頭頸部扁平上皮癌におけるセンチネルリンパ節の評価

包含基準:

スクリーニング段階の終わりまでに以下の選択基準をすべて満たしている被験者は、研究への参加を検討する必要があります。

1. -患者は、研究に参加する前に、健康保険の相互運用性と説明責任に関する法律（HIPAA）の承認を得て、書面によるインフォームドコンセントを提供しています。
2. 患者は、皮膚または口腔内の頭頸部の原発性扁平上皮癌と診断されており、解剖学的に、粘膜唇、頬粘膜、下部歯槽堤、上部歯槽堤、臼後歯肉（臼後三角）、歯槽底に位置しています。口、ハード パレットまたは口腔 (可動) 舌、ステージ T1 ～ T4a、N0、M0。
3. 臨床リンパ節病期分類 (N0) は、造影 CT スキャンまたはガドリニウム増強 MRI または頸部外側および中央部の超音波による陰性結果によって確認されています。 この評価には PET スキャンを使用できません。
4. 計画されたリンパ節郭清から 30 日以内に所属のリンパ節流域の画像化が行われました。
5. 患者は外科的介入の候補であり、術中リンパマッピングと END が外科的計画に含まれています。

6. 患者が以下の基準を満たしている場合、以前に悪性腫瘍を有する患者は許可されます。

   以前のすべての悪性腫瘍に対して治癒の可能性がある治療を受けており、再発のリスクが低いと見なされている;および 過去 5 年間悪性腫瘍なし (効果的に治療された基底細胞または扁平上皮皮膚がん、手術のみで効果的に治療された子宮頸部の上皮内がん、手術のみで治療された同側または対側乳房の上皮内小葉がん、または口腔内または低侵襲性）であり、再発の証拠はありません。

7. -患者は同意の時点で少なくとも18歳です。
8. 患者は、Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) のグレード 0 ～ 2 のステータスを持っています。
9. 患者が女性の場合、Lymphoseek の投与前 72 時間以内に妊娠検査で陰性が確認されている、または外科的滅菌の記録がある、または少なくとも 1 年間の閉経後の状態の証拠が記録されている。

除外基準:

スクリーニング段階の終了時に以下の除外基準のいずれかを満たす患者は、研究に登録されません。

1. 患者は、以下の解剖学的領域における頭頸部の扁平上皮癌の診断を受けています：舌の非可動性基部、口腔咽頭、鼻咽頭、下咽頭および喉頭。
2. 患者は妊娠中または授乳中です。
3. 患者は所属リンパ節への転移性がんの臨床的または放射線学的証拠を持っています。
4. -首の解剖の病歴がある患者、またはこの研究のための合理的な外科的解剖を妨げる首への重大な損傷、または首への放射線療法。
5. -15日以内に実施された他の核画像検査を受けた患者または同意した患者。
6. 患者は積極的に全身性細胞傷害性化学療法を受けています。
7. -患者は現在、別の治験薬研究に参加しているか、同意する前の30日以内に参加しています。
8. -患者は免疫抑制または抗単球または免疫調節療法を受けています。