Az őrnyirokcsomók értékelése fej-nyaki laphámsejtes karcinómában

Bevételi kritériumok:

Azon alanyok, akik a szűrési szakasz végére megfelelnek az összes alábbi felvételi kritériumnak, megfontolandó a vizsgálatba való felvételük:

1. A vizsgálatban való részvétel előtt a páciens írásos beleegyezését adta az Egészségbiztosítási Hordozhatósági és Elszámoltathatósági Törvény (HIPAA) engedélyébe.
2. A páciensnél primer laphámsejtes karcinóma áll a diagnózisban a bőrön vagy a szájon belül, amely anatómiailag a következő helyen található: nyálkahártya ajak, szájnyálkahártya, alsó alveoláris gerinc, felső alveolaris gerinc, retromoláris gingiva (retromoláris trigon), a száj, kemény paletta vagy orális (mobil) nyelv, T1-T4a, N0, M0 stádium.
3. A klinikai csomóponti stádium meghatározását (N0) kontrasztos CT-vizsgálat vagy gadolíniummal javított MRI vagy laterális és centrális nyaki ultrahang negatív eredményei erősítették meg. A PET-vizsgálat nem használható ehhez az értékeléshez.
4. A regionális csomóponti medence képalkotó vizsgálata a tervezett lymphadenectomiát követő 30 napon belül megtörtént.
5. A páciens műtéti beavatkozásra jelölt, a műtéti tervben intraoperatív nyiroktérképezés és END szerepel.

6. Korábban rosszindulatú daganatban szenvedő betegek engedélyezettek, feltéve, hogy a beteg megfelel a következő kritériumoknak:

   Minden korábbi rosszindulatú daganat esetén potenciálisan gyógyító terápián esett át, és a kiújulás kockázata alacsony; ÉS nem fordult elő rosszindulatú daganat az elmúlt 5 évben (kivéve a hatékonyan kezelt bazálissejtes vagy laphámsejtes bőrrákot, csak műtéttel hatékonyan kezelt in situ méhnyakrákot, önmagában műtéttel kezelt ipszilaterális vagy ellenoldali emlő in situ lebenyes karcinómáját, vagy az in situ vagy minimálisan invazív száj), és nincs bizonyíték a kiújulásra.

7. A beteg a beleegyezés időpontjában legalább 18 éves.
8. A páciens Keleti Kooperatív Onkológiai Csoport (ECOG) státusza 0-2 fokozatú.
9. Ha a beteg nő, akkor a Lymphoseek beadása előtt 72 órán belül megerősített negatív terhességi tesztet kap, VAGY rendelkezik a sebészeti sterilizáció dokumentálásával, VAGY dokumentált bizonyítékkal rendelkezik a posztmenopauzás állapotáról legalább 1 éve.

Kizárási kritériumok:

Azok a betegek, akik a szűrési fázis végén megfelelnek az alábbi kizárási kritériumok bármelyikének, nem vesznek részt a vizsgálatban:

1. A páciens fej-nyaki laphámsejtes karcinómáját diagnosztizálták a következő anatómiai területeken: a nyelv nem mozgó alapja, szájgarat, orrgarat, hypopharynx és gége.
2. A beteg terhes vagy szoptat.
3. A páciensnek klinikai vagy radiológiai bizonyítéka van a regionális nyirokcsomókban metasztatikus daganatra.
4. Olyan betegek, akiknek a kórelőzményében nyaki disszekció szerepel, vagy olyan súlyos nyaksérülést szenvedtek, amely kizárja az indokolt műtéti disszekciót vagy a nyak sugárkezelését.
5. Olyan betegek, akiknél 15 napon belül más nukleáris képalkotó vizsgálatot végeztek, vagy akik beleegyeztek.
6. A beteg aktívan kap szisztémás citotoxikus kemoterápiát.
7. A beteg jelenleg egy másik vizsgált gyógyszervizsgálatban vesz részt, vagy részt vett a beleegyezését megelőző 30 napon belül.
8. A beteg immunszuppresszív vagy anti-monocita vagy immunmoduláló terápiában részesül.