Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hodnocení Sentinelových lymfatických uzlin u spinocelulárního karcinomu hlavy a krku

6. srpna 2014 aktualizováno: Navidea Biopharmaceuticals

Ph 3, Prospektivní, otevřená, multicentrická studie Sentinelových lymfatických uzlin (SLN) identifikovaných Lymphoseek® ve vztahu ke stavu cesty non SLN u elektivní krční disekce u kožního karcinomu hlavy a krku a intraorálního spinocelulárního karcinomu

Účelem této studie je určit míru falešně negativních výsledků (FNR) spojenou se sentinelovými lymfatickými uzlinami (SLN) identifikovanými Lymphoseek ve vztahu k patologickému stavu nesentinelových lymfatických uzlin při elektivní krční disekci (END) v dlaždicových buňkách hlavy a krku karcinom (HNSCC). NEO3-06 (tato studie) je klinická studie fáze 3 navržená jako doplněk NEO3-05, dokončená klinická studie fáze 3 prováděná u pacientů s rakovinou prsu nebo melanomem. NEO3-05 byl navržen tak, aby se Lymphoseek stal účinným radiodiagnostickým prostředkem pro použití při intraoperační lokalizaci lymfatické tkáně (uzlin) v lymfatické drenáži primární lokalizace nádoru.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

101

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Alabama
      • Birminham, Alabama, Spojené státy, 35294
        • University of Alabama, Birmingham
    • California
      • La Jolla, California, Spojené státy, 92093
        • Moores UCSD Cancer Center
      • San Diego, California, Spojené státy, 92161
        • San Diego VA Hospital
    • Florida
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33136
        • University of Miami, Sylvester Comprehensive Cancer Center
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Spojené státy, 66160
        • University of Kansas Medical Center
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Spojené státy, 48109
        • University of Michigan Medical Center
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Spojené státy, 39216
        • University of Mississippi
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Spojené státy, 65203
        • University of Missouri-Ellis Fischel Cancer Center
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Spojené státy, 68198
        • University of Nebraska
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Spojené státy, 27710
        • Duke University Medical Center
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Spojené státy, 43210
        • The Ohio State University Comprehensive Cancer Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19107
        • Thomas Jefferson University
    • Texas
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • MD Anderson

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

Subjekty splňující všechna následující kritéria pro zařazení do konce fáze screeningu by měly být zváženy pro přijetí do studie:

  1. Pacient před účastí ve studii poskytl písemný informovaný souhlas se zákonem o přenositelnosti a odpovědnosti zdravotního pojištění (HIPAA).
  2. Pacient má diagnózu primárního spinocelulárního karcinomu hlavy a krku buď kožní nebo intraorální, který je anatomicky lokalizován v: slizničním rtu, bukální sliznici, dolním alveolárním výběžku, horním alveolárním výběžku, retromolární gingivě (retromolární trigon), spodině ústa, tvrdá paleta nebo orální (pohyblivý) jazyk, stadium T1-T4a, N0, M0.
  3. Klinický staging uzlin (N0) byl potvrzen negativními výsledky kontrastního CT skenu nebo gadoliniem zesílené MRI nebo laterálního a centrálního ultrazvuku krku. Pro toto hodnocení nelze použít PET sken.
  4. Zobrazení regionálního povodí uzlin bylo provedeno do 30 dnů od plánované lymfadenektomie.
  5. Pacient je kandidátem chirurgické intervence s intraoperačním lymfatickým mapováním a END v operačním plánu.

  6. Pacienti s předchozím maligním onemocněním jsou povoleni za předpokladu, že pacient splňuje následující kritéria:

    Podstoupil potenciálně kurativní léčbu všech předchozích malignit a je považován za nízké riziko recidivy; A žádná malignita za posledních 5 let (kromě účinně léčeného bazocelulárního nebo spinocelulárního karcinomu kůže, karcinomu in situ děložního čípku účinně léčeného samotným chirurgickým zákrokem, lobulárního karcinomu in situ ipsilaterálního nebo kontralaterálního prsu léčeného pouze chirurgickým zákrokem nebo karcinomu ústa, která je in situ nebo minimálně invazivní) a žádný důkaz recidivy.

  7. Pacientovi je v době udělení souhlasu minimálně 18 let.
  8. Pacient má status východní kooperativní onkologické skupiny (ECOG) stupně 0 - 2.
  9. Pokud je pacientkou žena, má pacientka potvrzený negativní těhotenský test do 72 hodin před podáním Lymphoseek, NEBO má dokumentaci o chirurgické sterilizaci, NEBO má zdokumentovaný postmenopauzální stav po dobu alespoň 1 roku.

Kritéria vyloučení:

Pacienti splňující kterékoli z následujících vylučovacích kritérií na konci screeningové fáze nebudou do studie zařazeni:

  1. Pacient má diagnostikovaný spinocelulární karcinom hlavy a krku v následujících anatomických oblastech: nepohyblivá spodina jazyka, ústní hltan, nosní hltan, hypofarynx a hrtan.
  2. Pacientka je těhotná nebo kojící.
  3. Pacient má klinický nebo radiologický důkaz metastatického karcinomu do regionálních lymfatických uzlin.
  4. Pacienti s anamnézou disekce krku nebo hrubého poranění krku, které by pro tuto studii vylučovalo přiměřenou chirurgickou disekci nebo radioterapii krku.
  5. Pacienti, kteří podstoupili jiné studie nukleárního zobrazování provedené do 15 dnů nebo se souhlasem.
  6. Pacient aktivně dostává systémovou cytotoxickou chemoterapii.
  7. Pacient se v současné době účastní jiné výzkumné lékové studie nebo se zúčastnil do 30 dnů před udělením souhlasu.
  8. Pacient je na imunosupresivní nebo antimonocytární nebo imunomodulační léčbě.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra falešných záporů (FNR)
Časové okno: Operace po injekci Lymphoseek
FNR se vypočítá jako procento z poměru falešně negativních k součtu skutečně pozitivních plus falešně negativních. Bodový odhad FNR byl pozorovanou četností a byl proveden na základě jednoho pacienta ve vztahu k pacientům s patologicky pozitivními uzlinami.
Operace po injekci Lymphoseek

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Negativní prediktivní hodnota (NPV)
Časové okno: Operace po injekci Lymphoseek
NPV se vypočítá jako procento z poměru skutečně negativních výsledků k součtu skutečně negativních plus falešně negativních. Bodový odhad NPV byl pozorovanou četností a byl proveden na základě jednoho pacienta ve vztahu k pacientům, u kterých se předpokládalo, že budou patologicky negativní.
Operace po injekci Lymphoseek
Celková přesnost
Časové okno: Operace po injekci Lymphoseek
Celková přesnost se vypočítá jako procento z poměru (skutečně pozitivní + pravdivě negativní) / (skutečně pozitivní + falešně negativní + pravdivě negativní). Bodový odhad celkové přesnosti byl pozorovaný poměr a byl proveden na základě na pacienta ve vztahu ke všem pacientům v populaci s úmyslem léčit.
Operace po injekci Lymphoseek
Míra detekce lymfatických uzlin
Časové okno: Operace po injekci Lymphoseek
Podíl subjektů, u kterých Lymphoseek identifikoval alespoň 1 sentinelovou lymfatickou uzlinu. Bodový odhad míry detekce byl pozorovanou mírou a byl proveden na základě na pacienta ve vztahu ke všem pacientům v populaci s úmyslem léčit.
Operace po injekci Lymphoseek

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Navidea Biopharmaceuticals

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Bonnie C Abbruzzese, MS RD, Navidea Biopharmaceuticals

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. května 2009

Primární dokončení (Aktuální)

1. srpna 2013

Dokončení studie (Aktuální)

1. srpna 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

28. května 2009

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

28. května 2009

První zveřejněno (Odhad)

1. června 2009

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

8. srpna 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

6. srpna 2014

Naposledy ověřeno

1. srpna 2014

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • NEO3-06

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Hungary

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit