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头颈部鳞状细胞癌前哨淋巴结的评估

2014年8月6日更新者：Navidea Biopharmaceuticals

Lymphoseek® 识别的前哨淋巴结 (SLN) 相对于非 SLN 在皮肤头颈部和口腔内鳞状细胞癌选择性颈部清扫术中路径状态的 Ph 3，前瞻性、开放标签、多中心研究

本研究的目的是确定与 Lymphoseek 识别的前哨淋巴结 (SLN) 相关的假阴性率 (FNR) 相对于头颈部鳞状细胞选择性颈清扫术 (END) 中非前哨淋巴结的病理状态癌（HNSCC）。 NEO3-06（本研究）是一项旨在补充 NEO3-05 的 3 期临床试验，NEO3-05 是一项针对乳腺癌或黑色素瘤患者进行的已完成的 3 期临床试验。 NEO3-05 旨在将 Lymphoseek 确立为一种有效的放射诊断剂，用于在引流肿瘤原发部位的淋巴通路中对淋巴组织（淋巴结）进行术中定位。

研究概览

地位

终止

条件

头颈部鳞状细胞癌 (HNSCC)

干预/治疗

药品：淋巴结

研究类型

介入性

注册 (实际的)

101

阶段

第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

美国
- Alabama
  - Birminham、Alabama、美国、35294
    - University of Alabama, Birmingham
- California
  - La Jolla、California、美国、92093
    - Moores UCSD Cancer Center
  - San Diego、California、美国、92161
    - San Diego VA Hospital
- Florida
  - Miami、Florida、美国、33136
    - University of Miami, Sylvester Comprehensive Cancer Center
- Kansas
  - Kansas City、Kansas、美国、66160
    - University of Kansas Medical Center
- Michigan
  - Ann Arbor、Michigan、美国、48109
    - University of Michigan Medical Center
- Mississippi
  - Jackson、Mississippi、美国、39216
    - University of Mississippi
- Missouri
  - Columbia、Missouri、美国、65203
    - University of Missouri-Ellis Fischel Cancer Center
- Nebraska
  - Omaha、Nebraska、美国、68198
    - University of Nebraska
- North Carolina
  - Durham、North Carolina、美国、27710
    - Duke University Medical Center
- Ohio
  - Columbus、Ohio、美国、43210
    - The Ohio State University Comprehensive Cancer Center
- Pennsylvania
  - Philadelphia、Pennsylvania、美国、19107
    - Thomas Jefferson University
- Texas
  - Houston、Texas、美国、77030
    - MD Anderson

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

在筛选阶段结束时满足以下所有入选标准的受试者应被考虑纳入研究：

在参与研究之前，患者已提供健康保险流通与责任法案 (HIPAA) 授权的书面知情同意书。
患者诊断为原发性头颈部鳞状细胞癌，无论是皮肤的还是口腔内的，解剖学上位于：唇粘膜、颊粘膜、下牙槽嵴、上牙槽嵴、磨牙后牙龈（磨牙后三角区）、磨牙后牙龈底部口腔，硬调色板或口（动）舌，阶段 T1-T4a，N0，M0。
临床淋巴结分期 (N0) 已通过造影剂 CT 扫描或钆增强 MRI 或颈部侧位和中央超声的阴性结果得到证实。 PET 扫描不能用于此评估。
已在计划的淋巴结清扫术的 30 天内对区域淋巴结盆地进行成像。
患者是手术干预的候选人，术中淋巴标测和 END 包括在手术计划中。
如果患者符合以下标准，则允许患有既往恶性肿瘤的患者：
对所有先前的恶性肿瘤进行了潜在的治愈性治疗，并且被认为复发风险低；并且在过去 5 年内没有恶性肿瘤（除了有效治疗的基底细胞或鳞状细胞皮肤癌、单独手术有效治疗的宫颈原位癌、单独手术治疗的同侧或对侧乳房原位小叶癌，或原位或微创的口腔）并且没有复发的证据。
患者在同意时至少年满 18 岁。
患者的东部肿瘤合作组 (ECOG) 状态为 0 - 2 级。
如果患者是女性，则患者在使用 Lymphoseek 前 72 小时内确认妊娠试验阴性，或有手术绝育的文件，或有至少 1 年绝经后状态的文件证明。

排除标准：

在筛选阶段结束时满足以下任何排除标准的患者将不会被纳入研究：

患者在以下解剖区域诊断为头颈部鳞状细胞癌：舌根不活动、口咽、鼻咽、咽下部和喉部。
患者怀孕或哺乳。
患者有区域淋巴结转移癌的临床或放射学证据。
有颈清扫病史的患者，或颈部严重受伤的患者，将排除对本研究进行合理的手术清扫或对颈部进行放射治疗。
在 15 天内或同意进行过其他核成像研究的患者。
患者正在积极接受全身细胞毒性化疗。
患者目前正在参加另一项药物研究或在同意前 30 天内参加。
患者正在接受免疫抑制或抗单核细胞或免疫调节治疗。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

主要用途：诊断
分配：不适用
介入模型：单组作业
屏蔽：无（打开标签）

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量	措施说明	大体时间
假阴性率 (FNR) 大体时间：注射 Lymphoseek 后的手术	FNR 计算为假阴性与真阳性加假阴性之和的比率的百分比。 FNR 点估计是观察到的比率，并且是根据每个患者相对于具有病理阳性淋巴结的患者进行的。	注射 Lymphoseek 后的手术

次要结果测量

结果测量	措施说明	大体时间
负预测值 (NPV) 大体时间：注射 Lymphoseek 后的手术	NPV 计算为真阴性与真阴性加假阴性之和的比率的百分比。 NPV 点估计是观察到的比率，并且是根据每个患者相对于预测为病理学阴性的患者进行的。	注射 Lymphoseek 后的手术
整体准确度大体时间：注射 Lymphoseek 后的手术	总体准确度计算为（真阳性 + 真阴性）/（真阳性 + 假阴性 + 真阴性）之比的百分比。总体准确度点估计是观察到的比率，并且是在每个患者的基础上相对于意向治疗人群中的所有患者进行的。	注射 Lymphoseek 后的手术
淋巴结检出率大体时间：注射 Lymphoseek 后的手术	Lymphoseek 识别出至少 1 个前哨淋巴结的受试者比例。检出率点估计是观察到的比率，并且是在每个患者的基础上相对于意向治疗人群中的所有患者进行的。	注射 Lymphoseek 后的手术

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Navidea Biopharmaceuticals

调查人员

研究主任：Bonnie C Abbruzzese, MS RD、Navidea Biopharmaceuticals

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2009年5月1日

初级完成 (实际的)

2013年8月1日

研究完成 (实际的)

2013年8月1日

研究注册日期

首次提交

2009年5月28日

首先提交符合 QC 标准的

2009年5月28日

首次发布 (估计)

2009年6月1日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2014年8月8日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2014年8月6日

最后验证

2014年8月1日

淋巴结的临床试验

University of California, San Diego
Cardinal Health 414, LLC

终止

Lymphoseek 作为子宫内膜癌患者的淋巴组织靶向剂

子宫内膜癌

美国
Maimonides Medical Center

完全的

Lymphoseek® 作为结肠癌 (CNC) 中的淋巴组织靶向剂

直肠癌 | 结肠癌

美国