minimalt invasiv) og ingen tegn på tilbakefall.

  7. Pasienten er minst 18 år på samtykketidspunktet.
  8. Pasienten har en Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) status på grad 0 - 2.
  9. Hvis pasienten er en kvinne, har pasienten en bekreftet negativ graviditetstest innen 72 timer før administrering av Lymphoseek, ELLER har dokumentasjon på kirurgisk sterilisering, ELLER har dokumentert bevis på postmenopausal status i minst 1 år.

Ekskluderingskriterier:

Pasienter som oppfyller noen av følgende eksklusjonskriterier ved slutten av screeningsfasen vil ikke bli registrert i studien:

  1. Pasienten har diagnosen plateepitelkarsinom i hode og nakke i følgende anatomiske områder: ikke-mobil tungebunn, munnsvelg, nesesvelg, hypopharynx og larynx.
  2. Pasienten er gravid eller ammer.
  3. Pasienten har kliniske eller radiologiske tegn på metastatisk kreft til de regionale lymfeknutene.
  4. Pasienter med en historie med nakkedisseksjon, eller grov skade på nakken som ville utelukket rimelig kirurgisk disseksjon for denne studien, eller strålebehandling av nakken.
  5. Pasienter som har fått andre kjernefysiske avbildningsstudier utført innen 15 dager eller samtykker.
  6. Pasienten mottar aktivt systemisk cytotoksisk kjemoterapi.
  7. Pasienten deltar for tiden i en annen legemiddelstudie eller deltok innen 30 dager før samtykke.
  8. Pasienten er på immunsuppressiv eller anti-monocytt- eller immunmodulerende behandling.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Falsk negativ rate (FNR)
Tidsramme: Kirurgi etter injeksjon av Lymphoseek
FNR beregnes som en prosentandel fra forholdet mellom falske negative til summen av sanne positive pluss falske negativer. FNR-punktestimatet var den observerte frekvensen og ble gjort på pasientbasis i forhold til pasienter med patologipositive noder.
Kirurgi etter injeksjon av Lymphoseek

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Negativ prediktiv verdi (NPV)
Tidsramme: Kirurgi etter injeksjon av Lymphoseek
NPV beregnes som en prosentandel fra forholdet mellom sanne negative til summen av sanne negative pluss falske negative. NPV-punktestimatet var den observerte raten og ble gjort på pasientbasis i forhold til pasienter som ble spådd å være patologinegative.
Kirurgi etter injeksjon av Lymphoseek
Generell nøyaktighet
Tidsramme: Kirurgi etter injeksjon av Lymphoseek
Den totale nøyaktigheten beregnes som en prosentandel fra forholdet mellom (sanne positive + sanne negative) / (sanne positive + falske negative + sanne negative). Det samlede nøyaktighetspunktestimatet var den observerte frekvensen og ble gjort på pasientbasis i forhold til alle pasienter i intent-to-treat-populasjonen.
Kirurgi etter injeksjon av Lymphoseek
Lymfeknutedeteksjonsfrekvens
Tidsramme: Kirurgi etter injeksjon av Lymphoseek
Frekvensen av forsøkspersonene som Lymphoseek identifiserte minst 1 vaktpostlymfeknute for. Deteksjonsfrekvenspunktestimatet var den observerte frekvensen og ble gjort på pasientbasis i forhold til alle pasienter i intent-to-treat-populasjonen.
Kirurgi etter injeksjon av Lymphoseek

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Navidea Biopharmaceuticals

Etterforskere

  • Studieleder: Bonnie C Abbruzzese, MS RD, Navidea Biopharmaceuticals

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mai 2009

Primær fullføring (Faktiske)

1. august 2013

Studiet fullført (Faktiske)

1. august 2013

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

28. mai 2009

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

28. mai 2009

Først lagt ut (Anslag)

1. juni 2009

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

8. august 2014

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

6. august 2014

Sist bekreftet

1. august 2014

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • NEO3-06

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere