Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Utvärdering av Sentinel Lymfkörtlar i huvud och hals skivepitelcancer

6 augusti 2014 uppdaterad av: Navidea Biopharmaceuticals

En Ph 3, prospektiv, öppen etikett, multicenterstudie av Lymphoseek®-identifierade Sentinel Lymfkörtlar (SLN) i förhållande till vägstatusen för icke SLN i en elektiv halsdissektion i kutan huvud- och hals- och intraoralt skivepitelcancer

Syftet med denna studie är att bestämma den falska negativa frekvensen (FNR) associerad med Lymphoseek-identifierade sentinel lymfkörtlar (SLN) i förhållande till den patologiska statusen för icke-sentinel lymfkörtlar i elektiv halsdissektion (END) i skivepitelceller i huvud och hals karcinom (HNSCC). NEO3-06 (denna studie) är en klinisk fas 3-prövning utformad för att komplettera NEO3-05, en avslutad klinisk fas 3-studie utförd på patienter med bröstcancer eller melanom. NEO3-05 utformades för att etablera Lymphoseek som ett effektivt radiodiagnostiskt medel som ska användas vid intraoperativ lokalisering av lymfvävnad (noder) i lymfbanan som dränerar det primära stället för en tumör.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Skivepitelcancer i huvud och hals (HNSCC)

Intervention / Behandling

Läkemedel: Lymphoseek

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

101

Fas

Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

Förenta staterna
- Alabama
  - Birminham, Alabama, Förenta staterna, 35294
    - University of Alabama, Birmingham
- California
  - La Jolla, California, Förenta staterna, 92093
    - Moores UCSD Cancer Center
  - San Diego, California, Förenta staterna, 92161
    - San Diego VA Hospital
- Florida
  - Miami, Florida, Förenta staterna, 33136
    - University of Miami, Sylvester Comprehensive Cancer Center
- Kansas
  - Kansas City, Kansas, Förenta staterna, 66160
    - University of Kansas Medical Center
- Michigan
  - Ann Arbor, Michigan, Förenta staterna, 48109
    - University of Michigan Medical Center
- Mississippi
  - Jackson, Mississippi, Förenta staterna, 39216
    - University of Mississippi
- Missouri
  - Columbia, Missouri, Förenta staterna, 65203
    - University of Missouri-Ellis Fischel Cancer Center
- Nebraska
  - Omaha, Nebraska, Förenta staterna, 68198
    - University of Nebraska
- North Carolina
  - Durham, North Carolina, Förenta staterna, 27710
    - Duke University Medical Center
- Ohio
  - Columbus, Ohio, Förenta staterna, 43210
    - The Ohio State University Comprehensive Cancer Center
- Pennsylvania
  - Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19107
    - Thomas Jefferson University
- Texas
  - Houston, Texas, Förenta staterna, 77030
    - MD Anderson

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

Försökspersoner som uppfyller alla följande inklusionskriterier i slutet av screeningsfasen bör övervägas för tillträde till studien:

Patienten har lämnat skriftligt informerat samtycke med Health Insurance Portability and Accountability Act (HIPAA) tillstånd innan han deltog i studien.
Patienten har diagnosen primär skivepitelcancer i huvud och hals, antingen kutant eller intraoralt som är anatomiskt belägen i: slemhinneläpp, buckal mukosa, nedre alveolär rygg, övre alveolär rygg, retromolär gingiva (retromolär trigon), golv av munnen, hård palett eller oral (rörlig) tunga, stadium T1-T4a, N0, M0.
Klinisk nodal stadieindelning (N0) har bekräftats av negativa resultat från kontrasterande CT-skanning eller gadoliniumförstärkt MRT eller lateral och central hals ultraljud. PET-skanning kan inte användas för denna utvärdering.
Avbildning av den regionala nodalbassängen har utförts inom 30 dagar efter den planerade lymfadenektomien.
Patienten är en kandidat för kirurgisk ingrepp, med intraoperativ lymfatisk kartläggning och END inkluderat i operationsplanen.
Patienter med tidigare malignitet är tillåtna förutsatt att patienten uppfyller följande kriterier:
Genomgick potentiellt botande terapi för alla tidigare maligniteter och bedöms som låg risk för återfall; OCH Ingen malignitet under de senaste 5 åren (förutom effektivt behandlad basalcells- eller skivepitelcancer hudcancer, karcinom in situ i livmoderhalsen som effektivt behandlats med enbart kirurgi, lobulärt karcinom in situ i det ipsilaterala eller kontralaterala bröstet som behandlats med enbart kirurgi, eller karcinom av munnen som är in situ eller minimalt invasiv) och inga tecken på återfall.
Patienten är minst 18 år vid tidpunkten för samtycke.
Patienten har en Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG)-status av grad 0 - 2.
Om patienten är en kvinna har patienten ett bekräftat negativt graviditetstest inom 72 timmar före administrering av Lymphoseek, ELLER har dokumentation för kirurgisk sterilisering, ELLER har dokumenterat bevis på postmenopausal status i minst 1 år.

Exklusions kriterier:

Patienter som uppfyller något av följande uteslutningskriterier i slutet av screeningsfasen kommer inte att inkluderas i studien:

Patienten har diagnosen skivepitelcancer i huvud och hals i följande anatomiska områden: icke-rörlig tungbas, oral svalg, nasal svalg, hypo-pharynx och larynx.
Patienten är gravid eller ammar.
Patienten har kliniska eller radiologiska bevis på metastaserande cancer till de regionala lymfkörtlarna.
Patienter med halsdissektion i anamnesen, eller allvarlig skada på halsen som skulle utesluta rimlig kirurgisk dissektion för denna studie, eller strålbehandling av halsen.
Patienter som har genomgått andra nukleära avbildningsstudier inom 15 dagar eller samtycker.
Patienten får aktivt systemisk cytotoxisk kemoterapi.
Patienten deltar för närvarande i en annan läkemedelsstudie eller deltog inom 30 dagar innan samtycke.
Patienten får immunsuppressiv eller antimonocyt- eller immunmodulerande behandling.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Primärt syfte: Diagnostisk
Tilldelning: N/A
Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
Maskning: Ingen (Open Label)

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått	Åtgärdsbeskrivning	Tidsram
Falsk negativ sats (FNR) Tidsram: Operation efter injektion av Lymphoseek	FNR beräknas som en procentandel från förhållandet mellan falskt negativ till summan av sanna positiva plus falska negativa. FNR-punktuppskattningen var den observerade frekvensen och gjordes per patient i förhållande till patienter med patologipositiva noder.	Operation efter injektion av Lymphoseek

Sekundära resultatmått

Resultatmått	Åtgärdsbeskrivning	Tidsram
Negativt prediktivt värde (NPV) Tidsram: Operation efter injektion av Lymphoseek	NPV beräknas som en procentandel från förhållandet mellan sanna negativ till summan av sanna negativ plus falskt negativ. Uppskattningen av NPV-punkten var den observerade frekvensen och gjordes per patient i förhållande till patienter som förutspåddes vara patologinegativa.	Operation efter injektion av Lymphoseek
Övergripande noggrannhet Tidsram: Operation efter injektion av Lymphoseek	Den totala noggrannheten beräknas som en procentandel från förhållandet (sanna positiva + sanna negativa) / (sanna positiva + falska negativa + sanna negativa). Den övergripande uppskattningen av noggrannhetspoängen var den observerade frekvensen och gjordes per patient i förhållande till alla patienter i den avsikt att behandla populationen.	Operation efter injektion av Lymphoseek
Lymfkörteldetekteringsfrekvens Tidsram: Operation efter injektion av Lymphoseek	Frekvensen av försökspersonerna för vilka Lymphoseek identifierade minst 1 vaktpostlymfkörtel. Uppskattningen av detektionshastigheten var den observerade frekvensen och gjordes per patient i förhållande till alla patienter i den avsikt att behandla populationen.	Operation efter injektion av Lymphoseek

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Navidea Biopharmaceuticals

Utredare

Studierektor: Bonnie C Abbruzzese, MS RD, Navidea Biopharmaceuticals

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 maj 2009

Primärt slutförande (Faktisk)

1 augusti 2013

Avslutad studie (Faktisk)

1 augusti 2013

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

28 maj 2009

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna