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Évaluation des ganglions lymphatiques sentinelles dans le carcinome épidermoïde de la tête et du cou

6 août 2014 mis à jour par: Navidea Biopharmaceuticals

Une Ph 3, étude prospective, ouverte et multicentrique des ganglions lymphatiques sentinelles (GSL) identifiés par Lymphoseek® par rapport au statut de la voie des non-GSL dans une dissection cervicale élective dans le carcinome épidermoïde cutané de la tête et du cou et intra-oral

Le but de cette étude est de déterminer le taux de faux négatifs (FNR) associé aux ganglions lymphatiques sentinelles (SLN) identifiés par Lymphoseek par rapport à l'état pathologique des ganglions lymphatiques non sentinelles dans la dissection cervicale élective (END) dans les cellules squameuses de la tête et du cou. carcinome (HNSCC). NEO3-06 (cette étude) est un essai clinique de phase 3 conçu pour compléter NEO3-05, un essai clinique de phase 3 achevé mené chez des patients atteints d'un cancer du sein ou d'un mélanome. NEO3-05 a été conçu pour faire de Lymphoseek un agent de radiodiagnostic efficace à utiliser dans la localisation peropératoire du tissu lymphatique (ganglions) dans la voie lymphatique drainant le site primaire d'une tumeur.

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Carcinome épidermoïde de la tête et du cou (HNSCC)

Intervention / Traitement

Médicament: Lymphoseek

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

101

Phase

Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

États-Unis
- Alabama
  - Birminham, Alabama, États-Unis, 35294
    - University of Alabama, Birmingham
- California
  - La Jolla, California, États-Unis, 92093
    - Moores UCSD Cancer Center
  - San Diego, California, États-Unis, 92161
    - San Diego VA Hospital
- Florida
  - Miami, Florida, États-Unis, 33136
    - University of Miami, Sylvester Comprehensive Cancer Center
- Kansas
  - Kansas City, Kansas, États-Unis, 66160
    - University of Kansas Medical Center
- Michigan
  - Ann Arbor, Michigan, États-Unis, 48109
    - University of Michigan Medical Center
- Mississippi
  - Jackson, Mississippi, États-Unis, 39216
    - University of Mississippi
- Missouri
  - Columbia, Missouri, États-Unis, 65203
    - University of Missouri-Ellis Fischel Cancer Center
- Nebraska
  - Omaha, Nebraska, États-Unis, 68198
    - University of Nebraska
- North Carolina
  - Durham, North Carolina, États-Unis, 27710
    - Duke University Medical Center
- Ohio
  - Columbus, Ohio, États-Unis, 43210
    - The Ohio State University Comprehensive Cancer Center
- Pennsylvania
  - Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19107
    - Thomas Jefferson University
- Texas
  - Houston, Texas, États-Unis, 77030
    - MD Anderson

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

Les sujets répondant à tous les critères d'inclusion suivants à la fin de la phase de sélection doivent être considérés pour l'admission à l'étude :

Le patient a fourni un consentement éclairé écrit avec l'autorisation de la loi HIPAA (Health Insurance Portability and Accountability Act) avant de participer à l'étude.
Le patient a un diagnostic de carcinome épidermoïde primitif de la tête et du cou, cutané ou intra-oral, localisé anatomiquement dans : la lèvre muqueuse, la muqueuse buccale, la crête alvéolaire inférieure, la crête alvéolaire supérieure, la gencive rétromolaire (trigone rétromolaire), le plancher de la bouche, palette dure ou langue orale (mobile), stade T1-T4a, N0, M0.
La stadification nodale clinique (N0) a été confirmée par des résultats négatifs au scanner de contraste ou à l'IRM avec injection de gadolinium ou à l'échographie latérale et centrale du cou. Le PET scan ne peut pas être utilisé pour cette évaluation.
L'imagerie du bassin ganglionnaire régional a été réalisée dans les 30 jours suivant la lymphadénectomie prévue.
Le patient est candidat à une intervention chirurgicale, avec cartographie lymphatique peropératoire et END inclus dans le plan chirurgical.
Les patients ayant des antécédents de malignité sont autorisés à condition que le patient réponde aux critères suivants :
A subi un traitement potentiellement curatif pour toutes les tumeurs malignes antérieures et est considéré comme à faible risque de récidive ; ET Aucune tumeur maligne au cours des 5 dernières années (sauf cancer de la peau basocellulaire ou épidermoïde traité efficacement, carcinome in situ du col de l'utérus traité efficacement par chirurgie seule, carcinome lobulaire in situ du sein ipsilatéral ou controlatéral traité par chirurgie seule, ou carcinome de la bouche qui est in situ ou peu invasive) et aucun signe de récidive.
Le patient est âgé d'au moins 18 ans au moment du consentement.
Le patient a un statut ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) de grade 0 à 2.
Si le patient est une femme, le patient a un test de grossesse négatif confirmé dans les 72 heures précédant l'administration de Lymphoseek, OU a une documentation de stérilisation chirurgicale, OU a des preuves documentées de statut postménopausique depuis au moins 1 an.

Critère d'exclusion:

Les patients répondant à l'un des critères d'exclusion suivants à la fin de la phase de sélection ne seront pas inclus dans l'étude :

Le patient a un diagnostic de carcinome épidermoïde de la tête et du cou dans les zones anatomiques suivantes : base non mobile de la langue, pharynx buccal, pharynx nasal, hypopharynx et larynx.
La patiente est enceinte ou allaitante.
Le patient présente des signes cliniques ou radiologiques de cancer métastatique des ganglions lymphatiques régionaux.
- Patients ayant des antécédents de dissection du cou ou de blessure grave au cou qui empêcheraient une dissection chirurgicale raisonnable pour cette étude, ou une radiothérapie au cou.
Les patients qui ont eu d'autres études d'imagerie nucléaire menées dans les 15 jours ou consentants.
Le patient reçoit activement une chimiothérapie cytotoxique systémique.
Le patient participe actuellement à une autre étude expérimentale sur un médicament ou a participé dans les 30 jours précédant son consentement.
Le patient est sous traitement immunosuppresseur ou antimonocyte ou immunomodulateur.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Objectif principal: Diagnostique
Répartition: N / A
Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats	Description de la mesure	Délai
Taux de faux négatifs (FNR) Délai: Chirurgie après injection de Lymphoseek	Le FNR est calculé en pourcentage à partir du rapport des faux négatifs à la somme des vrais positifs et des faux négatifs. L'estimation ponctuelle du FNR était le taux observé et a été faite sur une base par patient par rapport aux patients avec des ganglions pathologiquement positifs.	Chirurgie après injection de Lymphoseek

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats	Description de la mesure	Délai
Valeur prédictive négative (VAN) Délai: Chirurgie après injection de Lymphoseek	La VAN est calculée en pourcentage à partir du rapport des vrais négatifs à la somme des vrais négatifs et des faux négatifs. L'estimation ponctuelle de la VPN était le taux observé et a été effectuée par patient par rapport aux patients dont la pathologie était prédite.	Chirurgie après injection de Lymphoseek
Précision globale Délai: Chirurgie après injection de Lymphoseek	La précision globale est calculée en pourcentage à partir du rapport (vrais positifs + vrais négatifs) / (vrais positifs + faux négatifs + vrais négatifs). L'estimation ponctuelle globale de la précision était le taux observé et a été effectuée par patient par rapport à tous les patients de la population en intention de traiter.	Chirurgie après injection de Lymphoseek
Taux de détection des ganglions lymphatiques Délai: Chirurgie après injection de Lymphoseek	Le taux de sujets pour lesquels Lymphoseek a identifié au moins 1 ganglion sentinelle. L'estimation ponctuelle du taux de détection était le taux observé et a été effectuée par patient par rapport à tous les patients de la population en intention de traiter.	Chirurgie après injection de Lymphoseek

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Navidea Biopharmaceuticals

Les enquêteurs

Directeur d'études: Bonnie C Abbruzzese, MS RD, Navidea Biopharmaceuticals

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 mai 2009

Achèvement primaire (Réel)

1 août 2013

Achèvement de l'étude (Réel)

1 août 2013

Dates d'inscription aux études

Première soumission

28 mai 2009

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité