Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Оценка сторожевых лимфатических узлов при плоскоклеточном раке головы и шеи

6 августа 2014 г. обновлено: Navidea Biopharmaceuticals

Ph 3, Проспективное, открытое, многоцентровое исследование идентифицированных Lymphoseek® сторожевых лимфатических узлов (СЛУ) по отношению к статусу пути не СЛУ при плановой диссекции шеи при кожном раке головы и шеи и внутриротовой плоскоклеточной карциноме

Целью данного исследования является определение частоты ложноотрицательных результатов (FNR), связанной с идентифицированными Lymphoseek сигнальными лимфатическими узлами (SLN), по сравнению с патологическим статусом недозорных лимфатических узлов при плановой диссекции шеи (END) в плоскоклеточных клетках головы и шеи. рак (HNSCC). NEO3-06 (данное исследование) — это клиническое исследование фазы 3, разработанное в дополнение к NEO3-05, завершенному клиническому испытанию фазы 3, проведенному у пациентов с раком молочной железы или меланомой. NEO3-05 был разработан для использования Lymphoseek в качестве эффективного рентгенодиагностического средства для интраоперационной локализации лимфатической ткани (узлов) в лимфатических путях, дренирующих первичную локализацию опухоли.

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Условия

Плоскоклеточный рак головы и шеи (HNSCC)

Вмешательство/лечение

Лекарство: Лимфопоиск

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

101

Фаза

Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Соединенные Штаты
- Alabama
  - Birminham, Alabama, Соединенные Штаты, 35294
    - University of Alabama, Birmingham
- California
  - La Jolla, California, Соединенные Штаты, 92093
    - Moores UCSD Cancer Center
  - San Diego, California, Соединенные Штаты, 92161
    - San Diego VA Hospital
- Florida
  - Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33136
    - University of Miami, Sylvester Comprehensive Cancer Center
- Kansas
  - Kansas City, Kansas, Соединенные Штаты, 66160
    - University of Kansas Medical Center
- Michigan
  - Ann Arbor, Michigan, Соединенные Штаты, 48109
    - University of Michigan Medical Center
- Mississippi
  - Jackson, Mississippi, Соединенные Штаты, 39216
    - University of Mississippi
- Missouri
  - Columbia, Missouri, Соединенные Штаты, 65203
    - University of Missouri-Ellis Fischel Cancer Center
- Nebraska
  - Omaha, Nebraska, Соединенные Штаты, 68198
    - University of Nebraska
- North Carolina
  - Durham, North Carolina, Соединенные Штаты, 27710
    - Duke University Medical Center
- Ohio
  - Columbus, Ohio, Соединенные Штаты, 43210
    - The Ohio State University Comprehensive Cancer Center
- Pennsylvania
  - Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19107
    - Thomas Jefferson University
- Texas
  - Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
    - MD Anderson

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

Субъекты, отвечающие всем следующим критериям включения к концу фазы скрининга, должны быть рассмотрены для включения в исследование:

Пациент предоставил письменное информированное согласие с разрешением Закона о переносимости и подотчетности медицинского страхования (HIPAA) перед участием в исследовании.
У пациента диагностирован первичный плоскоклеточный рак головы и шеи, кожный или внутриротовой, анатомически локализующийся в: слизистой оболочке губы, слизистой оболочке щеки, нижнем альвеолярном гребне, верхнем альвеолярном гребне, ретромолярной десне (ретромолярный треугольник), дне альвеолярного отростка. рот, твердая палитра или оральный (подвижный) язык, стадии Т1-Т4а, N0, M0.
Клиническая узловая стадия (N0) была подтверждена отрицательными результатами контрастной КТ или МРТ с контрастированием гадолинием или бокового и центрального ультразвукового исследования шеи. ПЭТ-сканирование не может использоваться для этой оценки.
Визуализацию регионарного узлового бассейна выполняли в течение 30 дней после плановой лимфаденэктомии.
Пациент является кандидатом на хирургическое вмешательство, с интраоперационным лимфатическим картированием и ЭНД, включенными в хирургический план.
Пациенты с предшествующим злокачественным новообразованием допускаются при условии, что пациент соответствует следующим критериям:
Прошел потенциально излечивающую терапию по поводу всех предшествующих злокачественных новообразований и считается низким риском рецидива; И отсутствие злокачественных новообразований за последние 5 лет (за исключением эффективно леченного базальноклеточного или плоскоклеточного рака кожи, карциномы in situ шейки матки, эффективно леченной только хирургическим путем, лобулярной карциномы in situ ипсилатеральной или контралатеральной молочной железы, леченной только хирургическим путем, или карциномы шейки матки). рот, который находится на месте или минимально инвазивный) и отсутствие признаков рецидива.
На момент получения согласия пациенту должно быть не менее 18 лет.
Пациент имеет статус Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG) степени 0–2.
Если пациентка женщина, у нее есть подтвержденный отрицательный результат теста на беременность в течение 72 часов до введения Lymphoseek, ИЛИ есть документы о хирургической стерилизации, ИЛИ есть документальные доказательства постменопаузального статуса в течение как минимум 1 года.

Критерий исключения:

Пациенты, отвечающие любому из следующих критериев исключения в конце фазы скрининга, не будут включены в исследование:

У больного диагностирован плоскоклеточный рак головы и шеи в следующих анатомических областях: неподвижное основание языка, ротоглотка, носоглотка, гортаноглотка и гортань.
Пациентка беременна или кормит грудью.
У пациента есть клинические или рентгенологические признаки метастатического рака в регионарные лимфатические узлы.
Пациенты с расслоением шеи в анамнезе или грубыми повреждениями шеи, которые исключают разумное хирургическое рассечение для данного исследования или лучевую терапию шеи.
Пациенты, у которых были другие исследования ядерной визуализации, проведенные в течение 15 дней или давшие согласие.
Больной активно получает системную цитотоксическую химиотерапию.
Пациент в настоящее время участвует в другом исследовании исследуемого препарата или участвовал в течение 30 дней до того, как дал согласие.
Больной находится на иммуносупрессивной, антимоноцитарной или иммуномодулирующей терапии.

Учебный план

В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Основная цель: Диагностика
Распределение: Н/Д
Интервенционная модель: Одногрупповое задание
Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата	Мера Описание	Временное ограничение
Частота ложноотрицательных результатов (FNR) Временное ограничение: Хирургия после инъекции Lymphoseek	FNR рассчитывается как процент от отношения ложноотрицательных результатов к сумме истинно положительных плюс ложноотрицательных результатов. Точечная оценка FNR представляла собой наблюдаемую частоту и была сделана для каждого пациента по отношению к пациентам с положительными патологическими узлами.	Хирургия после инъекции Lymphoseek

Вторичные показатели результатов

Мера результата	Мера Описание	Временное ограничение
Отрицательная прогностическая ценность (NPV) Временное ограничение: Хирургия после инъекции Lymphoseek	NPV рассчитывается как процент от отношения истинно отрицательных результатов к сумме истинно отрицательных результатов плюс ложноотрицательные результаты. Точечная оценка NPV представляла собой наблюдаемую частоту и была сделана для каждого пациента по отношению к пациентам, у которых прогнозировалось отсутствие патологии.	Хирургия после инъекции Lymphoseek
Общая точность Временное ограничение: Хирургия после инъекции Lymphoseek	Общая точность рассчитывается в процентах от отношения (истинно положительные + истинно отрицательные) / (истинно положительные + ложноотрицательные + истинно отрицательные). Общая точечная оценка точности представляла собой наблюдаемую частоту и была сделана для каждого пациента по отношению ко всем пациентам в популяции, намеревающейся лечиться.	Хирургия после инъекции Lymphoseek
Скорость обнаружения лимфатических узлов Временное ограничение: Хирургия после инъекции Lymphoseek	Доля субъектов, у которых Lymphoseek идентифицировал по крайней мере 1 сигнальный лимфатический узел. Точечная оценка частоты обнаружения представляла собой наблюдаемую частоту и была сделана для каждого пациента по отношению ко всем пациентам в популяции, предназначенной для лечения.	Хирургия после инъекции Lymphoseek

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Navidea Biopharmaceuticals

Следователи

Директор по исследованиям: Bonnie C Abbruzzese, MS RD, Navidea Biopharmaceuticals

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 мая 2009 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 августа 2013 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 августа 2013 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

28 мая 2009 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества